Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání explicitních, implicitních a žádných hodnot Objasnění Pomůcky pro rozhodování mužů zvažujících screening rakoviny prostaty

14. června 2019 aktualizováno: Universidade do Porto

Porovnání metody objasnění explicitních hodnot (VCM), implicitní VCM a žádná pomoc při rozhodování VCM pro muže zvažující screening rakoviny prostaty: Protokol randomizované studie

Výzkumníci se zaměřují na srovnání vnímané jasnosti osobních hodnot u mužů, kteří zvažují screening PSA pomocí rozhodovacích pomůcek bez VCM versus implicitní VCM versus explicitní VCM. Tato studie přidá k souboru důkazů o úloze pomůcek pro rozhodování při podpoře rozhodnutí citlivých na zdravotní preference a poskytne další pohled na dopad různých metod pro získávání hodnot lidí, které jsou součástí pomůcky pro rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Test PSA pro screening rakoviny prostaty je považován za rozhodnutí citlivé na preference, což znamená, že nezávisí pouze na tom, co je nejlepší z lékařského hlediska, ale také na hodnotách pacienta. Pomůcky pro rozhodování jsou nástroje založené na důkazech, které prokazatelně pomáhají lidem cítit se jasněji o svých hodnotách, a proto bylo obhajováno, že pomůcky pro rozhodování by měly obsahovat specifickou metodu objasňování hodnot (VCM). VCM může být implicitní nebo explicitní, ale důkazy o nejlepší metodě jsou vzácné. Naším cílem je porovnat vnímanou jasnost osobních hodnot u mužů zvažujících screening PSA pomocí rozhodovacích pomůcek bez VCM versus implicitní VCM versus explicitní VCM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

276

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí muži (50 - 69 let);
  • muži s průměrným rizikem rakoviny prostaty;
  • ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • nerozuměl psané portugalštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: pomoc při rozhodování pouze s informacemi (kontrola)
pomoc při rozhodování pouze s informacemi, bez metody objasnění hodnot (VCM)
Aktivní komparátor: pomoc při rozhodování s implicitním VCM
pomoc při rozhodování s informacemi plus implicitní VCM
Jiný: Pomoc při rozhodování s metodou objasnění implicitních hodnot (brožurka nebo webová stránka)
Intervence bude informativní materiál založený na důkazech ve formátu brožury nebo webové stránky týkající se screeningu rakoviny prostaty. Metodou objasnění hodnot bude mřížka, kde budou prezentovány výroky o předmětu (pomoc při rozhodování s implicitním VCM).
Aktivní komparátor: pomoc při rozhodování s explicitním VCM
pomoc při rozhodování s informacemi plus explicitní VCM
Jiný: Pomůcka pro rozhodování s metodou objasnění explicitních hodnot (brožurka nebo webová stránka)
Intervence bude informativní materiál založený na důkazech ve formátu brožury nebo webové stránky týkající se screeningu rakoviny prostaty. Metodou objasnění hodnot bude mřížka, kde budou prezentovány výroky o předmětu a muži by měli uvést, s jakými výroky se ztotožňují (pomoc při rozhodování s explicitním VCM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná jasnost osobních hodnot
Časové okno: bezprostředně po zásahu
3-položková subškála Škály rozhodovacích konfliktů. Položkám je přiděleno skóre od 0 ("rozhodně souhlasím") až 4 ("rozhodně nesouhlasím"). Položky jsou: a) sečteny; b) děleno 3; a c) vynásobeno 25. Skóre se pohybuje od 0 [cítí se extrémně jasně ohledně osobních hodnot] do 100 [cítí se extrémně nejasné ohledně osobních hodnot].
bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací konflikt
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Škála rozhodovacích konfliktů (16 položek). Položkám je přiděleno skóre od 0 ("rozhodně souhlasím") až 4 ("rozhodně nesouhlasím"). Položky jsou: a) sečteny; b) děleno 16; a c) vynásobeno 25. Skóre se pohybuje od 0 [žádný rozhodovací konflikt] do 100 [extrémně vysoký rozhodovací konflikt].
bezprostředně po zásahu
% pacientů s preferencí podstoupit screening PSA (záměr screeningu; dotazník)
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
Záměr podstoupit screening rakoviny prostaty s PSA: dotazník – jediná otázka o úmyslu podstoupit screening s PSA pomocí 5bodové Likertovy škály (v rozsahu od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“; záměr podstoupit screening PSA bude považován za pozitivní pokud respondent odpoví „souhlasím“ nebo „rozhodně souhlasím“). % pacientů s preferencí podstoupit screening PSA.
před a bezprostředně po zásahu
% pacientů, kteří podstoupili screening PSA (dotazník)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Vlastní screening PSA. Dotazník - jediná otázka. Muži po intervenci uvedou, zda podstoupili či nepodstoupili screening PSA. % pacientů, kteří podstoupili screening PSA
6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Porto

Spolupracovníci

Georgetown University
NOVA Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sofia Baptista, MD, Universidade do Porto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA-VCM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit