Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van expliciete, impliciete en geen waarden Verduidelijking Keuzehulpmiddelen voor mannen die prostaatkankerscreening overwegen

14 juni 2019 bijgewerkt door: Universidade do Porto

Vergelijking van expliciete waarden Verduidelijkingsmethode (VCM), impliciete VCM en geen VCM Keuzehulpmiddelen voor mannen die screening op prostaatkanker overwegen: protocol van een gerandomiseerde studie

De onderzoekers willen de waargenomen duidelijkheid van persoonlijke waarden vergelijken bij mannen die PSA-screening overwegen met behulp van keuzehulpen zonder VCM versus een impliciete VCM versus een expliciete VCM. Deze studie zal bijdragen aan de hoeveelheid bewijsmateriaal over de rol van keuzehulpen ter ondersteuning van gezondheidsvoorkeursgevoelige keuzes en zal meer inzicht verschaffen in de impact van verschillende methoden om de waarden van mensen die in een keuzehulp zijn ingebed, naar boven te halen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PSA-test om te screenen op prostaatkanker wordt beschouwd als een voorkeursgevoelige beslissing, wat betekent dat het niet alleen afhangt van wat het beste is vanuit medisch oogpunt, maar ook van patiëntwaarden. Beslissingshulpmiddelen zijn evidence-based hulpmiddelen waarvan is aangetoond dat ze mensen helpen om zich duidelijker te voelen over hun waarden. Daarom is gepleit voor een specifieke waardeverhelderingsmethode (VCM) in keuzehulpen. VCM kan impliciet of expliciet zijn, maar het bewijs voor de beste methode is schaars. We willen de waargenomen helderheid van persoonlijke waarden vergelijken bij mannen die PSA-screening overwegen met behulp van keuzehulpen zonder VCM versus een impliciete VCM versus een expliciete VCM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

276

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen mannen (50 - 69 jaar);
  • mannen met gemiddeld risico op prostaatkanker;
  • bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat geschreven Portugees te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: keuzehulp met alleen informatie (controle)
keuzehulp met alleen informatie, zonder waardenverhelderingsmethode (VCM)
Actieve vergelijker: keuzehulp met impliciete VCM
keuzehulp met informatie plus een impliciete VCM
Ander: Keuzehulp met impliciete waarden verduidelijkingsmethode (boekje of website)
De interventie zal een informatief evidence-based materiaal zijn in de vorm van een boekje of website over screening op prostaatkanker. De waardenverhelderingsmethode wordt een raster waarin uitspraken over het onderwerp worden gepresenteerd (keuzehulp met impliciete VCM).
Actieve vergelijker: keuzehulp met expliciete VCM
keuzehulp met informatie plus een expliciete VCM
Ander: Keuzehulp met expliciete waarden verduidelijkingsmethode (boekje of website)
De interventie zal een informatief evidence-based materiaal zijn in de vorm van een boekje of website over screening op prostaatkanker. De waardenverhelderingsmethode zal een raster zijn waarin uitspraken over het onderwerp worden gepresenteerd en mannen moeten aangeven met welke uitspraken zij zich identificeren (keuzehulp met expliciete VCM).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaren helderheid van persoonlijke waarden
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Subschaal met 3 items van de Decisional Conflict Scale. Items krijgen een score van 0 ("helemaal mee eens") tot 4 ("helemaal mee oneens"). Items zijn: a) opgeteld; b) gedeeld 3; en c) vermenigvuldigd met 25. Scores lopen van 0 [voelt zich zeer duidelijk over persoonlijke waarden] tot 100 [voelt zich zeer onduidelijk over persoonlijke waarden].
direct na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Beslissingsconflictschaal (16 items). Items krijgen een score van 0 ("helemaal mee eens") tot 4 ("helemaal mee oneens"). Items zijn: a) opgeteld; b) gedeeld 16; en c) vermenigvuldigd met 25. Scores lopen van 0 [geen beslissingsconflict] tot 100 [extreem veel beslissingsconflict].
direct na de ingreep
% patiënten met voorkeur voor PSA-screening (screeningintentie; vragenlijst)
Tijdsspanne: voor en direct na de ingreep
Intentie om PSA-screening op prostaatkanker te ondergaan: vragenlijst - enkele vraag over de intentie om gescreend te worden met PSA, met behulp van een 5-punts-Likert-schaal (variërend van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens"; intentie om PSA-screening te ondergaan wordt als positief beschouwd als de respondent antwoordt met "mee eens" of "helemaal mee eens"). % patiënten met voorkeur voor PSA-screening.
voor en direct na de ingreep
% patiënten dat PSA-screening onderging (vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
Zelfgerapporteerde PSA-screening. Vragenlijst - enkele vraag. Mannen melden na de ingreep wel of niet een PSA-screening. % van de patiënten dat een PSA-screening onderging
6 maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade do Porto

Medewerkers

Georgetown University
NOVA Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sofia Baptista, MD, Universidade do Porto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA-VCM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren