- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03988673
Comparação de auxiliares de decisão explícitos, implícitos e sem esclarecimento de valores para homens que consideram o rastreamento do câncer de próstata
14 de junho de 2019 atualizado por: Universidade do Porto
Comparação do Método de Esclarecimento de Valores Explícitos (VCM), VCM Implícito e sem VCM Auxiliares de Decisão para Homens Considerando o Rastreamento de Câncer de Próstata: Protocolo de um Estudo Randomizado
Os investigadores visam comparar a clareza percebida dos valores pessoais em homens considerando a triagem de PSA usando auxiliares de decisão sem VCM versus um VCM implícito versus um VCM explícito.
Este estudo aumentará o corpo de evidências sobre o papel dos auxílios à decisão para apoiar escolhas sensíveis às preferências de saúde e fornecerá mais informações sobre o impacto de diferentes métodos para obter os valores das pessoas incorporados em um auxílio à decisão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O teste de PSA para rastreamento de câncer de próstata é considerado uma decisão sensível à preferência, ou seja, não depende apenas do que é melhor do ponto de vista médico, mas também dos valores do paciente.
Os auxílios à decisão são ferramentas baseadas em evidências que demonstraram ajudar as pessoas a se sentirem mais claras sobre seus valores, portanto, tem sido defendido que os auxílios à decisão devem conter um método específico de esclarecimento de valores (VCM).
O VCM pode ser implícito ou explícito, mas as evidências sobre o melhor método são escassas.
Nosso objetivo é comparar a clareza percebida de valores pessoais em homens considerando a triagem de PSA usando auxiliares de decisão sem VCM versus um VCM implícito versus um VCM explícito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
276
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homens adultos (50 - 69 anos);
- homens com risco médio para câncer de próstata;
- disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- incapaz de compreender o português escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: auxílio à decisão apenas com informações (controle)
auxílio à decisão apenas com informação, sem método de esclarecimento de valores (VCM)
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Comparador Ativo: auxílio à decisão com VCM implícito
auxílio à decisão com informações mais um VCM implícito
|
A intervenção será um material informativo baseado em evidências no formato de um livreto ou site sobre o rastreamento do câncer de próstata.
O método de esclarecimento de valores será uma grade onde serão apresentadas afirmações sobre o assunto (auxílio à decisão com VCM implícito).
|
Comparador Ativo: auxílio à decisão com VCM explícito
auxílio à decisão com informações mais um VCM explícito
|
A intervenção será um material informativo baseado em evidências no formato de um livreto ou site sobre o rastreamento do câncer de próstata.
O método de clarificação de valores será uma grelha onde serão apresentadas afirmações sobre o assunto e os homens deverão indicar com que afirmações se identificam (auxílio à decisão com VCM explícito).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Clareza percebida dos valores pessoais
Prazo: logo após a intervenção
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Subescala de 3 itens da Escala de Conflito de Decisão.
Os itens recebem uma pontuação de 0 ("concordo totalmente") a 4 ("discordo totalmente").
Os itens são: a) somados; b) dividido 3; e c) multiplicado por 25.
As pontuações variam de 0 [sente-se extremamente claro sobre os valores pessoais] a 100 [sente-se extremamente incerto sobre os valores pessoais].
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logo após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conflito Decisório
Prazo: logo após a intervenção
|
Escala de Conflito de Decisão (16 itens).
Os itens recebem uma pontuação de 0 ("concordo totalmente") a 4 ("discordo totalmente").
Os itens são: a) somados; b) dividido por 16; e c) multiplicado por 25.
As pontuações variam de 0 [nenhum conflito de decisão] a 100 [conflito de decisão extremamente alto].
|
logo após a intervenção
|
% de pacientes com preferência para fazer o rastreamento do PSA (intenção de rastreamento; questionário)
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
|
Intenção de realizar rastreamento de câncer de próstata com PSA: questionário - pergunta única sobre a intenção de fazer rastreamento com PSA, utilizando uma escala Likert de 5 pontos (variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente"; a intenção de realizar o rastreamento com PSA será considerada positiva se o entrevistado responder com "concordo" ou "concordo totalmente").
% de pacientes com preferência para fazer a triagem de PSA.
|
antes e imediatamente após a intervenção
|
% de pacientes que realizaram triagem de PSA (questionário)
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Rastreamento de PSA auto-referido.
Questionário - pergunta única.
Os homens relatarão se foram ou não submetidos à triagem de PSA após a intervenção.
% de pacientes que realizaram triagem de PSA
|
6 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sofia Baptista, MD, Universidade do Porto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA-VCM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados a pedido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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