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Metodi diagnostici molecolari per il rilevamento di Plasmodium Knowlesi

30 settembre 2019 aggiornato da: Duke University

Adattamento di nuovi metodi diagnostici molecolari per il rilevamento del Plasmodium Knowlesi nel Sarawak, in Malesia

Questo studio mira a determinare la sensibilità, la specificità e il valore pratico di due nuovi test diagnostici molecolari rispetto a un test diagnostico molecolare nidificato più classico e alla microscopia di routine (entrambi i quali sono l'attuale gold standard) nel rilevamento di P. knowlesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kapit, Sarawak, Malaysia, 96800
        • Kapit Hospital
      • Sarikei, Sarawak, Malaysia, 96100
        • Sarikei Hospital
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Sibu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno ammessi a partecipare sia gli adulti che i bambini > 7 anni sospettati di malaria e che soddisfano i criteri di inclusione. I soggetti dello studio saranno arruolati presso gli ospedali del Sarawak, sia ricoverati che ambulatoriali, utilizzando un processo di consenso informato (o assenso per i bambini di età compresa tra 7 e 18 anni) che consente la compilazione di un breve questionario e la raccolta di un campione di sangue.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospettato di infezione da malaria; febbre (temperatura ascellare o timpanica ≥ 37,5 °C o temperatura orale o rettale ≥ 38 °C) con brividi, peggioramento del malessere, cefalea stanchezza, affaticamento, disturbi addominali, dolori muscolari e articolari, anoressia, sudorazione o vomito al momento della valutazione o nelle ultime 48 ore
  • Si ottiene il consenso informato scritto.
  • Per i bambini (da >7 a <18 anni): il genitore o il tutore legale fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che vivono o ritornano da un'area endemica della malaria al di fuori del Sarawak entro 2 settimane dall'insorgenza della malattia
  • Hanno una chiara diagnosi alternativa diversa dalla malaria da parte di un professionista sanitario qualificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con possibile diagnosi di malaria
Lasso di tempo: 10 settimane
Possibile diagnosi di malaria come definita secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Verranno preparati strisci spessi e sottili colorati con Giemsa per la verifica della parassitemia mediante microscopia nei rispettivi laboratori ospedalieri
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione statistica tra fattori di rischio e risultati dei test diagnostici.
Lasso di tempo: 10 settimane
Verrà utilizzato un breve questionario di iscrizione per determinare un'associazione statistica tra i fattori di rischio demografici e comportamentali/occupazionali e i risultati dei test combinati
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory C. Gray, MD, Duke University Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00102072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sarà mantenuto l'anonimato dei soggetti e sarà tutelata la riservatezza degli atti e dei documenti che potrebbero identificare i soggetti, nel rispetto delle regole di privacy e riservatezza previste dalla normativa vigente. Solo i principali investigatori del sito saranno in grado di collegare a ritroso i dati dello studio alla cartella clinica del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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