Sammenligning av eksplisitte, implisitte og ingen verdier klargjøring av beslutningshjelpemidler for menn som vurderer prostatakreftscreening
14. juni 2019 oppdatert av: Universidade do Porto
Sammenligning av eksplisitte verdier klargjøringsmetode (VCM), implisitt VCM og ingen VCM-avgjørelseshjelpemidler for menn som vurderer prostatakreftscreening: Protokoll for en randomisert studie
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne den oppfattede klarheten av personlige verdier hos menn som vurderer PSA-screening ved bruk av beslutningshjelpemidler uten VCM versus en implisitt VCM versus en eksplisitt VCM.
Denne studien vil legge til bevismaterialet om rollen til beslutningshjelpemidler for å støtte helsepreferansesensitive valg og gi ytterligere innsikt i virkningen av ulike metoder for å fremkalle menneskers verdier innebygd i et beslutningshjelpemiddel.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
PSA-test for å screene for prostatakreft regnes som en preferansesensitiv avgjørelse, noe som betyr at den ikke bare avhenger av hva som er best fra et medisinsk synspunkt, men også av pasientverdier.
Beslutningshjelpemidler er evidensbaserte verktøy som viste seg å hjelpe folk til å føle seg klarere om sine verdier, derfor har det blitt tatt til orde for at beslutningshjelpemidler bør inneholde en spesifikk verdiavklaringsmetode (VCM).
VCM kan være enten implisitt eller eksplisitt, men bevisene for den beste metoden er knappe.
Vi tar sikte på å sammenligne den oppfattede klarheten av personlige verdier hos menn som vurderer PSA-screening ved bruk av beslutningshjelpemidler uten VCM versus en implisitt VCM versus en eksplisitt VCM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
276
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne menn (50 - 69 år);
- menn med gjennomsnittlig risiko for prostatakreft;
- villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan forstå skriftlig portugisisk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: beslutningshjelp med kun informasjon (kontroll)
beslutningshjelp med kun informasjon, uten verdiavklaringsmetode (VCM)
|
|
|
Aktiv komparator: beslutningshjelp med implisitt VCM
beslutningshjelp med informasjon pluss en implisitt VCM
|
Intervensjonen vil være et informativt evidensbasert materiale i form av et hefte eller nettsted om screening av prostatakreft.
Verdiavklaringsmetoden vil være et rutenett hvor utsagn om emnet vil presenteres (beslutningshjelp med implisitt VCM).
|
|
Aktiv komparator: beslutningshjelp med eksplisitt VCM
beslutningshjelp med informasjon pluss en eksplisitt VCM
|
Intervensjonen vil være et informativt evidensbasert materiale i form av et hefte eller nettsted om screening av prostatakreft.
Verdiavklaringsmetoden vil være et rutenett der utsagn om emnet presenteres og menn skal angi hvilke utsagn de identifiserer seg med (beslutningshjelp med eksplisitt VCM).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd klarhet i personlige verdier
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
3-punkts underskala av Decision Conflict Scale.
Elementer gis en poengsum fra 0 ("helt enig") til 4 ("helt uenig").
Elementer er: a) summert; b) delt 3; og c) multiplisert med 25.
Poengsummen varierer fra 0 [føles ekstremt tydelig om personlige verdier] til 100 [føles ekstremt uklar om personlige verdier].
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Beslutningskonfliktskala (16-elementer).
Elementer gis en poengsum fra 0 ("helt enig") til 4 ("helt uenig").
Elementer er: a) summert; b) delt 16; og c) multiplisert med 25.
Poengene varierer fra 0 [ingen beslutningskonflikt] til 100 [ekstremt høy beslutningskonflikt].
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
% av pasientene som foretrekker å gjennomgå PSA-screening (screeningsintensjon; spørreskjema)
Tidsramme: før og umiddelbart etter inngrepet
|
Intensjon om å gjennomgå prostatakreftscreening med PSA: spørreskjema - enkeltspørsmål om intensjon om å bli screenet med PSA, ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig"; intensjon om å gjennomgå PSA-screening vil bli vurdert som positiv hvis respondenten svarer med «enig» eller «helt enig»).
% av pasientene som foretrekker å gjennomgå PSA-screening.
|
før og umiddelbart etter inngrepet
|
|
% av pasientene som gjennomgikk PSA-screening (spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Selvrapportert PSA-screening.
Spørreskjema - enkeltspørsmål.
Menn vil rapportere om de har eller ikke har gjennomgått PSA-screening etter intervensjonen.
% av pasientene som gjennomgikk PSA-screening
|
6 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sofia Baptista, MD, Universidade do Porto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA-VCM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .