Comparación de clarificación de valores explícitos, implícitos y sin ayudas para la toma de decisiones para hombres que están considerando hacerse la prueba de detección del cáncer de próstata
14 de junio de 2019 actualizado por: Universidade do Porto
Comparación del método de aclaración de valores explícitos (VCM), VCM implícito y sin VCM Ayudas para la toma de decisiones para hombres que consideran la detección del cáncer de próstata: protocolo de un ensayo aleatorizado
El objetivo de los investigadores es comparar la claridad percibida de los valores personales en los hombres que consideran la detección de PSA utilizando ayudas para la toma de decisiones sin VCM versus un VCM implícito versus un VCM explícito.
Este estudio se sumará al cuerpo de evidencia sobre el papel de las ayudas para la toma de decisiones para apoyar las elecciones sensibles a las preferencias de salud y brindará más información sobre el impacto de los diferentes métodos para obtener los valores de las personas integrados en una ayuda para la toma de decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La prueba de PSA para detectar el cáncer de próstata se considera una decisión sensible a las preferencias, lo que significa que no solo depende de lo que es mejor desde el punto de vista médico, sino también de los valores del paciente.
Las ayudas para la toma de decisiones son herramientas basadas en la evidencia que demostraron ayudar a las personas a sentir más claros sus valores, por lo que se ha defendido que las ayudas para las decisiones deben contener un método específico de aclaración de valores (MCV).
VCM puede ser implícito o explícito, pero la evidencia sobre el mejor método es escasa.
Nuestro objetivo es comparar la claridad percibida de los valores personales en hombres que consideran la detección de PSA utilizando ayudas para la decisión sin VCM versus un VCM implícito versus un VCM explícito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
276
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres adultos (50 - 69 años);
- hombres con riesgo promedio de cáncer de próstata;
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- incapaz de entender portugués escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: ayuda para la toma de decisiones solo con información (control)
ayuda para la toma de decisiones solo con información, sin método de aclaración de valores (VCM)
|
|
|
Comparador activo: ayuda a la decisión con VCM implícito
ayuda para la toma de decisiones con información más un VCM implícito
|
La intervención será un material informativo basado en la evidencia en formato de folleto o sitio web sobre la detección del cáncer de próstata.
El método de aclaración de valores será una grilla donde se presentarán enunciados sobre el tema (ayuda a la decisión con VCM implícito).
|
|
Comparador activo: ayuda para la toma de decisiones con VCM explícito
ayuda para la toma de decisiones con información más un VCM explícito
|
La intervención será un material informativo basado en la evidencia en formato de folleto o sitio web sobre la detección del cáncer de próstata.
El método de aclaración de valores será una cuadrícula donde se presentarán declaraciones sobre el tema y los hombres deberán indicar con qué declaraciones se identifican (ayuda a la decisión con VCM explícito).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Claridad percibida de los valores personales.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Subescala de 3 ítems de la Escala de Conflicto Decisional.
Los elementos reciben una puntuación de 0 ("totalmente de acuerdo") a 4 ("totalmente en desacuerdo").
Los elementos son: a) sumados; b) dividido 3; y c) multiplicado por 25.
Las puntuaciones van de 0 [se siente muy claro acerca de los valores personales] a 100 [se siente muy poco claro acerca de los valores personales].
|
inmediatamente después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Escala de Conflicto Decisional (16 ítems).
Los elementos reciben una puntuación de 0 ("totalmente de acuerdo") a 4 ("totalmente en desacuerdo").
Los elementos son: a) sumados; b) dividido 16; y c) multiplicado por 25.
Las puntuaciones van desde 0 [sin conflicto decisional] hasta 100 [conflicto decisional extremadamente alto].
|
inmediatamente después de la intervención
|
|
% de pacientes con preferencia para someterse a cribado de PSA (intención de cribado; cuestionario)
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención
|
Intención de someterse a tamizaje de cáncer de próstata con PSA: cuestionario - pregunta única sobre intención de hacerse tamizaje con PSA, utilizando una escala de Likert de 5 puntos (que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo"; la intención de someterse a tamizaje de PSA se considerará positiva si el encuestado responde "de acuerdo" o "totalmente de acuerdo").
% de pacientes con preferencia para someterse a cribado de PSA.
|
antes e inmediatamente después de la intervención
|
|
% de pacientes a los que se les realizó cribado de PSA (cuestionario)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
Examen de PSA autoinformado.
Cuestionario - pregunta única.
Los hombres informarán si se han sometido o no a un examen de PSA después de la intervención.
% de pacientes que se sometieron a detección de PSA
|
6 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sofia Baptista, MD, Universidade do Porto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA-VCM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a petición
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .