Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylära diagnostiska metoder för detektion av Plasmodium Knowlesi

30 september 2019 uppdaterad av: Duke University

Anpassning av nya molekylära diagnostiska metoder för detektion av Plasmodium Knowlesi i Sarawak, Malaysia

Denna studie syftar till att bestämma känsligheten, specificiteten och det praktiska värdet av två nya molekylära diagnostiska analyser jämfört med en mer klassisk kapslad molekylär diagnostisk analys och rutinmikroskopin (som båda är den nuvarande guldstandarden) vid upptäckt av P. knowlesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

116

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kapit, Sarawak, Malaysia, 96800
        • Kapit Hospital
      • Sarikei, Sarawak, Malaysia, 96100
        • Sarikei Hospital
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Sibu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Både vuxna och barn > 7 år som misstänks för malaria och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att vara berättigade att delta. Försökspersoner kommer att skrivas in vid Sarawaks sjukhus, både inlagda på sjukhus och polikliniska patienter, med hjälp av en process för informerat samtycke (eller samtycke för barn 7-18 år) som tillåter ifyllande av ett kort frågeformulär och insamling av ett blodprov.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänks för malariainfektion; feber (axillär eller tympanisk temperatur ≥ 37,5 °C eller oral eller rektal temperatur på ≥ 38 °C) med frossa, förvärrad sjukdomskänsla, trötthet i huvudvärk, trötthet, bukbesvär, muskel- och ledvärk, anorexi, svett eller kräkningar vid tidpunkten för utvärdering eller inom de senaste 48 timmarna
  • Skriftligt informerat samtycke erhålls.
  • För barn (>7 till <18 år): förälder eller vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som bor i eller återvänder från malariaendemiskt område utanför Sarawak inom 2 veckor efter sjukdomsdebut
  • De har en tydlig alternativ diagnos annan än malaria av en utbildad vårdpersonal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med en möjlig diagnos av malaria
Tidsram: 10 veckor
Möjlig diagnos av malaria enligt definitionen i enlighet med inklusions- och exkluderingskriterierna. Giemsa-färgade tjocka och tunna utstryk kommer att förberedas för verifiering av parasitemi genom mikroskopi i respektive sjukhuslaboratorier
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statistiskt samband mellan riskfaktorer och diagnostiska analysresultat.
Tidsram: 10 veckor
Ett kort frågeformulär kommer att användas för att fastställa ett statistiskt samband mellan demografiska och beteendemässiga/yrkesmässiga riskfaktorer och analysresultaten kombinerade
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory C. Gray, MD, Duke University Medical Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Första postat (Faktisk)

17 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00102072

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ämnespersoners anonymitet kommer att upprätthållas och konfidentialitet för register och dokument som kan identifiera ämnen kommer att skyddas, med respekt för integritets- och konfidentialitetsreglerna i enlighet med tillämpliga myndighetskrav. Endast platsprincipens utredare kommer att kunna länka studiedata till patientens journal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera