Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Molekulardiagnostische Methoden zum Nachweis von Plasmodium Knowlesi

30. September 2019 aktualisiert von: Duke University

Anpassung neuartiger molekulardiagnostischer Methoden zum Nachweis von Plasmodium Knowlesi in Sarawak, Malaysia

Ziel dieser Studie ist es, die Sensitivität, Spezifität und den praktischen Wert zweier neuer molekulardiagnostischer Tests im Vergleich zu einem klassischeren verschachtelten molekulardiagnostischen Test und der Routinemikroskopie (beide sind derzeit der Goldstandard) beim Nachweis von P. knowlesi zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kapit, Sarawak, Malaysia, 96800
        • Kapit Hospital
      • Sarikei, Sarawak, Malaysia, 96100
        • Sarikei Hospital
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Sibu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind sowohl Erwachsene als auch Kinder > 7 Jahre, bei denen der Verdacht auf Malaria besteht und die Einschlusskriterien erfüllt sind. Die Studienteilnehmer werden sowohl stationär als auch ambulant in Sarawak-Krankenhäusern eingeschrieben, wobei ein Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung (oder Zustimmung für Kinder im Alter von 7 bis 18 Jahren) verwendet wird, das das Ausfüllen eines kurzen Fragebogens und die Entnahme einer Blutprobe ermöglicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Malaria-Infektion; Fieber (Achsel- oder Trommelfelltemperatur ≥ 37,5 °C oder orale oder rektale Temperatur ≥ 38 °C) mit Schüttelfrost, zunehmendem Unwohlsein, Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Bauchbeschwerden, Muskel- und Gelenkschmerzen, Anorexie, Schweißausbrüchen oder Erbrechen zum Zeitpunkt der Behandlung Auswertung oder innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Für Kinder (>7 bis <18 Jahre): Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach Ausbruch der Krankheit in einem Malaria-Endemiegebiet außerhalb von Sarawak leben oder aus diesem zurückkehren
  • Sie haben eine klare alternative Diagnose außer Malaria durch einen ausgebildeten Arzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer möglichen Malariadiagnose
Zeitfenster: 10 Wochen
Mögliche Diagnose von Malaria gemäß Definition gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien. Mit Giemsa gefärbte dicke und dünne Abstriche werden zur mikroskopischen Überprüfung der Parasitämie in den jeweiligen Krankenhauslaboren angefertigt
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistischer Zusammenhang zwischen Risikofaktoren und diagnostischen Testergebnissen.
Zeitfenster: 10 Wochen
Mithilfe eines kurzen Anmeldefragebogens wird ein statistischer Zusammenhang zwischen demografischen und verhaltensbezogenen/beruflichen Risikofaktoren ermittelt und die Testergebnisse kombiniert
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory C. Gray, MD, Duke University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00102072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Anonymität der Probanden wird gewahrt und die Vertraulichkeit von Aufzeichnungen und Dokumenten, die Personen identifizieren könnten, wird geschützt, wobei die Datenschutz- und Vertraulichkeitsregeln gemäß den geltenden gesetzlichen Anforderungen eingehalten werden. Nur die Hauptforscher vor Ort können die Studiendaten mit der Krankenakte des Patienten verknüpfen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasmodium Knowlesi-Infektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren