Сравнение явных, неявных и неявных значений помогает принять решение для мужчин, рассматривающих возможность скрининга рака предстательной железы
14 июня 2019 г. обновлено: Universidade do Porto
Сравнение явного метода уточнения значений (VCM), неявного VCM и отсутствия VCM. Помощь в принятии решения для мужчин, рассматривающих возможность скрининга рака предстательной железы: протокол рандомизированного исследования
Исследователи стремятся сравнить воспринимаемую ясность личных ценностей у мужчин, рассматривающих скрининг ПСА с использованием вспомогательных средств для принятия решений без VCM, с неявным VCM и явным VCM.
Это исследование пополнит совокупность данных о роли средств принятия решений в поддержке выбора, учитывающего предпочтения в отношении здоровья, и даст более глубокое представление о влиянии различных методов выявления ценностей людей, встроенных в средства принятия решений.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Тест на ПСА для скрининга рака предстательной железы считается решением, чувствительным к предпочтениям, а это означает, что он зависит не только от того, что лучше с медицинской точки зрения, но и от ценностей пациента.
Вспомогательные средства для принятия решений - это инструменты, основанные на фактических данных, которые помогают людям лучше понять свои ценности, поэтому рекомендуется, чтобы средства для принятия решений содержали конкретный метод разъяснения ценностей (VCM).
VCM может быть как неявным, так и явным, но доказательств относительно лучшего метода мало.
Мы стремимся сравнить воспринимаемую ясность личных ценностей у мужчин, рассматривающих скрининг ПСА с использованием вспомогательных средств для принятия решений без VCM, с неявным VCM и явным VCM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
276
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- взрослые мужчины (50 – 69 лет);
- мужчины со средним риском рака предстательной железы;
- желание и возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- не понимает письменного португальского языка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: помощь в принятии решений только с информацией (управление)
помощь в принятии решений только с информацией, без метода уточнения значений (VCM)
|
|
|
Активный компаратор: помощь в принятии решений с неявным VCM
помощь в принятии решений с информацией плюс неявный VCM
|
Мероприятие будет представлять собой информативный доказательный материал в формате буклета или веб-сайта, посвященный скринингу рака предстательной железы.
Метод уточнения ценностей будет представлять собой сетку, в которой будут представлены утверждения о предмете (помощь для принятия решения с неявным VCM).
|
|
Активный компаратор: помощь в принятии решений с явным VCM
помощь в принятии решений с информацией плюс явный VCM
|
Мероприятие будет представлять собой информативный доказательный материал в формате буклета или веб-сайта, посвященный скринингу рака предстательной железы.
Метод разъяснения ценностей будет представлять собой сетку, в которой будут представлены утверждения о предмете, и мужчины должны указать, с какими утверждениями они себя отождествляют (помощь в принятии решения с явным VCM).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая ясность личных ценностей
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Подшкала из 3 пунктов Шкалы принятия решений.
Пункты оцениваются от 0 («полностью согласен») до 4 («полностью не согласен»).
Пункты: а) суммируются; б) разделенный 3; и в) умножить на 25.
Оценки варьируются от 0 [совершенно четко понимает личные ценности] до 100 [совершенно неясно относится к личным ценностям].
|
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конфликт решений
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Шкала конфликта решений (16 пунктов).
Пункты оцениваются от 0 («полностью согласен») до 4 («полностью не согласен»).
Пункты: а) суммируются; б) разделенное 16; и в) умножить на 25.
Оценки варьируются от 0 [нет конфликта решений] до 100 [чрезвычайно высокий конфликт решений].
|
сразу после вмешательства
|
|
% пациентов, предпочитающих скрининг ПСА (намерение скрининга; анкета)
Временное ограничение: до и сразу после вмешательства
|
Намерение пройти скрининг рака предстательной железы с ПСА: анкета - один вопрос о намерении пройти скрининг на ПСА по 5-балльной шкале Лайкерта (от «полностью не согласен» до «полностью согласен»; намерение пройти скрининг на ПСА будет считаться положительным если респондент отвечает «согласен» или «полностью согласен»).
% пациентов, предпочитающих скрининг ПСА.
|
до и сразу после вмешательства
|
|
% пациентов, прошедших скрининг ПСА (анкета)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Самооценка скрининга ПСА.
Анкета - один вопрос.
Мужчины сообщат о том, прошли они или не прошли скрининг ПСА после вмешательства.
% пациентов, прошедших скрининг ПСА
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sofia Baptista, MD, Universidade do Porto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA-VCM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers