Moleculaire diagnostische methoden voor detectie van Plasmodium Knowlesi
30 september 2019 bijgewerkt door: Duke University
Aanpassing van nieuwe moleculaire diagnostische methoden voor detectie van Plasmodium Knowlesi in Sarawak, Maleisië
Deze studie heeft tot doel de gevoeligheid, specificiteit en praktische waarde te bepalen van twee nieuwe moleculaire diagnostische assays in vergelijking met een meer klassieke geneste moleculaire diagnostische assay en de routinemicroscopie (die beide de huidige gouden standaard zijn) bij de detectie van P. knowlesi.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
116
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sarawak
-
Kapit, Sarawak, Maleisië, 96800
- Kapit Hospital
-
Sarikei, Sarawak, Maleisië, 96100
- Sarikei Hospital
-
Sibu, Sarawak, Maleisië, 96000
- Sibu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zowel volwassenen als kinderen ouder dan 7 jaar die verdacht worden van malaria en die voldoen aan de inclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname.
Studieonderwerpen zullen worden ingeschreven in Sarawak Hospitals, zowel in het ziekenhuis opgenomen als poliklinisch, met behulp van een proces van geïnformeerde toestemming (of instemming voor kinderen van 7-18 jaar) dat het invullen van een korte vragenlijst en het verzamelen van een bloedmonster mogelijk maakt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verdacht van malaria-infectie; koorts (oksel- of trommelvliestemperatuur ≥ 37,5 °C of orale of rectale temperatuur ≥ 38 °C) met koude rillingen, toenemende malaise, hoofdpijn vermoeidheid, vermoeidheid, abdominaal ongemak, spier- en gewrichtspijn, anorexia, transpiratie of braken op het moment van evaluatie of binnen de afgelopen 48 uur
- Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Voor kinderen (>7 tot <18 jaar): ouder of wettelijke voogd geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 2 weken na het begin van de ziekte wonen in of terugkeren uit een endemisch gebied voor malaria buiten Sarawak
- Ze hebben een duidelijke alternatieve diagnose anders dan malaria door een getrainde zorgverlener.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een mogelijke diagnose van malaria
Tijdsspanne: 10 weken
|
Mogelijke diagnose van malaria zoals gedefinieerd in overeenstemming met de inclusie- en exclusiecriteria.
Giemsa-gekleurde dikke en dunne uitstrijkjes zullen worden voorbereid voor verificatie van parasitemie door middel van microscopie in de respectievelijke ziekenhuislaboratoria
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statistische associatie tussen risicofactoren en diagnostische testresultaten.
Tijdsspanne: 10 weken
|
Er zal een korte inschrijvingsvragenlijst worden gebruikt om een statistisch verband te bepalen tussen demografische en gedrags-/beroepsrisicofactoren en de testresultaten gecombineerd
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory C. Gray, MD, Duke University Medical Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Richards J, Mueller I. Identifying the risks for human transmission of Plasmodium knowlesi. Lancet Planet Health. 2017 Jun;1(3):e83-e85. doi: 10.1016/S2542-5196(17)30053-0. Epub 2017 Jun 9. No abstract available.
- Imai N, White MT, Ghani AC, Drakeley CJ. Transmission and control of Plasmodium knowlesi: a mathematical modelling study. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Jul 24;8(7):e2978. doi: 10.1371/journal.pntd.0002978. eCollection 2014 Jul.
- Singh B, Daneshvar C. Human infections and detection of Plasmodium knowlesi. Clin Microbiol Rev. 2013 Apr;26(2):165-84. doi: 10.1128/CMR.00079-12.
- Singh B, Kim Sung L, Matusop A, Radhakrishnan A, Shamsul SS, Cox-Singh J, Thomas A, Conway DJ. A large focus of naturally acquired Plasmodium knowlesi infections in human beings. Lancet. 2004 Mar 27;363(9414):1017-24. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15836-4.
- Barber BE, William T, Grigg MJ, Yeo TW, Anstey NM. Limitations of microscopy to differentiate Plasmodium species in a region co-endemic for Plasmodium falciparum, Plasmodium vivax and Plasmodium knowlesi. Malar J. 2013 Jan 8;12:8. doi: 10.1186/1475-2875-12-8.
- Komaki-Yasuda K, Vincent JP, Nakatsu M, Kato Y, Ohmagari N, Kano S. A novel PCR-based system for the detection of four species of human malaria parasites and Plasmodium knowlesi. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0191886. doi: 10.1371/journal.pone.0191886. eCollection 2018.
- Lucchi NW, Poorak M, Oberstaller J, DeBarry J, Srinivasamoorthy G, Goldman I, Xayavong M, da Silva AJ, Peterson DS, Barnwell JW, Kissinger J, Udhayakumar V. A new single-step PCR assay for the detection of the zoonotic malaria parasite Plasmodium knowlesi. PLoS One. 2012;7(2):e31848. doi: 10.1371/journal.pone.0031848. Epub 2012 Feb 20.
- Lucchi NW, Narayanan J, Karell MA, Xayavong M, Kariuki S, DaSilva AJ, Hill V, Udhayakumar V. Molecular diagnosis of malaria by photo-induced electron transfer fluorogenic primers: PET-PCR. PLoS One. 2013;8(2):e56677. doi: 10.1371/journal.pone.0056677. Epub 2013 Feb 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00102072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De anonimiteit van proefpersonen zal worden gehandhaafd en de vertrouwelijkheid van dossiers en documenten die proefpersonen kunnen identificeren, zal worden beschermd, met inachtneming van de privacy- en vertrouwelijkheidsregels in overeenstemming met de toepasselijke wettelijke vereisten.
Alleen de hoofdonderzoekers van de site kunnen de onderzoeksgegevens koppelen aan het medisch dossier van de patiënt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .