Jämförelse av explicita, implicita och inga värden klargörande beslutshjälpmedel för män som överväger prostatacancerscreening
14 juni 2019 uppdaterad av: Universidade do Porto
Jämförelse av explicita värden Clarification Method (VCM), implicit VCM och inga VCM beslutshjälpmedel för män som överväger prostatacancerscreening: Protokoll för en randomiserad studie
Utredarna syftar till att jämföra den upplevda klarheten av personliga värderingar hos män som överväger PSA-screening med hjälp av beslutshjälpmedel utan VCM kontra en implicit VCM kontra en explicit VCM.
Den här studien kommer att lägga till bevismaterialet om vilken roll beslutshjälpmedel har för att stödja hälsopreferenskänsliga val och ge ytterligare insikt om effekterna av olika metoder för att framkalla människors värderingar inbäddade i ett beslutsstöd.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PSA-test för att screena för prostatacancer anses vara ett preferenskänsligt beslut, vilket innebär att det inte bara beror på vad som är bäst ur medicinsk synvinkel, utan också på patientens värderingar.
Beslutshjälpmedel är evidensbaserade verktyg som visade sig hjälpa människor att känna sig tydligare med sina värderingar, därför har det förespråkats att beslutshjälpmedel ska innehålla en specifik värdeförklaringsmetod (VCM).
VCM kan vara antingen implicit eller explicit men bevisen för den bästa metoden är knappa.
Vi strävar efter att jämföra den upplevda klarheten av personliga värderingar hos män som överväger PSA-screening med hjälp av beslutshjälpmedel utan VCM kontra en implicit VCM kontra en explicit VCM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
276
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna män (50 - 69 år);
- män med genomsnittlig risk för prostatacancer;
- villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- inte kan förstå skriven portugisiska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: beslutsstöd med endast information (kontroll)
beslutshjälp med endast information, utan värdeförklaringsmetod (VCM)
|
|
|
Aktiv komparator: beslutsstöd med implicit VCM
beslutsstöd med information plus en implicit VCM
|
Interventionen kommer att vara ett informativt evidensbaserat material i form av en broschyr eller webbplats om prostatacancerscreening.
Metoden för att klargöra värden kommer att vara ett rutnät där uttalanden om ämnet kommer att presenteras (beslutshjälp med implicit VCM).
|
|
Aktiv komparator: beslutsstöd med uttrycklig VCM
beslutshjälp med information plus en explicit VCM
|
Interventionen kommer att vara ett informativt evidensbaserat material i form av en broschyr eller webbplats om prostatacancerscreening.
Metoden för att klargöra värderingar kommer att vara ett rutnät där påståenden om ämnet kommer att presenteras och män ska ange vilka påståenden de identifierar sig med (beslutshjälp med explicit VCM).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd tydlighet i personliga värderingar
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
3-punkts underskala av Decision Conflict Scale.
Objekt får poängen 0 ("instämmer starkt") till 4 ("håller helt av").
Posterna är: a) summerade; b) delad 3; och c) multiplicerat med 25.
Poängen sträcker sig från 0 [känns extremt tydlig med personliga värderingar] till 100 [känns extremt otydlig om personliga värderingar].
|
omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutskonflikt
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Beslutskonfliktskala (16-punkter).
Objekt får poängen 0 ("instämmer starkt") till 4 ("håller helt av").
Posterna är: a) summerade; b) delad 16; och c) multiplicerat med 25.
Poäng varierar från 0 [ingen beslutskonflikt] till 100 [extremt hög beslutskonflikt].
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
% av patienter som föredrar att genomgå PSA-screening (screeningavsikt; frågeformulär)
Tidsram: före och omedelbart efter ingreppet
|
Avsikt att genomgå prostatacancerscreening med PSA: frågeformulär - en enda fråga om avsikt att screenas med PSA, med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (som sträcker sig från "håller inte med" till "håller helt med"; avsikt att genomgå PSA-screening kommer att betraktas som positiv om respondenten svarar med "håller med" eller "håller helt med").
% av patienterna som föredrar att genomgå PSA-screening.
|
före och omedelbart efter ingreppet
|
|
% av patienterna som genomgick PSA-screening (frågeformulär)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Självrapporterad PSA-screening.
Frågeformulär - enstaka fråga.
Män kommer att rapportera om de har eller inte har genomgått PSA-screening efter interventionen.
% av patienterna som genomgick PSA-screening
|
6 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sofia Baptista, MD, Universidade do Porto
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2019
Första postat (Faktisk)
17 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA-VCM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer att göras tillgängliga på begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike