Molekularne metody diagnostyczne do wykrywania Plasmodium Knowlesi
30 września 2019 zaktualizowane przez: Duke University
Adaptacja nowych molekularnych metod diagnostycznych do wykrywania Plasmodium Knowlesi w Sarawak, Malezja
Niniejsze badanie ma na celu określenie czułości, swoistości i praktycznej wartości dwóch nowych molekularnych testów diagnostycznych w porównaniu z bardziej klasycznym zagnieżdżonym molekularnym testem diagnostycznym i rutynową mikroskopią (oba są obecnie złotym standardem) w wykrywaniu P. knowlesi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sarawak
-
Kapit, Sarawak, Malezja, 96800
- Kapit Hospital
-
Sarikei, Sarawak, Malezja, 96100
- Sarikei Hospital
-
Sibu, Sarawak, Malezja, 96000
- Sibu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uprawnieni do udziału będą zarówno dorośli, jak i dzieci powyżej 7 roku życia z podejrzeniem malarii i spełniające kryteria włączenia.
Osoby badane będą przyjmowane do szpitali Sarawak, zarówno hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych, z wykorzystaniem procesu świadomej zgody (lub zgody w przypadku dzieci w wieku 7-18 lat), który umożliwia wypełnienie krótkiego kwestionariusza i pobranie próbki krwi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzany o zakażenie malarią; gorączka (temperatura pachowa lub bębenkowa ≥ 37,5°C lub temperatura w jamie ustnej lub odbytnicy ≥ 38°C) z dreszczami, nasilające się złe samopoczucie, ból głowy znużenie, zmęczenie, dyskomfort w jamie brzusznej, bóle mięśni i stawów, anoreksja, pocenie się lub wymioty w czasie oceny lub w ciągu ostatnich 48 godzin
- Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
- Dla dzieci (>7 do <18 lat): rodzic lub opiekun prawny wyraża pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mieszkający lub powracający z obszaru endemicznego malarii poza Sarawak w ciągu 2 tygodni od wystąpienia choroby
- Mają wyraźną alternatywną diagnozę inną niż malaria, postawioną przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z możliwym rozpoznaniem malarii
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Możliwe rozpoznanie malarii zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Grube i cienkie rozmazy barwione metodą Giemsy zostaną przygotowane do weryfikacji parazytemii za pomocą mikroskopii w odpowiednich laboratoriach szpitalnych
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statystyczne powiązanie między czynnikami ryzyka a wynikami testów diagnostycznych.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Krótki kwestionariusz rekrutacyjny zostanie wykorzystany do określenia statystycznego związku między demograficznymi i behawioralnymi/zawodowymi czynnikami ryzyka oraz połączonymi wynikami testów
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory C. Gray, MD, Duke University Medical Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Richards J, Mueller I. Identifying the risks for human transmission of Plasmodium knowlesi. Lancet Planet Health. 2017 Jun;1(3):e83-e85. doi: 10.1016/S2542-5196(17)30053-0. Epub 2017 Jun 9. No abstract available.
- Imai N, White MT, Ghani AC, Drakeley CJ. Transmission and control of Plasmodium knowlesi: a mathematical modelling study. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Jul 24;8(7):e2978. doi: 10.1371/journal.pntd.0002978. eCollection 2014 Jul.
- Singh B, Daneshvar C. Human infections and detection of Plasmodium knowlesi. Clin Microbiol Rev. 2013 Apr;26(2):165-84. doi: 10.1128/CMR.00079-12.
- Singh B, Kim Sung L, Matusop A, Radhakrishnan A, Shamsul SS, Cox-Singh J, Thomas A, Conway DJ. A large focus of naturally acquired Plasmodium knowlesi infections in human beings. Lancet. 2004 Mar 27;363(9414):1017-24. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15836-4.
- Barber BE, William T, Grigg MJ, Yeo TW, Anstey NM. Limitations of microscopy to differentiate Plasmodium species in a region co-endemic for Plasmodium falciparum, Plasmodium vivax and Plasmodium knowlesi. Malar J. 2013 Jan 8;12:8. doi: 10.1186/1475-2875-12-8.
- Komaki-Yasuda K, Vincent JP, Nakatsu M, Kato Y, Ohmagari N, Kano S. A novel PCR-based system for the detection of four species of human malaria parasites and Plasmodium knowlesi. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0191886. doi: 10.1371/journal.pone.0191886. eCollection 2018.
- Lucchi NW, Poorak M, Oberstaller J, DeBarry J, Srinivasamoorthy G, Goldman I, Xayavong M, da Silva AJ, Peterson DS, Barnwell JW, Kissinger J, Udhayakumar V. A new single-step PCR assay for the detection of the zoonotic malaria parasite Plasmodium knowlesi. PLoS One. 2012;7(2):e31848. doi: 10.1371/journal.pone.0031848. Epub 2012 Feb 20.
- Lucchi NW, Narayanan J, Karell MA, Xayavong M, Kariuki S, DaSilva AJ, Hill V, Udhayakumar V. Molecular diagnosis of malaria by photo-induced electron transfer fluorogenic primers: PET-PCR. PLoS One. 2013;8(2):e56677. doi: 10.1371/journal.pone.0056677. Epub 2013 Feb 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00102072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Anonimowość podmiotów zostanie zachowana, a poufność zapisów i dokumentów, które mogłyby zidentyfikować podmioty, będzie chroniona, z poszanowaniem zasad prywatności i poufności zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.
Tylko badacze będący głównymi ośrodkami będą mogli powiązać dane badania z dokumentacją medyczną pacjenta.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .