Eturauhassyövän seulontaa harkitseville miehille tarkoitettujen eksplisiittisten, implisiittisten ja ei-arvoja selventävien päätösapujen vertailu
perjantai 14. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Universidade do Porto
Eksplisiittisten arvojen selkeytysmenetelmän (VCM), implisiittisen VCM:n ja ei VCM:n päätöksentekoapujen vertailu miehille, jotka harkitsevat eturauhassyövän seulontaa: satunnaistetun tutkimuksen pöytäkirja
Tutkijat pyrkivät vertaamaan henkilökohtaisten arvojen havaittua selkeyttä miehillä, jotka harkitsevat PSA-seulontaa käyttäen päätöksentekoapuvälineitä ilman VCM:ää implisiittiseen VCM:ään verrattuna eksplisiittiseen VCM:ään.
Tämä tutkimus täydentää todistusaineistoa päätöksenteon apuvälineiden roolista terveyteen perustuvien valintojen tukemisessa ja antaa lisätietoa erilaisten menetelmien vaikutuksista päätöksenteon apuvälineeseen sisältyvien ihmisten arvojen tuomiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PSA-testiä eturauhassyövän seulomiseksi pidetään mieltymysherkänä päätöksenä, mikä tarkoittaa, että se ei riipu vain siitä, mikä on parasta lääketieteellisestä näkökulmasta, vaan myös potilaan arvoista.
Päätösapuvälineet ovat näyttöön perustuvia työkaluja, joiden on osoitettu auttavan ihmisiä tuntemaan arvonsa selvemmiksi, joten päätöksentekoapuvälineiden tulisi sisältää tietty arvoselvitysmenetelmä (VCM).
VCM voi olla joko implisiittistä tai eksplisiittistä, mutta näyttöä parhaasta menetelmästä on vähän.
Pyrimme vertaamaan henkilökohtaisten arvojen havaittua selkeyttä miehillä, jotka harkitsevat PSA-seulontaa käyttämällä päätöksentekoapuvälineitä ilman VCM:ää implisiittiseen VCM:ään verrattuna eksplisiittiseen VCM:ään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
276
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset miehet (50 - 69 vuotta);
- miehet, joilla on keskimääräinen eturauhassyövän riski;
- halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei ymmärrä kirjoitettua portugalia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: päätöksentekoapu vain tiedolla (ohjaus)
päätöksentekoapu vain tiedolla, ilman arvojen selvennysmenetelmää (VCM)
|
|
|
Active Comparator: implisiittisellä VCM:llä
päätöksentekoapu tiedoineen sekä implisiittinen VCM
|
Interventio on informatiivinen näyttöön perustuva aineisto eturauhassyövän seulontaa käsittelevänä kirjasen tai verkkosivun muodossa.
Arvojen selvennysmenetelmänä tulee olemaan ruudukko, jossa esitetään aihetta koskevat lausunnot (päätösapu implisiittisen VCM:n kanssa).
|
|
Active Comparator: päätöksentekotukea nimenomaisella VCM:llä
päätöksentekoapu, jossa on tietoja ja selkeä VCM
|
Interventio on informatiivinen näyttöön perustuva aineisto eturauhassyövän seulontaa käsittelevänä kirjasen tai verkkosivun muodossa.
Arvojen selvennysmenetelmä tulee olemaan ruudukko, jossa esitetään aiheeseen liittyviä väitteitä ja miesten tulee ilmoittaa, mihin väittämiin he samattuvat (päätösapu selkeällä VCM:llä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtaisten arvojen havaittu selkeys
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Päätöskonfliktiasteikon 3-osainen alaasteikko.
Kohteet saavat arvosanan 0 ("täysin samaa mieltä") - 4 ("täysin eri mieltä").
Erät ovat: a) summattu; b) jaettu 3; ja c) kerrottuna 25:llä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta [tuntuu äärimmäisen selväksi henkilökohtaisista arvoistaan] 100:aan [tuntuu erittäin epäselvältä henkilökohtaisista arvoistaan].
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Päätöskonfliktiasteikko (16 kohtaa).
Kohteet saavat arvosanan 0 ("täysin samaa mieltä") - 4 ("täysin eri mieltä").
Erät ovat: a) summattu; b) jaettu 16; ja c) kerrottuna 25:llä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta [ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa] 100:aan [erittäin korkea päätöskonflikti].
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
% potilaista, jotka mieluiten PSA-seulontaan (seulonnan tarkoitus; kyselylomake)
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Aikomus tehdä eturauhassyövän seulonta PSA:lla: kyselylomake - yksittäinen kysymys aikomuksesta tulla seulotuksi PSA:lla käyttäen 5 pisteen Likert-asteikkoa (vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä"; aikomus PSA-seulontaan katsotaan positiiviseksi jos vastaaja vastaa "samaa mieltä" tai "täysin samaa mieltä").
% potilaista, jotka suosivat PSA-seulontaan.
|
ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
% potilaista, joille tehtiin PSA-seulonta (kyselylomake)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Itseraportoitu PSA-seulonta.
Kyselylomake - yksittäinen kysymys.
Miehet raportoivat, ovatko he käyneet PSA-seulonnan toimenpiteen jälkeen vai eivät.
% potilaista, joille tehtiin PSA-seulonta
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sofia Baptista, MD, Universidade do Porto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA-VCM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot toimitetaan pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .