Porównanie jawnych, dorozumianych i nieokreślonych wartości Pomoce decyzyjne dla mężczyzn rozważających badania przesiewowe w kierunku raka prostaty
14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Universidade do Porto
Porównanie metod wyjaśniania jawnych wartości (VCM), niejawnych VCM i niejawnych pomocy decyzyjnych dla mężczyzn rozważających badania przesiewowe w kierunku raka prostaty: protokół badania z randomizacją
Badacze mają na celu porównanie postrzeganej klarowności osobistych wartości u mężczyzn rozważających badanie przesiewowe PSA przy użyciu pomocy decyzyjnych bez VCM w porównaniu z domniemanym VCM i jawnym VCM.
Badanie to uzupełni zbiór dowodów na rolę pomocy decyzyjnych we wspieraniu wyborów wrażliwych na preferencje zdrowotne i zapewni dalszy wgląd w wpływ różnych metod na wydobywanie wartości ludzi osadzonych w pomocy decyzyjnej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie PSA w celu wykrycia raka prostaty jest uważane za decyzję opartą na preferencjach, co oznacza, że zależy nie tylko od tego, co jest najlepsze z medycznego punktu widzenia, ale także od wartości pacjenta.
Pomoce decyzyjne to narzędzia oparte na dowodach, które pomagają ludziom lepiej zrozumieć ich wartości, dlatego zaleca się, aby pomoce decyzyjne zawierały określoną metodę wyjaśniania wartości (VCM).
VCM może być ukryte lub jawne, ale dowody dotyczące najlepszej metody są nieliczne.
Naszym celem jest porównanie postrzeganej klarowności osobistych wartości u mężczyzn rozważających badanie przesiewowe PSA przy użyciu pomocy decyzyjnych bez VCM w porównaniu z domniemanym VCM i jawnym VCM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
276
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli mężczyźni (50 - 69 lat);
- mężczyźni o średnim ryzyku zachorowania na raka prostaty;
- chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- nie rozumie pisanego języka portugalskiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: pomoc decyzyjna tylko z informacją (kontrola)
pomoc decyzyjna tylko z informacją, bez metody wyjaśniania wartości (VCM)
|
|
|
Aktywny komparator: wspomaganie decyzji z niejawnym VCM
pomoc w podejmowaniu decyzji z informacją plus niejawny VCM
|
Interwencja będzie stanowić materiał informacyjny oparty na dowodach w formie broszury lub strony internetowej dotyczący badań przesiewowych w kierunku raka prostaty.
Metodą doprecyzowania wartości będzie siatka, w której zostaną przedstawione wypowiedzi na dany temat (pomoc decyzyjna z ukrytym VCM).
|
|
Aktywny komparator: wspomaganie decyzji z wyraźnym VCM
pomoc w podejmowaniu decyzji z informacjami oraz wyraźnym VCM
|
Interwencja będzie stanowić materiał informacyjny oparty na dowodach w formie broszury lub strony internetowej dotyczący badań przesiewowych w kierunku raka prostaty.
Metodą doprecyzowania wartości będzie siatka, w której zostaną przedstawione wypowiedzi na dany temat, a mężczyźni powinni wskazać, z jakimi wypowiedziami się identyfikują (pomoc decyzyjna z wyraźnym VCM).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana klarowność osobistych wartości
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
3-itemowa podskala Skali Konfliktu Decyzyjnego.
Pozycje otrzymują ocenę od 0 („zdecydowanie się zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się nie zgadzam”).
Pozycje są: a) sumowane; b) podzielone 3; oraz c) pomnożona przez 25.
Wyniki wahają się od 0 [ma poczucie wyjątkowo jasnego poczucia wartości osobistych] do 100 [ma poczucie skrajnej niejasności co do wartości osobistych].
|
zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Skala konfliktu decyzyjnego (16 pozycji).
Pozycje otrzymują ocenę od 0 („zdecydowanie się zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się nie zgadzam”).
Pozycje są: a) sumowane; b) podzielone 16; oraz c) pomnożona przez 25.
Wyniki wahają się od 0 [brak konfliktu decyzyjnego] do 100 [bardzo wysoki konflikt decyzyjny].
|
zaraz po interwencji
|
|
% pacjentów preferujących badanie przesiewowe PSA (zamiar badania przesiewowego; kwestionariusz)
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji
|
Zamiar poddania się badaniu przesiewowemu PSA w kierunku raka gruczołu krokowego: kwestionariusz - pojedyncze pytanie o zamiar poddania się badaniu przesiewowemu PSA, przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta (od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”; zamiar poddania się badaniu przesiewowemu PSA zostanie uznany za pozytywny jeśli respondent odpowie „zgadzam się” lub „zdecydowanie się zgadzam”).
% pacjentów preferujących poddanie się badaniu przesiewowemu PSA.
|
przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
% pacjentów, u których wykonano badanie przesiewowe PSA (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Samodzielne badanie przesiewowe PSA.
Kwestionariusz - pojedyncze pytanie.
Mężczyźni będą zgłaszać, czy po interwencji przeszli badanie przesiewowe PSA, czy też nie.
% pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu PSA
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sofia Baptista, MD, Universidade do Porto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA-VCM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione na żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .