检测诺氏疟原虫的分子诊断方法
2019年9月30日 更新者：Duke University
采用新的分子诊断方法检测马来西亚沙捞越的诺氏疟原虫
本研究旨在确定两种新分子诊断测定法与更经典的嵌套分子诊断测定法和常规显微镜检查（两者都是当前的金标准）相比检测诺氏疟原虫的灵敏度、特异性和实用价值。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
116
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sarawak
-
Kapit、Sarawak、马来西亚、96800
- Kapit Hospital
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Sarikei、Sarawak、马来西亚、96100
- Sarikei Hospital
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Sibu、Sarawak、马来西亚、96000
- Sibu Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似患有疟疾且符合入选标准的成人和 7 岁以上儿童均有资格参加。
研究对象将在砂拉越医院登记，包括住院和门诊患者，使用知情同意程序（或同意 7-18 岁儿童），允许完成简短的问卷调查和采集血样。
描述
纳入标准：
- 怀疑感染疟疾；发热（腋温或鼓膜温度≥37.5°C 或口腔或直肠温度≥38°C）伴有寒战、不适加剧、头痛乏力、疲劳、腹部不适、肌肉和关节疼痛、厌食、出汗或呕吐评估或过去 48 小时内
- 获得书面知情同意书。
- 对于儿童（>7 至 <18 岁）：父母或法定监护人提供书面知情同意书。
排除标准：
- 在发病后 2 周内居住在或从砂拉越以外的疟疾流行区返回的患者
- 他们有一个明确的替代诊断，而不是由训练有素的医疗保健专业人员进行的疟疾诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可能诊断为疟疾的患者人数
大体时间：10周
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根据纳入和排除标准定义的可能的疟疾诊断。
将准备吉姆萨染色的厚涂片和薄涂片，用于在各自医院实验室通过显微镜检查寄生虫血症
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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风险因素和诊断分析结果之间的统计关联。
大体时间：10周
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将使用一份简短的登记问卷来确定人口统计学和行为/职业风险因素与综合分析结果之间的统计关联
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory C. Gray, MD、Duke University Medical Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Richards J, Mueller I. Identifying the risks for human transmission of Plasmodium knowlesi. Lancet Planet Health. 2017 Jun;1(3):e83-e85. doi: 10.1016/S2542-5196(17)30053-0. Epub 2017 Jun 9. No abstract available.
- Imai N, White MT, Ghani AC, Drakeley CJ. Transmission and control of Plasmodium knowlesi: a mathematical modelling study. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Jul 24;8(7):e2978. doi: 10.1371/journal.pntd.0002978. eCollection 2014 Jul.
- Singh B, Daneshvar C. Human infections and detection of Plasmodium knowlesi. Clin Microbiol Rev. 2013 Apr;26(2):165-84. doi: 10.1128/CMR.00079-12.
- Singh B, Kim Sung L, Matusop A, Radhakrishnan A, Shamsul SS, Cox-Singh J, Thomas A, Conway DJ. A large focus of naturally acquired Plasmodium knowlesi infections in human beings. Lancet. 2004 Mar 27;363(9414):1017-24. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15836-4.
- Barber BE, William T, Grigg MJ, Yeo TW, Anstey NM. Limitations of microscopy to differentiate Plasmodium species in a region co-endemic for Plasmodium falciparum, Plasmodium vivax and Plasmodium knowlesi. Malar J. 2013 Jan 8;12:8. doi: 10.1186/1475-2875-12-8.
- Komaki-Yasuda K, Vincent JP, Nakatsu M, Kato Y, Ohmagari N, Kano S. A novel PCR-based system for the detection of four species of human malaria parasites and Plasmodium knowlesi. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0191886. doi: 10.1371/journal.pone.0191886. eCollection 2018.
- Lucchi NW, Poorak M, Oberstaller J, DeBarry J, Srinivasamoorthy G, Goldman I, Xayavong M, da Silva AJ, Peterson DS, Barnwell JW, Kissinger J, Udhayakumar V. A new single-step PCR assay for the detection of the zoonotic malaria parasite Plasmodium knowlesi. PLoS One. 2012;7(2):e31848. doi: 10.1371/journal.pone.0031848. Epub 2012 Feb 20.
- Lucchi NW, Narayanan J, Karell MA, Xayavong M, Kariuki S, DaSilva AJ, Hill V, Udhayakumar V. Molecular diagnosis of malaria by photo-induced electron transfer fluorogenic primers: PET-PCR. PLoS One. 2013;8(2):e56677. doi: 10.1371/journal.pone.0056677. Epub 2013 Feb 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月11日
初级完成 (实际的)
2019年8月22日
研究完成 (实际的)
2019年8月22日
研究注册日期
首次提交
2019年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月13日
首次发布 (实际的)
2019年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月30日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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