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Vergleich expliziter, impliziter und keiner Werte klärender Entscheidungshilfen für Männer, die ein Prostatakrebs-Screening in Betracht ziehen

14. Juni 2019 aktualisiert von: Universidade do Porto

Vergleich der expliziten Werteklärungsmethode (VCM), der impliziten VCM und keiner VCM-Entscheidungshilfen für Männer, die ein Prostatakrebs-Screening in Betracht ziehen: Protokoll einer randomisierten Studie

Ziel der Forscher ist es, die wahrgenommene Klarheit persönlicher Werte bei Männern zu vergleichen, die ein PSA-Screening mit Entscheidungshilfen ohne VCM im Vergleich zu einem impliziten VCM im Vergleich zu einem expliziten VCM in Betracht ziehen. Diese Studie wird die Beweislage zur Rolle von Entscheidungshilfen bei der Unterstützung gesundheitspräferenzbezogener Entscheidungen ergänzen und weitere Erkenntnisse über die Auswirkungen verschiedener Methoden zur Ermittlung der in einer Entscheidungshilfe eingebetteten Werte von Menschen liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der PSA-Test zur Früherkennung von Prostatakrebs gilt als eine präferenzsensible Entscheidung, die nicht nur davon abhängt, was aus medizinischer Sicht am besten ist, sondern auch von den Werten des Patienten. Entscheidungshilfen sind evidenzbasierte Instrumente, die den Menschen nachweislich dabei helfen, sich über ihre Werte klarer zu werden. Daher wird dafür plädiert, dass Entscheidungshilfen eine spezifische Werteklärungsmethode (VCM) enthalten. VCM kann entweder implizit oder explizit sein, es gibt jedoch kaum Belege für die beste Methode. Unser Ziel ist es, die wahrgenommene Klarheit persönlicher Werte bei Männern zu vergleichen, die ein PSA-Screening mit Entscheidungshilfen ohne VCM mit einem impliziten VCM im Vergleich zu einem expliziten VCM in Betracht ziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Männer (50 – 69 Jahre);
  • Männer mit durchschnittlichem Risiko für Prostatakrebs;
  • bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Ich kann geschriebenes Portugiesisch nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Entscheidungshilfe nur mit Informationen (Kontrolle)
Entscheidungshilfe nur mit Informationen, ohne Werteklärungsmethode (VCM)
Aktiver Komparator: Entscheidungshilfe mit implizitem VCM
Entscheidungshilfe mit Informationen und einem impliziten VCM
Sonstiges: Entscheidungshilfe mit impliziter Werteklärungsmethode (Broschüre oder Website)
Bei der Intervention handelt es sich um informatives, evidenzbasiertes Material in Form einer Broschüre oder einer Website zum Prostatakrebs-Screening. Die Werteklärungsmethode wird ein Raster sein, in dem Aussagen zum Thema dargestellt werden (Entscheidungshilfe mit implizitem VCM).
Aktiver Komparator: Entscheidungshilfe mit explizitem VCM
Entscheidungshilfe mit Informationen und einem expliziten VCM
Sonstiges: Entscheidungshilfe mit expliziter Werteklärungsmethode (Broschüre oder Website)
Bei der Intervention handelt es sich um informatives, evidenzbasiertes Material in Form einer Broschüre oder einer Website zum Prostatakrebs-Screening. Bei der Werteklärungsmethode handelt es sich um ein Raster, in dem Aussagen zum Thema präsentiert werden und Männer angeben sollen, mit welchen Aussagen sie sich identifizieren (Entscheidungshilfe mit expliziter VCM).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Klarheit der persönlichen Werte
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
3-Punkte-Subskala der Entscheidungskonfliktskala. Die Items werden mit einer Punktzahl von 0 („stimme voll und ganz zu“) bis 4 („stimme überhaupt nicht zu“) bewertet. Die Elemente sind: a) summiert; b) geteilt 3; und c) multipliziert mit 25. Die Werte reichen von 0 [fühlt sich hinsichtlich persönlicher Werte äußerst klar] bis 100 [fühlt sich äußerst unklar hinsichtlich persönlicher Werte].
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Entscheidungskonfliktskala (16 Punkte). Die Items werden mit einer Punktzahl von 0 („stimme voll und ganz zu“) bis 4 („stimme überhaupt nicht zu“) bewertet. Die Elemente sind: a) summiert; b) geteilt 16; und c) multipliziert mit 25. Die Werte reichen von 0 [kein Entscheidungskonflikt] bis 100 [extrem hoher Entscheidungskonflikt].
unmittelbar nach dem Eingriff
% der Patienten mit Präferenz für ein PSA-Screening (Screening-Intention; Fragebogen)
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Absicht, sich einem PSA-Screening auf Prostatakrebs zu unterziehen: Fragebogen – einzelne Frage zur Absicht, sich einem PSA-Screening zu unterziehen, anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“; die Absicht, sich einem PSA-Screening zu unterziehen, wird als positiv gewertet wenn der Befragte mit „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“) antwortet. % der Patienten bevorzugen ein PSA-Screening.
vor und unmittelbar nach dem Eingriff
% der Patienten, die sich einem PSA-Screening unterzogen haben (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Selbstberichtetes PSA-Screening. Fragebogen – Einzelfrage. Männer berichten, ob sie sich nach dem Eingriff einem PSA-Screening unterzogen haben oder nicht. % der Patienten, die sich einem PSA-Screening unterzogen haben
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Mitarbeiter

Georgetown University
NOVA Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Sofia Baptista, MD, Universidade do Porto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA-VCM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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