Métodos de diagnóstico molecular para la detección de Plasmodium Knowlesi
30 de septiembre de 2019 actualizado por: Duke University
Adaptación de nuevos métodos de diagnóstico molecular para la detección de Plasmodium Knowlesi en Sarawak, Malasia
Este estudio tiene como objetivo determinar la sensibilidad, la especificidad y el valor práctico de dos nuevos ensayos de diagnóstico molecular en comparación con un ensayo de diagnóstico molecular anidado más clásico y la microscopía de rutina (ambos son el estándar de oro actual) en la detección de P. knowlesi.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
116
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sarawak
-
Kapit, Sarawak, Malasia, 96800
- Kapit Hospital
-
Sarikei, Sarawak, Malasia, 96100
- Sarikei Hospital
-
Sibu, Sarawak, Malasia, 96000
- Sibu Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Serán elegibles para participar tanto adultos como niños > 7 años con sospecha de malaria y que cumplan con los criterios de inclusión.
Los sujetos del estudio se inscribirán en los hospitales de Sarawak, tanto hospitalizados como ambulatorios, utilizando un proceso de consentimiento informado (o asentimiento para niños de 7 a 18 años) que permite completar un breve cuestionario y recolectar una muestra de sangre.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospechoso de infección por paludismo; fiebre (temperatura axilar o timpánica ≥ 37,5 °C o temperatura oral o rectal de ≥ 38 °C) con escalofríos, empeoramiento del malestar, cefalea lasitud, fatiga, molestias abdominales, dolores musculares y articulares, anorexia, transpiración o vómitos en el momento de la evaluación o en las últimas 48 horas
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- Para niños (>7 a <18 años): el padre o tutor legal brinda su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que viven o regresan de un área endémica de malaria fuera de Sarawak dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la enfermedad
- Tienen un diagnóstico alternativo claro además de la malaria por parte de un profesional de la salud capacitado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con posible diagnóstico de paludismo
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Posible diagnóstico de paludismo definido de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Se prepararán frotis gruesos y delgados teñidos con Giemsa para la verificación de parasitemia por microscopía en los respectivos laboratorios del hospital.
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asociación estadística entre factores de riesgo y resultados de ensayos diagnósticos.
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Se utilizará un breve cuestionario de inscripción para determinar una asociación estadística entre los factores de riesgo demográficos y de comportamiento/ocupacionales y los resultados de los ensayos combinados.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory C. Gray, MD, Duke University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Richards J, Mueller I. Identifying the risks for human transmission of Plasmodium knowlesi. Lancet Planet Health. 2017 Jun;1(3):e83-e85. doi: 10.1016/S2542-5196(17)30053-0. Epub 2017 Jun 9. No abstract available.
- Imai N, White MT, Ghani AC, Drakeley CJ. Transmission and control of Plasmodium knowlesi: a mathematical modelling study. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Jul 24;8(7):e2978. doi: 10.1371/journal.pntd.0002978. eCollection 2014 Jul.
- Singh B, Daneshvar C. Human infections and detection of Plasmodium knowlesi. Clin Microbiol Rev. 2013 Apr;26(2):165-84. doi: 10.1128/CMR.00079-12.
- Singh B, Kim Sung L, Matusop A, Radhakrishnan A, Shamsul SS, Cox-Singh J, Thomas A, Conway DJ. A large focus of naturally acquired Plasmodium knowlesi infections in human beings. Lancet. 2004 Mar 27;363(9414):1017-24. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15836-4.
- Barber BE, William T, Grigg MJ, Yeo TW, Anstey NM. Limitations of microscopy to differentiate Plasmodium species in a region co-endemic for Plasmodium falciparum, Plasmodium vivax and Plasmodium knowlesi. Malar J. 2013 Jan 8;12:8. doi: 10.1186/1475-2875-12-8.
- Komaki-Yasuda K, Vincent JP, Nakatsu M, Kato Y, Ohmagari N, Kano S. A novel PCR-based system for the detection of four species of human malaria parasites and Plasmodium knowlesi. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0191886. doi: 10.1371/journal.pone.0191886. eCollection 2018.
- Lucchi NW, Poorak M, Oberstaller J, DeBarry J, Srinivasamoorthy G, Goldman I, Xayavong M, da Silva AJ, Peterson DS, Barnwell JW, Kissinger J, Udhayakumar V. A new single-step PCR assay for the detection of the zoonotic malaria parasite Plasmodium knowlesi. PLoS One. 2012;7(2):e31848. doi: 10.1371/journal.pone.0031848. Epub 2012 Feb 20.
- Lucchi NW, Narayanan J, Karell MA, Xayavong M, Kariuki S, DaSilva AJ, Hill V, Udhayakumar V. Molecular diagnosis of malaria by photo-induced electron transfer fluorogenic primers: PET-PCR. PLoS One. 2013;8(2):e56677. doi: 10.1371/journal.pone.0056677. Epub 2013 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00102072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se mantendrá el anonimato de los sujetos y se protegerá la confidencialidad de los registros y documentos que pudieran identificar a los sujetos, respetando las reglas de privacidad y confidencialidad de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables.
Solo los investigadores principales del sitio podrán vincular los datos del estudio con la historia clínica del paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .