前立腺がんのスクリーニングを検討している男性のための明示的、暗黙的、および値なしの明確化意思決定支援の比較
2019年6月14日 更新者：Universidade do Porto
前立腺がんスクリーニングを検討している男性のための明示的値明確化法 (VCM)、暗黙的 VCM、および VCM なしの意思決定支援の比較: ランダム化試験のプロトコール
研究者らは、VCM なし、暗黙的 VCM、明示的 VCM を使用した意思決定補助を使用して、PSA スクリーニングを検討している男性の個人的価値観の明瞭性を比較することを目的としています。
この研究は、健康嗜好に配慮した選択をサポートするための意思決定支援の役割に関する一連の証拠を追加し、意思決定支援に組み込まれた人々の価値観を引き出すためのさまざまな方法の影響についてのさらなる洞察を提供します。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
前立腺がんをスクリーニングするための PSA 検査は、好みに応じた決定であると考えられています。つまり、医学的観点から何が最善であるかだけでなく、患者の価値観にも依存します。
意思決定支援ツールは、人々が自分の価値観についてより明確に感じるのに役立つことが示された証拠に基づいたツールであるため、意思決定支援ツールには特定の価値観明確化メソッド (VCM) を含めるべきであると主張されています。
VCM は暗黙的または明示的のいずれかですが、最適な方法に関する証拠はほとんどありません。
私たちは、VCM なし、暗黙的 VCM、明示的 VCM を使用した意思決定補助を使用して、PSA スクリーニングを検討している男性の個人的価値観の明瞭性を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
276
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 成人男性（50～69歳）。
- 前立腺がんのリスクが平均的な男性。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- ポルトガル語の書き言葉が理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：情報のみによる意思決定支援（コントロール）
価値観明確化手法（VCM）を伴わない情報のみによる意思決定支援
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アクティブコンパレータ：暗黙的な VCM による意思決定支援
情報と暗黙的な VCM による意思決定支援
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この介入は、前立腺がんスクリーニングに関する小冊子またはウェブサイト形式の有益な証拠に基づいた資料となります。
価値観の明確化方法は、主題に関するステートメントが提示されるグリッドになります (暗黙的な VCM による意思決定支援)。
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アクティブコンパレータ：明示的な VCM による意思決定支援
情報と明示的な VCM による意思決定支援
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この介入は、前立腺がんスクリーニングに関する小冊子またはウェブサイト形式の有益な証拠に基づいた資料となります。
価値観を明確にする方法は、主題に関するステートメントが提示されるグリッドであり、男性はどのステートメントに共感するかを示す必要があります (明示的な VCM による意思決定支援)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人の価値観が明確に認識される
時間枠：介入直後
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意思決定紛争尺度の 3 項目の下位尺度。
項目には 0 (「強く同意」) ～ 4 (「まったく同意しない」) のスコアが与えられます。
項目は次のとおりです。 a) 合計されます。 b) 3 分割。 c) 25 を掛けます。
スコアの範囲は 0 [個人の価値観について非常に明確に感じられる] から 100 [個人の価値観について非常に不明確に感じられる] です。
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定的な対立
時間枠：介入直後
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決定的紛争の尺度 (16 項目)。
項目には 0 (「強く同意」) ～ 4 (「まったく同意しない」) のスコアが与えられます。
項目は次のとおりです。 a) 合計されます。 b) 16 分割。 c) 25 を掛けます。
スコアの範囲は 0 (決定の矛盾なし) から 100 (決定の矛盾が非常に高い) までです。
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介入直後
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PSAスクリーニングを受けることを希望する患者の割合（スクリーニングの意向、アンケート）
時間枠：介入前と介入直後
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PSA による前立腺がんスクリーニングを受ける意向: アンケート - PSA によるスクリーニングを受ける意向についての 1 つの質問 (5 点リッケルト スケールを使用) (「非常にそう思わない」から「非常にそう思う」までの範囲。PSA スクリーニングを受ける意向は肯定的であるとみなされます)回答者が「同意する」または「強く同意する」と返信した場合）。
PSA スクリーニングを受けることを希望する患者の割合。
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介入前と介入直後
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PSAスクリーニングを受けた患者の割合（アンケート）
時間枠：介入から6か月後
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自己申告によるPSA検査。
アンケート - 単一の質問。
男性は、介入後にPSAスクリーニングを受けたか受けていないかを報告します。
PSAスクリーニングを受けた患者の%
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介入から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sofia Baptista, MD、Universidade do Porto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月14日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月14日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。