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健康な参加者におけるリスジプラムの複数回投与およびミダゾラムによる薬物相互作用研究

2020年9月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

リスジプラムの複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態、および健康な参加者への経口投与後のミダゾラムの薬物動態に対するリスジプラムの効果を調査するための第 I 相、2 部構成、非盲検試験

これは、リスジプラムの反復投与レジメンの安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) (パート 1) およびリスジプラムの健康な成人の男性および女性の参加者における経口投与後のミダゾラム（パート2）のPK。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Covance Research Unit - Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師によって定義された健康な参加者
  • ボディマス指数 (BMI) 18.0 ～ 32.0 kg/m2
  • -治療期間中および最後の治験薬投与後4か月までの適切な避妊方法の使用。 男性は、この期間中は精子提供を控えなければなりません。
  • 研究のすべての側面を完了する意欲と能力

除外基準:

  • -干渉する可能性のある、またはその治療が干渉する可能性のある付随する疾患または状態 研究の実施
  • 薬物の吸収、代謝、または排泄を変える可能性のある病状の病歴または証拠
  • -胃の運動性に影響を与える、または消化管を変更する消化管の手術歴
  • -臨床的に重要な心電図異常または心血管疾患の病歴または存在
  • 過去5年間の悪性腫瘍歴
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1、HIV-2、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスの陽性結果
  • 輸血のための血液または血液製剤の提供
  • -スクリーニング前90日以内の治験薬医薬品または医療機器研究への参加
  • -過敏症またはアレルギー反応の臨床的に重要な病歴
  • -ミダゾラムまたは他のベンゾジアゼピンまたはその製剤成分に対する過敏症の病歴

パート 2 の参加者:

-急性隅角緑内障の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1
参加者は、5ミリグラム（mg）のリスジプラムを1日1回（QD）14日間連続して投与されます
薬：リスディプラム
パート 1: 5 ミリグラム (mg) リスジプラム QD の用量。パート 2: 正確な投与量はパート 1 の結果に基づきます
実験的：パート2
すべての研究参加者は、1日目にミダゾラム2 mgの単回経口投与を受けます。 3日目に、リスジプラムによる14日間のQD治療期間が始まります。 正確な投与量はパート1の結果に基づいており、15日目（リスジプラムの13回目の投与の1時間後）に再び2mgのミダゾラムを単回投与します。
薬：リスディプラム
パート 1: 5 ミリグラム (mg) リスジプラム QD の用量。パート 2: 正確な投与量はパート 1 の結果に基づきます
薬：ミダゾラム
ミダゾラム2mgの単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 2: ミダゾラム単独およびリスジプラムと組み合わせた場合の時間ゼロから無限大まで外挿された濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：1日目および15日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および24時間
研究のパート 2 では、すべての研究参加者が 1 日目にミダゾラム 2 mg の単回経口投与を受けました。 3 日目に、リスジプラムによる 14 日間の 1 日 1 回 (QD) 治療期間が始まり、15 日目 (リスジプラムの 13 回目の投与の 1 時間後) に再びミダゾラム 2 mg の単回投与が行われました。 研究のパート 2 では、次の治療順序が使用されました。 3日目から14日目: リスジプラム8mg QD; 15 日目: ミダゾラム 2 mg とリスジプラム 8 mg QD。 16 日目: リスジプラム 8 mg QD。 薬物動態 (PK) 分析用の血液サンプルは、ミダゾラムの単独投与では 1 日目に、ミダゾラムとリスジプラムの併用投与では 15 日目に、定義された時点で採取されました。
1日目および15日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および24時間
パート 2: ミダゾラム単独およびリスジプラムとの組み合わせの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目および15日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および24時間
研究のパート 2 では、すべての研究参加者が 1 日目にミダゾラム 2 mg の単回経口投与を受けました。 3 日目に、リスジプラムによる 14 日間の 1 日 1 回 (QD) 治療期間が始まり、15 日目 (リスジプラムの 13 回目の投与の 1 時間後) に再びミダゾラム 2 mg の単回投与が行われました。 研究のパート 2 では、次の治療順序が使用されました。 3日目から14日目: リスジプラム8mg QD; 15 日目: ミダゾラム 2 mg とリスジプラム 8 mg QD。 16 日目: リスジプラム 8 mg QD。 PK 分析用の血液サンプルは、ミダゾラムの単独投与では 1 日目に、ミダゾラムとリスジプラムの併用投与では 15 日目に、定義された時点で採取されました。
1日目および15日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および24時間
パート 2: ミダゾラム単独およびリスジプラムとの併用で観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および15日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および24時間
研究のパート 2 では、すべての研究参加者が 1 日目にミダゾラム 2 mg の単回経口投与を受けました。 3 日目に、リスジプラムによる 14 日間の 1 日 1 回 (QD) 治療期間が始まり、15 日目 (リスジプラムの 13 回目の投与の 1 時間後) に再びミダゾラム 2 mg の単回投与が行われました。 研究のパート 2 では、次の治療順序が使用されました。 3日目から14日目: リスジプラム8mg QD; 15 日目: ミダゾラム 2 mg とリスジプラム 8 mg QD。 16 日目: リスジプラム 8 mg QD。 PK 分析用の血液サンプルは、ミダゾラムの単独投与では 1 日目に、ミダゾラムとリスジプラムの併用投与では 15 日目に、定義された時点で採取されました。
1日目および15日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および24時間
パート 2: ミダゾラム代謝物 (1-ヒドロキシ ミダゾラム) 単独およびリスジプラムとの組み合わせの AUCinf
時間枠：1日目および15日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および24時間
研究のパート 2 では、すべての研究参加者が 1 日目にミダゾラム 2 mg の単回経口投与を受けました。 3 日目に、リスジプラムによる 14 日間の 1 日 1 回 (QD) 治療期間が始まり、15 日目 (リスジプラムの 13 回目の投与の 1 時間後) に再びミダゾラム 2 mg の単回投与が行われました。 研究のパート 2 では、次の治療順序が使用されました。 3日目から14日目: リスジプラム8mg QD; 15 日目: ミダゾラム 2 mg とリスジプラム 8 mg QD。 16 日目: リスジプラム 8 mg QD。 PK 分析用の血液サンプルは、ミダゾラムの単独投与では 1 日目に、ミダゾラムとリスジプラムの併用投与では 15 日目に、定義された時点で採取されました。
1日目および15日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および24時間
パート 2: ミダゾラム代謝物 (1-ヒドロキシ ミダゾラム) 単独およびリスジプラムとの組み合わせの AUClast
時間枠：1日目および15日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および24時間
研究のパート 2 では、すべての研究参加者が 1 日目にミダゾラム 2 mg の単回経口投与を受けました。 3 日目に、リスジプラムによる 14 日間の 1 日 1 回 (QD) 治療期間が始まり、15 日目 (リスジプラムの 13 回目の投与の 1 時間後) に再びミダゾラム 2 mg の単回投与が行われました。 研究のパート 2 では、次の治療順序が使用されました。 3日目から14日目: リスジプラム8mg QD; 15 日目: ミダゾラム 2 mg とリスジプラム 8 mg QD。 16 日目: リスジプラム 8 mg QD。 PK 分析用の血液サンプルは、ミダゾラムの単独投与では 1 日目に、ミダゾラムとリスジプラムの併用投与では 15 日目に、定義された時点で採取されました。
1日目および15日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および24時間
パート 2: ミダゾラム代謝物 (1-ヒドロキシ ミダゾラム) 単独およびリスジプラムとの組み合わせの Cmax
時間枠：1日目および15日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および24時間
研究のパート 2 では、すべての研究参加者が 1 日目にミダゾラム 2 mg の単回経口投与を受けました。 3 日目に、リスジプラムによる 14 日間の 1 日 1 回 (QD) 治療期間が始まり、15 日目 (リスジプラムの 13 回目の投与の 1 時間後) に再びミダゾラム 2 mg の単回投与が行われました。 研究のパート 2 では、次の治療順序が使用されました。 3日目から14日目: リスジプラム8mg QD; 15 日目: ミダゾラム 2 mg とリスジプラム 8 mg QD。 16 日目: リスジプラム 8 mg QD。 PK 分析用の血液サンプルは、ミダゾラムの単独投与では 1 日目に、ミダゾラムとリスジプラムの併用投与では 15 日目に、定義された時点で採取されました。
1日目および15日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 複数回経口投与後のリスジプラムとその代謝物 (M1) の時間ゼロから投与間隔 (AUCtau) の終わりまでの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および12時間。 2日目から13日目：投与前。 14日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、96、および144時間
