Sammenligning af eksplicit, implicit og ingen værdier afklaring af beslutningshjælpemidler til mænd, der overvejer prostatakræftscreening
14. juni 2019 opdateret af: Universidade do Porto
Sammenligning af eksplicitte værdier afklaringsmetode (VCM), implicit VCM og ingen VCM beslutningshjælpemidler til mænd, der overvejer prostatakræftscreening: Protokol for et randomiseret forsøg
Efterforskerne sigter mod at sammenligne den opfattede klarhed af personlige værdier hos mænd, der overvejer PSA-screening ved hjælp af beslutningshjælpemidler uden VCM versus en implicit VCM versus en eksplicit VCM.
Denne undersøgelse vil tilføje evidensen om beslutningshjælpemidlers rolle for at understøtte sundhedspræferencefølsomme valg og give yderligere indsigt i virkningen af forskellige metoder til at fremkalde folks værdier indlejret i en beslutningshjælp.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PSA-test til screening for prostatacancer betragtes som en præferencefølsom beslutning, hvilket betyder, at den ikke kun afhænger af, hvad der er bedst fra et medicinsk synspunkt, men også af patientværdier.
Beslutningshjælpemidler er evidensbaserede værktøjer, som viste sig at hjælpe folk til at føle sig klarere omkring deres værdier, derfor er det blevet anbefalet, at beslutningshjælpemidler bør indeholde en specifik værdiafklaringsmetode (VCM).
VCM kan enten være implicit eller eksplicit, men beviset for den bedste metode er sparsomt.
Vi sigter mod at sammenligne den opfattede klarhed af personlige værdier hos mænd, der overvejer PSA-screening ved hjælp af beslutningshjælpemidler uden VCM versus en implicit VCM versus en eksplicit VCM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
276
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne mænd (50 - 69 år);
- mænd med gennemsnitlig risiko for prostatacancer;
- villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at forstå skrevet portugisisk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: beslutningshjælp kun med information (kontrol)
beslutningshjælp kun med information, uden værdiafklaringsmetode (VCM)
|
|
|
Aktiv komparator: beslutningshjælp med implicit VCM
beslutningshjælp med information plus en implicit VCM
|
Interventionen vil være et informativt evidensbaseret materiale i form af en brochure eller hjemmeside om prostatakræftscreening.
Værdiafklaringsmetoden vil være et gitter, hvor udsagn om emnet vil blive præsenteret (beslutningshjælp med implicit VCM).
|
|
Aktiv komparator: beslutningshjælp med eksplicit VCM
beslutningshjælp med information plus en eksplicit VCM
|
Interventionen vil være et informativt evidensbaseret materiale i form af en brochure eller hjemmeside om prostatakræftscreening.
Værdiafklaringsmetoden vil være et gitter, hvor udsagn om emnet vil blive præsenteret, og mænd skal angive, hvilke udsagn de identificerer sig med (beslutningshjælp med eksplicit VCM).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet klarhed af personlige værdier
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
3-punkts underskala af Beslutningskonfliktskalaen.
Elementer gives en score på 0 ("meget enig") til 4 ("meget uenig").
Punkter er: a) summerede; b) delt 3; og c) ganget med 25.
Score spænder fra 0 [føles ekstremt klar over personlige værdier] til 100 [føles ekstremt uklar omkring personlige værdier].
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Beslutningskonfliktskala (16-punkter).
Elementer gives en score på 0 ("meget enig") til 4 ("meget uenig").
Punkter er: a) summerede; b) delt 16; og c) ganget med 25.
Score varierer fra 0 [ingen beslutningskonflikt] til 100 [ekstremt høj beslutningskonflikt].
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
% af patienter, der foretrækker at gennemgå PSA-screening (screeningintention; spørgeskema)
Tidsramme: før og umiddelbart efter indgrebet
|
Intention om at gennemgå prostatacancerscreening med PSA: spørgeskema - enkelt spørgsmål om intention om at blive screenet med PSA, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (spænder fra "meget uenig" til "meget enig"; intention om at gennemgå PSA-screening vil blive betragtet som positiv hvis respondenten svarer med "enig" eller "meget enig").
% af patienter, der foretrækker at gennemgå PSA-screening.
|
før og umiddelbart efter indgrebet
|
|
% af patienter, der gennemgik PSA-screening (spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Selvrapporteret PSA-screening.
Spørgeskema - enkelt spørgsmål.
Mænd vil rapportere, om de har eller ikke har gennemgået PSA-screening efter interventionen.
% af patienterne, der gennemgik PSA-screening
|
6 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sofia Baptista, MD, Universidade do Porto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA-VCM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .