Méthodes de diagnostic moléculaire pour la détection de Plasmodium Knowlesi
30 septembre 2019 mis à jour par: Duke University
Adaptation de nouvelles méthodes de diagnostic moléculaire pour la détection de Plasmodium Knowlesi au Sarawak, en Malaisie
Cette étude vise à déterminer la sensibilité, la spécificité et la valeur pratique de deux nouveaux tests de diagnostic moléculaire par rapport à un test de diagnostic moléculaire niché plus classique et à la microscopie de routine (qui sont tous deux l'étalon-or actuel) dans la détection de P. knowlesi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
116
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sarawak
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Kapit, Sarawak, Malaisie, 96800
- Kapit Hospital
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Sarikei, Sarawak, Malaisie, 96100
- Sarikei Hospital
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Sibu, Sarawak, Malaisie, 96000
- Sibu Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les adultes et les enfants de plus de 7 ans suspectés de paludisme et répondant aux critères d'inclusion seront éligibles pour participer.
Les sujets de l'étude seront inscrits dans les hôpitaux du Sarawak, hospitalisés et ambulatoires, en utilisant un processus de consentement éclairé (ou consentement pour les enfants de 7 à 18 ans) qui permet de remplir un bref questionnaire et de prélever un échantillon de sang.
La description
Critère d'intégration:
- Suspecté d'infection palustre ; fièvre (température axillaire ou tympanique ≥ 37,5 °C ou température buccale ou rectale ≥ 38 °C) avec frissons, aggravation des malaises, maux de tête lassitude, fatigue, gêne abdominale, douleurs musculaires et articulaires, anorexie, transpiration ou vomissements au moment de évaluation ou dans les dernières 48 heures
- Un consentement éclairé écrit est obtenu.
- Pour les enfants (>7 à <18 ans) : le parent ou le tuteur légal fournit un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients vivant ou revenant d'une zone d'endémie palustre en dehors du Sarawak dans les 2 semaines suivant l'apparition de la maladie
- Ils ont un diagnostic alternatif clair autre que le paludisme par un professionnel de la santé qualifié.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec un diagnostic possible de paludisme
Délai: 10 semaines
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Diagnostic possible de paludisme tel que défini conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Des frottis épais et minces colorés au Giemsa seront préparés pour la vérification de la parasitémie par microscopie dans les laboratoires hospitaliers respectifs
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association statistique entre les facteurs de risque et les résultats des tests diagnostiques.
Délai: 10 semaines
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Un bref questionnaire d'inscription sera utilisé pour déterminer une association statistique entre les facteurs de risque démographiques et comportementaux/professionnels et les résultats des tests combinés
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory C. Gray, MD, Duke University Medical Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Richards J, Mueller I. Identifying the risks for human transmission of Plasmodium knowlesi. Lancet Planet Health. 2017 Jun;1(3):e83-e85. doi: 10.1016/S2542-5196(17)30053-0. Epub 2017 Jun 9. No abstract available.
- Imai N, White MT, Ghani AC, Drakeley CJ. Transmission and control of Plasmodium knowlesi: a mathematical modelling study. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Jul 24;8(7):e2978. doi: 10.1371/journal.pntd.0002978. eCollection 2014 Jul.
- Singh B, Daneshvar C. Human infections and detection of Plasmodium knowlesi. Clin Microbiol Rev. 2013 Apr;26(2):165-84. doi: 10.1128/CMR.00079-12.
- Singh B, Kim Sung L, Matusop A, Radhakrishnan A, Shamsul SS, Cox-Singh J, Thomas A, Conway DJ. A large focus of naturally acquired Plasmodium knowlesi infections in human beings. Lancet. 2004 Mar 27;363(9414):1017-24. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15836-4.
- Barber BE, William T, Grigg MJ, Yeo TW, Anstey NM. Limitations of microscopy to differentiate Plasmodium species in a region co-endemic for Plasmodium falciparum, Plasmodium vivax and Plasmodium knowlesi. Malar J. 2013 Jan 8;12:8. doi: 10.1186/1475-2875-12-8.
- Komaki-Yasuda K, Vincent JP, Nakatsu M, Kato Y, Ohmagari N, Kano S. A novel PCR-based system for the detection of four species of human malaria parasites and Plasmodium knowlesi. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0191886. doi: 10.1371/journal.pone.0191886. eCollection 2018.
- Lucchi NW, Poorak M, Oberstaller J, DeBarry J, Srinivasamoorthy G, Goldman I, Xayavong M, da Silva AJ, Peterson DS, Barnwell JW, Kissinger J, Udhayakumar V. A new single-step PCR assay for the detection of the zoonotic malaria parasite Plasmodium knowlesi. PLoS One. 2012;7(2):e31848. doi: 10.1371/journal.pone.0031848. Epub 2012 Feb 20.
- Lucchi NW, Narayanan J, Karell MA, Xayavong M, Kariuki S, DaSilva AJ, Hill V, Udhayakumar V. Molecular diagnosis of malaria by photo-induced electron transfer fluorogenic primers: PET-PCR. PLoS One. 2013;8(2):e56677. doi: 10.1371/journal.pone.0056677. Epub 2013 Feb 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2019
Première publication (Réel)
17 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00102072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'anonymat des sujets sera maintenu et la confidentialité des enregistrements et des documents qui pourraient identifier les sujets sera protégée, en respectant les règles de confidentialité et de confidentialité conformément aux exigences réglementaires applicables.
Seuls les investigateurs principaux du site pourront relier les données de l'étude au dossier médical du patient.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .