考虑前列腺癌筛查的男性的明确、隐含和无价值澄清决策辅助的比较
2019年6月14日 更新者：Universidade do Porto
显性价值澄清法 (VCM)、隐性 VCM 和无 VCM 决策辅助的比较，适用于考虑进行前列腺癌筛查的男性：随机试验方案
研究人员旨在比较男性考虑使用无 VCM 的决策辅助进行 PSA 筛查与隐式 VCM 和显式 VCM 进行 PSA 筛查时个人价值观的感知清晰度。
这项研究将增加有关决策辅助工具在支持对健康偏好敏感的选择方面的作用的证据，并进一步深入了解不同方法对引发决策辅助工具中嵌入的人们价值观的影响。
研究概览
详细说明
筛查前列腺癌的 PSA 测试被认为是一个偏好敏感的决定，这意味着它不仅取决于从医学角度来看什么是最好的，而且还取决于患者的价值观。
决策辅助工具是基于证据的工具，可以帮助人们更清楚地了解自己的价值观，因此人们提倡决策辅助工具应该包含特定的价值澄清方法（VCM）。
VCM 可以是隐式的也可以是显式的，但关于最佳方法的证据很少。
我们的目的是比较男性在考虑使用无 VCM 的决策辅助进行 PSA 筛查、隐式 VCM 和显式 VCM 的情况下，个人价值观的感知清晰度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
276
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 成年男性（50-69 岁）；
- 患前列腺癌风险平均的男性；
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 无法理解书面葡萄牙语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：仅提供信息的决策辅助（控制）
仅提供信息，不提供价值澄清方法 (VCM) 的决策辅助
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有源比较器：隐式 VCM 决策辅助
带有信息和隐式 VCM 的决策辅助
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干预将是一种信息丰富的循证材料，其形式为有关前列腺癌筛查的小册子或网站。
价值澄清方法将是一个网格，其中将呈现有关主题的陈述（带有隐式 VCM 的决策辅助）。
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有源比较器：带有显式 VCM 的决策辅助
带有信息和明确的 VCM 的决策辅助
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干预将是一种信息丰富的循证材料，其形式为有关前列腺癌筛查的小册子或网站。
价值观澄清方法将是一个网格，其中将呈现有关主题的陈述，并且男性应指出他们认同的陈述（带有明确 VCM 的决策辅助）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个人价值观的清晰度
大体时间：干预后立即
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决策冲突量表的 3 项子量表。
项目的得分为 0（“强烈同意”）到 4（“强烈不同意”）。
项目是： a) 求和； b) 划分为 3； c) 乘以 25。
分数范围从 0 [对个人价值观感到非常清楚] 到 100 [对个人价值观感到非常不清楚]。
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干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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决策冲突
大体时间：干预后立即
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决策冲突量表（16 项）。
项目的得分为 0（“强烈同意”）到 4（“强烈不同意”）。
项目是： a) 求和； b) 除以 16； c) 乘以 25。
分数范围从 0 [无决策冲突] 到 100 [极高的决策冲突]。
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干预后立即
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偏好接受 PSA 筛查的患者百分比（筛查意向；调查问卷）
大体时间：干预之前和之后
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接受 PSA 前列腺癌筛查的意向：调查问卷——关于接受 PSA 筛查意向的单一问题，使用 5 点李克特量表（范围从“强烈不同意”到“强烈同意”；接受 PSA 筛查的意向将被视为阳性如果受访者回答“同意”或“非常同意”）。
偏好接受 PSA 筛查的患者百分比。
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干预之前和之后
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接受 PSA 筛查的患者百分比（问卷调查）
大体时间：干预后 6 个月
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自我报告的 PSA 筛查。
问卷 - 单一问题。
男性将报告他们在干预后是否接受过 PSA 筛查。
接受 PSA 筛查的患者百分比
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干预后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sofia Baptista, MD、Universidade do Porto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月14日
首次发布 (实际的)
2019年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月14日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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