研究の第 1 部では、参加者はリスジプラム 5 mg を 1 日 1 回 (QD) 14 日間連続して経口投与されました。 リスジプラムとその代謝産物の血液サンプルは、PK 分析のために 1 日目と 14 日目の定義された時点で採取されました。
1日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および12時間。 2日目から13日目：投与前。 14日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、96、および144時間
パート 1: 複数回経口投与後のリスジプラムおよび M1 リスジプラムの AUClast
時間枠：1日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および12時間。 2日目から13日目：投与前。 14日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、96、および144時間
研究の第 1 部では、参加者はリスジプラム 5 mg を 1 日 1 回 (QD) 14 日間連続して経口投与されました。 リスジプラムとその代謝産物の血液サンプルは、PK 分析のために 1 日目と 14 日目の定義された時点で採取されました。
1日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および12時間。 2日目から13日目：投与前。 14日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、96、および144時間
パート 1: 複数回経口投与後のリスジプラムおよび M1 リスジプラムの Cmax
時間枠：1日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および12時間。 2日目から13日目：投与前。 14日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、96、および144時間
研究の第 1 部では、参加者はリスジプラム 5 mg を 1 日 1 回 (QD) 14 日間連続して経口投与されました。 リスジプラムとその代謝産物の血液サンプルは、PK 分析のために 1 日目と 14 日目の定義された時点で採取されました。
1日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および12時間。 2日目から13日目：投与前。 14日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、96、および144時間
パート 2: 複数回経口投与後のリスジプラムおよび M1 リスジプラムの AUCtau
時間枠：3日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および12時間。 4日目から15日目：投与前。 16日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、96、および144時間
研究のパート 2 では、すべての研究参加者が 1 日目にミダゾラム 2 mg の単回経口投与を受けました。 3 日目に、リスジプラムによる 14 日間の 1 日 1 回 (QD) 治療期間が始まり、15 日目 (リスジプラムの 13 回目の投与の 1 時間後) に再びミダゾラム 2 mg の単回投与が行われました。 研究のパート 2 では、次の治療順序が使用されました。 3日目から14日目: リスジプラム8mg QD; 15 日目: ミダゾラム 2 mg とリスジプラム 8 mg QD。 16 日目: リスジプラム 8 mg QD。
3日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および12時間。 4日目から15日目：投与前。 16日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、96、および144時間
パート 2: 複数回経口投与後のリスジプラムおよび M1 リスジプラムの AUClast
時間枠：3日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および12時間。 4日目から15日目：投与前。 16日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、96、および144時間
研究のパート 2 では、すべての研究参加者が 1 日目にミダゾラム 2 mg の単回経口投与を受けました。 3 日目に、リスジプラムによる 14 日間の 1 日 1 回 (QD) 治療期間が始まり、15 日目 (リスジプラムの 13 回目の投与の 1 時間後) に再びミダゾラム 2 mg の単回投与が行われました。 研究のパート 2 では、次の治療順序が使用されました。 3日目から14日目: リスジプラム8mg QD; 15 日目: ミダゾラム 2 mg とリスジプラム 8 mg QD。 16 日目: リスジプラム 8 mg QD。
3日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および12時間。 4日目から15日目：投与前。 16日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、96、および144時間
パート 2: 複数回経口投与後のリスジプラムおよび M1 リスジプラムの Cmax
時間枠：3日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および12時間。 4日目から15日目：投与前。 16日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、96、および144時間
研究のパート 2 では、すべての研究参加者が 1 日目にミダゾラム 2 mg の単回経口投与を受けました。 3 日目に、リスジプラムによる 14 日間の 1 日 1 回 (QD) 治療期間が始まり、15 日目 (リスジプラムの 13 回目の投与の 1 時間後) に再びミダゾラム 2 mg の単回投与が行われました。 研究のパート 2 では、次の治療順序が使用されました。 3日目から14日目: リスジプラム8mg QD; 15 日目: ミダゾラム 2 mg とリスジプラム 8 mg QD。 16 日目: リスジプラム 8 mg QD。
3日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および12時間。 4日目から15日目：投与前。 16日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、96、および144時間
パート 2: ミダゾラム単独およびリスジプラムとの併用投与後に有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：1 日目から 20 日目、および最終投与または早期終了後最大 10+/-2 日
有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
1 日目から 20 日目、および最終投与または早期終了後最大 10+/-2 日
パート 1 およびパート 2: リスジプラムの複数回投与後に有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：1 日目から 20 日目、および最終投与または早期終了後最大 10+/-2 日
有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
1 日目から 20 日目、および最終投与または早期終了後最大 10+/-2 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月18日

一次修了 (実際)

2019年9月29日

研究の完了 (実際)

2019年9月29日

試験登録日

最初に提出

2019年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月14日

最初の投稿 (実際)

2019年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月23日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP41361

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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