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Comparação de auxiliares de decisão explícitos, implícitos e sem esclarecimento de valores para homens que consideram o rastreamento do câncer de próstata

14 de junho de 2019 atualizado por: Universidade do Porto

Comparação do Método de Esclarecimento de Valores Explícitos (VCM), VCM Implícito e sem VCM Auxiliares de Decisão para Homens Considerando o Rastreamento de Câncer de Próstata: Protocolo de um Estudo Randomizado

Os investigadores visam comparar a clareza percebida dos valores pessoais em homens considerando a triagem de PSA usando auxiliares de decisão sem VCM versus um VCM implícito versus um VCM explícito. Este estudo aumentará o corpo de evidências sobre o papel dos auxílios à decisão para apoiar escolhas sensíveis às preferências de saúde e fornecerá mais informações sobre o impacto de diferentes métodos para obter os valores das pessoas incorporados em um auxílio à decisão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O teste de PSA para rastreamento de câncer de próstata é considerado uma decisão sensível à preferência, ou seja, não depende apenas do que é melhor do ponto de vista médico, mas também dos valores do paciente. Os auxílios à decisão são ferramentas baseadas em evidências que demonstraram ajudar as pessoas a se sentirem mais claras sobre seus valores, portanto, tem sido defendido que os auxílios à decisão devem conter um método específico de esclarecimento de valores (VCM). O VCM pode ser implícito ou explícito, mas as evidências sobre o melhor método são escassas. Nosso objetivo é comparar a clareza percebida de valores pessoais em homens considerando a triagem de PSA usando auxiliares de decisão sem VCM versus um VCM implícito versus um VCM explícito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

276

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens adultos (50 - 69 anos);
  • homens com risco médio para câncer de próstata;
  • disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • incapaz de compreender o português escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: auxílio à decisão apenas com informações (controle)
auxílio à decisão apenas com informação, sem método de esclarecimento de valores (VCM)
Comparador Ativo: auxílio à decisão com VCM implícito
auxílio à decisão com informações mais um VCM implícito
A intervenção será um material informativo baseado em evidências no formato de um livreto ou site sobre o rastreamento do câncer de próstata. O método de esclarecimento de valores será uma grade onde serão apresentadas afirmações sobre o assunto (auxílio à decisão com VCM implícito).
Comparador Ativo: auxílio à decisão com VCM explícito
auxílio à decisão com informações mais um VCM explícito
A intervenção será um material informativo baseado em evidências no formato de um livreto ou site sobre o rastreamento do câncer de próstata. O método de clarificação de valores será uma grelha onde serão apresentadas afirmações sobre o assunto e os homens deverão indicar com que afirmações se identificam (auxílio à decisão com VCM explícito).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clareza percebida dos valores pessoais
Prazo: logo após a intervenção
Subescala de 3 itens da Escala de Conflito de Decisão. Os itens recebem uma pontuação de 0 ("concordo totalmente") a 4 ("discordo totalmente"). Os itens são: a) somados; b) dividido 3; e c) multiplicado por 25. As pontuações variam de 0 [sente-se extremamente claro sobre os valores pessoais] a 100 [sente-se extremamente incerto sobre os valores pessoais].
logo após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conflito Decisório
Prazo: logo após a intervenção
Escala de Conflito de Decisão (16 itens). Os itens recebem uma pontuação de 0 ("concordo totalmente") a 4 ("discordo totalmente"). Os itens são: a) somados; b) dividido por 16; e c) multiplicado por 25. As pontuações variam de 0 [nenhum conflito de decisão] a 100 [conflito de decisão extremamente alto].
logo após a intervenção
% de pacientes com preferência para fazer o rastreamento do PSA (intenção de rastreamento; questionário)
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
Intenção de realizar rastreamento de câncer de próstata com PSA: questionário - pergunta única sobre a intenção de fazer rastreamento com PSA, utilizando uma escala Likert de 5 pontos (variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente"; a intenção de realizar o rastreamento com PSA será considerada positiva se o entrevistado responder com "concordo" ou "concordo totalmente"). % de pacientes com preferência para fazer a triagem de PSA.
antes e imediatamente após a intervenção
% de pacientes que realizaram triagem de PSA (questionário)
Prazo: 6 meses após a intervenção
Rastreamento de PSA auto-referido. Questionário - pergunta única. Os homens relatarão se foram ou não submetidos à triagem de PSA após a intervenção. % de pacientes que realizaram triagem de PSA
6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sofia Baptista, MD, Universidade do Porto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DA-VCM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados a pedido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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