Confronto tra chiarimento dei valori esplicito, implicito e senza valori Aiuti decisionali per gli uomini che considerano lo screening del cancro alla prostata
14 giugno 2019 aggiornato da: Universidade do Porto
Confronto tra metodo di chiarimento dei valori espliciti (VCM), VCM implicito e nessun VCM Ausili decisionali per gli uomini che considerano lo screening del cancro alla prostata: protocollo di uno studio randomizzato
Gli investigatori mirano a confrontare la chiarezza percepita dei valori personali negli uomini che considerano lo screening del PSA utilizzando ausili decisionali senza VCM rispetto a un VCM implicito rispetto a un VCM esplicito.
Questo studio aggiungerà al corpus di prove sul ruolo degli ausili decisionali per supportare le scelte sensibili alle preferenze di salute e fornirà ulteriori informazioni sull'impatto dei diversi metodi per suscitare i valori delle persone incorporati in un aiuto decisionale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il test del PSA per lo screening del cancro alla prostata è considerato una decisione sensibile alle preferenze, il che significa che non dipende solo da ciò che è meglio dal punto di vista medico, ma anche dai valori del paziente.
Gli aiuti alla decisione sono strumenti basati sull'evidenza che hanno dimostrato di aiutare le persone a sentirsi più chiare sui propri valori, pertanto è stato sostenuto che gli aiuti alla decisione dovrebbero contenere uno specifico metodo di chiarimento dei valori (VCM).
Il VCM può essere implicito o esplicito, ma le prove relative al metodo migliore sono scarse.
Miriamo a confrontare la chiarezza percepita dei valori personali negli uomini che considerano lo screening del PSA utilizzando ausili decisionali senza VCM rispetto a un VCM implicito rispetto a un VCM esplicito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
276
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini adulti (50 - 69 anni);
- uomini con rischio medio di cancro alla prostata;
- disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- incapace di comprendere il portoghese scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: aiuto alla decisione solo con informazioni (controllo)
aiuto alla decisione solo con informazioni, senza metodo di chiarimento dei valori (VCM)
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Comparatore attivo: aiuto alla decisione con VCM implicito
aiuto decisionale con informazioni più un VCM implicito
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L'intervento sarà un materiale informativo basato sull'evidenza nel formato di un opuscolo o di un sito Web sullo screening del cancro alla prostata.
Il metodo di chiarimento dei valori sarà una griglia in cui verranno presentate affermazioni sull'argomento (aiuto alla decisione con VCM implicito).
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Comparatore attivo: aiuto decisionale con VCM esplicito
aiuto decisionale con informazioni più un VCM esplicito
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L'intervento sarà un materiale informativo basato sull'evidenza nel formato di un opuscolo o di un sito Web sullo screening del cancro alla prostata.
Il metodo di chiarimento dei valori sarà una griglia in cui verranno presentate affermazioni sull'argomento e gli uomini dovrebbero indicare con quali affermazioni si identificano (aiuto alla decisione con VCM esplicito).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chiarezza percepita dei valori personali
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Sottoscala a 3 elementi della scala del conflitto decisionale.
Agli item viene assegnato un punteggio da 0 ("fortemente d'accordo") a 4 ("fortemente in disaccordo").
Gli elementi sono: a) sommati; b) diviso 3; e c) moltiplicato per 25.
I punteggi vanno da 0 [si sente estremamente chiaro sui valori personali] a 100 [si sente estremamente poco chiaro sui valori personali].
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subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conflitto decisionale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Scala del conflitto decisionale (16 elementi).
Agli item viene assegnato un punteggio da 0 ("fortemente d'accordo") a 4 ("fortemente in disaccordo").
Gli elementi sono: a) sommati; b) diviso 16; e c) moltiplicato per 25.
I punteggi vanno da 0 [nessun conflitto decisionale] a 100 [conflitto decisionale estremamente alto].
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subito dopo l'intervento
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% di pazienti che preferiscono sottoporsi a screening del PSA (intenzione di screening; questionario)
Lasso di tempo: prima e subito dopo l'intervento
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Intenzione a sottoporsi a screening del cancro alla prostata con PSA: questionario - singola domanda sull'intenzione di sottoporsi a screening con PSA, utilizzando una scala Likert a 5 punti (che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo"; l'intenzione di sottoporsi a screening con PSA sarà considerata positiva se il rispondente risponde con "d'accordo" o "assolutamente d'accordo").
% di pazienti che preferiscono sottoporsi a screening del PSA.
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prima e subito dopo l'intervento
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% di pazienti sottoposti a screening del PSA (questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Screening del PSA auto-riportato.
Questionario - singola domanda.
Gli uomini riferiranno se sono stati o meno sottoposti a screening del PSA dopo l'intervento.
% di pazienti sottoposti a screening del PSA
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sofia Baptista, MD, Universidade do Porto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA-VCM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno resi disponibili su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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