Comparaison des aides à la décision pour la clarification des valeurs explicites, implicites et sans valeur pour les hommes envisageant un dépistage du cancer de la prostate
14 juin 2019 mis à jour par: Universidade do Porto
Comparaison de la méthode de clarification des valeurs explicites (VCM), de la VCM implicite et de l'absence d'aide à la décision VCM pour les hommes envisageant le dépistage du cancer de la prostate : protocole d'un essai randomisé
Les chercheurs visent à comparer la clarté perçue des valeurs personnelles chez les hommes envisageant le dépistage de l'APS à l'aide d'aides à la décision sans VCM par rapport à un VCM implicite par rapport à un VCM explicite.
Cette étude s'ajoutera à l'ensemble des preuves sur le rôle des aides à la décision pour soutenir les choix sensibles aux préférences en matière de santé et fournira un aperçu supplémentaire de l'impact des différentes méthodes pour obtenir les valeurs des gens intégrées dans une aide à la décision.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le test PSA pour dépister le cancer de la prostate est considéré comme une décision sensible aux préférences, ce qui signifie qu'il ne dépend pas seulement de ce qui est le mieux d'un point de vue médical, mais aussi des valeurs du patient.
Les aides à la décision sont des outils fondés sur des preuves qui ont montré qu'ils aidaient les gens à se sentir plus clairs sur leurs valeurs, c'est pourquoi il a été préconisé que les aides à la décision contiennent une méthode spécifique de clarification des valeurs (VCM).
VCM peut être implicite ou explicite, mais les preuves concernant la meilleure méthode sont rares.
Nous visons à comparer la clarté perçue des valeurs personnelles chez les hommes envisageant le dépistage de l'APS à l'aide d'aides à la décision sans VCM par rapport à un VCM implicite par rapport à un VCM explicite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
276
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- hommes adultes (50 - 69 ans);
- les hommes présentant un risque moyen de cancer de la prostate ;
- désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- incapable de comprendre le portugais écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: aide à la décision avec informations uniquement (contrôle)
aide à la décision avec information seulement, sans méthode de clarification des valeurs (VCM)
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Comparateur actif: aide à la décision avec VCM implicite
aide à la décision avec informations plus un VCM implicite
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L'intervention consistera en un matériel informatif fondé sur des données probantes sous la forme d'un livret ou d'un site Web concernant le dépistage du cancer de la prostate.
La méthode de clarification des valeurs sera une grille où seront présentés des énoncés sur le sujet (aide à la décision avec VCM implicite).
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Comparateur actif: aide à la décision avec VCM explicite
aide à la décision avec des informations plus un VCM explicite
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L'intervention consistera en un matériel informatif fondé sur des données probantes sous la forme d'un livret ou d'un site Web concernant le dépistage du cancer de la prostate.
La méthode de clarification des valeurs sera une grille où les énoncés sur le sujet seront présentés et les hommes devront indiquer à quels énoncés ils s'identifient (aide à la décision avec VCM explicite).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clarté perçue des valeurs personnelles
Délai: immédiatement après l'intervention
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Sous-échelle à 3 items de l'échelle de conflit décisionnel.
Les items sont notés de 0 ("fortement d'accord") à 4 ("fortement en désaccord").
Les items sont : a) additionnés ; b) divisé 3 ; et c) multiplié par 25.
Les scores vont de 0 [se sent extrêmement clair sur ses valeurs personnelles] à 100 [se sent extrêmement incertain sur ses valeurs personnelles].
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immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conflit décisionnel
Délai: immédiatement après l'intervention
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Échelle de conflit décisionnel (16 items).
Les items sont notés de 0 ("fortement d'accord") à 4 ("fortement en désaccord").
Les items sont : a) additionnés ; b) divisé 16 ; et c) multiplié par 25.
Les scores vont de 0 [pas de conflit décisionnel] à 100 [conflit décisionnel extrêmement élevé].
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immédiatement après l'intervention
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% de patients préférant subir un dépistage PSA (intention de dépistage ; questionnaire)
Délai: avant et immédiatement après l'intervention
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Intention de subir un dépistage du cancer de la prostate avec PSA : questionnaire – une seule question sur l'intention de se faire dépister avec PSA, en utilisant une échelle de Likert à 5 points (allant de « fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord » ; l'intention de se soumettre à un dépistage PSA sera considérée comme positive si le répondant répond par "d'accord" ou "tout à fait d'accord").
% de patients préférant subir un dépistage de l'APS.
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avant et immédiatement après l'intervention
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% de patients ayant subi un dépistage PSA (questionnaire)
Délai: 6 mois après l'intervention
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Dépistage de l'APS autodéclaré.
Questionnaire - question unique.
Les hommes indiqueront s'ils ont subi ou non un dépistage de l'APS après l'intervention.
% de patients ayant subi un dépistage PSA
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sofia Baptista, MD, Universidade do Porto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2019
Première publication (Réel)
17 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA-VCM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront mises à disposition sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .