在健康参与者中使用多剂量 Risdiplam 和咪达唑仑进行的药物相互作用研究
2020年9月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 I 期、2 部分、开放标签研究，旨在研究多剂量 Risdiplam 的安全性、耐受性和药代动力学，以及 Risdiplam 对健康参与者口服给药后咪达唑仑药代动力学的影响
这将是一项 I 期、分为 2 部分、开放标签、非随机研究，旨在研究 risdiplam 多次给药方案（第 1 部分）的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 以及 risdiplam 对健康成年男性和女性参与者口服给药后咪达唑仑（第 2 部分）的 PK。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- Covance Research Unit - Dallas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者定义的健康参与者
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 kg/m2
- 在治疗期间和最后一次研究药物给药后 4 个月内使用适当的避孕方法。 男性必须避免在同一时期捐献精子
- 愿意并有能力完成研究的各个方面
排除标准：
- 可能干扰或治疗可能干扰研究进行的伴随疾病或病症
- 任何可能改变药物吸收、代谢或消除的医疗状况的病史或证据
- 影响胃动力或改变胃肠道的胃肠道手术史
- 有临床意义的心电图异常或心血管疾病的病史或存在
- 近5年恶性肿瘤史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1、HIV-2、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的阳性结果
- 为输血而捐献血液或血液制品
- 筛选前 90 天内参与研究性药品或医疗器械研究
- 任何具有临床意义的超敏反应或过敏反应史
- 对咪达唑仑或任何其他苯二氮卓类药物或其制剂成分过敏史
对于第 2 部分参与者：
- 锐角型青光眼病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1部分
参与者将连续 14 天每天一次 (QD) 接受 5 毫克 (mg) risdiplam 的剂量
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第 1 部分：5 毫克 (mg) risdiplam QD 的剂量；第 2 部分：精确剂量将基于第 1 部分的结果
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实验性的：第2部分
所有研究参与者将在第 1 天接受单次口服剂量的 2 mg 咪达唑仑。
第 3 天，将开始为期 14 天的 risdiplam QD 治疗期。
精确剂量将根据第 1 部分的结果，在第 15 天（第 13 剂利司地仑后 1 小时）再次单剂量给药 2 mg 咪达唑仑
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第 1 部分：5 毫克 (mg) risdiplam QD 的剂量；第 2 部分：精确剂量将基于第 1 部分的结果
单次给药 2 mg 咪达唑仑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 部分：单独使用咪达唑仑和与 Risdiplam 联合使用时从零时外推到无穷大 (AUCinf) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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在研究的第 2 部分中，所有研究参与者在第 1 天接受单次口服剂量 2 mg 咪达唑仑。
在第 3 天，开始为期 14 天的每日一次 (QD) 利司地仑治疗期，在第 15 天（第 13 次利司地仑给药后 1 小时）再次单剂量给予 2 mg 咪达唑仑。
在研究的第 2 部分中使用了以下治疗顺序： 第 1 天：2 mg 咪达唑仑；第 3 至 14 天：8 mg risdiplam QD；第 15 天：2 mg 咪达唑仑和 8 mg risdiplam QD；第 16 天：8 mg risdiplam QD。
用于药代动力学 (PK) 分析的血样在第 1 天单独给药的咪达唑仑和第 15 天咪达唑仑与 risdiplam 联合给药的特定时间点采集。
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第 1 天和第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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第 2 部分：血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间零到咪达唑仑单独和与 Risdiplam 联合使用的最后可定量浓度 (AUClast) 的时间
大体时间：第 1 天和第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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在研究的第 2 部分中，所有研究参与者在第 1 天接受单次口服剂量 2 mg 咪达唑仑。
在第 3 天，开始为期 14 天的每日一次 (QD) 利司地仑治疗期，在第 15 天（第 13 次利司地仑给药后 1 小时）再次单剂量给予 2 mg 咪达唑仑。
在研究的第 2 部分中使用了以下治疗顺序： 第 1 天：2 mg 咪达唑仑；第 3 至 14 天：8 mg risdiplam QD；第 15 天：2 mg 咪达唑仑和 8 mg risdiplam QD；第 16 天：8 mg risdiplam QD。
用于 PK 分析的血样是在第 1 天单独给药咪达唑仑和第 15 天咪达唑仑与 risdiplam 联合给药的特定时间点采集的。
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第 1 天和第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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第 2 部分：单独使用咪达唑仑和与 Risdiplam 联合使用时观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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在研究的第 2 部分中，所有研究参与者在第 1 天接受单次口服剂量 2 mg 咪达唑仑。
在第 3 天，开始为期 14 天的每日一次 (QD) 利司地仑治疗期，在第 15 天（第 13 次利司地仑给药后 1 小时）再次单剂量给予 2 mg 咪达唑仑。
在研究的第 2 部分中使用了以下治疗顺序： 第 1 天：2 mg 咪达唑仑；第 3 至 14 天：8 mg risdiplam QD；第 15 天：2 mg 咪达唑仑和 8 mg risdiplam QD；第 16 天：8 mg risdiplam QD。
用于 PK 分析的血样是在第 1 天单独给药咪达唑仑和第 15 天咪达唑仑与 risdiplam 联合给药的特定时间点采集的。
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第 1 天和第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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第 2 部分：咪达唑仑代谢物（1-羟基咪达唑仑）单独和与 Risdiplam 联用的 AUCinf
大体时间：第 1 天和第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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在研究的第 2 部分中，所有研究参与者在第 1 天接受单次口服剂量 2 mg 咪达唑仑。
在第 3 天，开始为期 14 天的每日一次 (QD) 利司地仑治疗期，在第 15 天（第 13 次利司地仑给药后 1 小时）再次单剂量给予 2 mg 咪达唑仑。
在研究的第 2 部分中使用了以下治疗顺序： 第 1 天：2 mg 咪达唑仑；第 3 至 14 天：8 mg risdiplam QD；第 15 天：2 mg 咪达唑仑和 8 mg risdiplam QD；第 16 天：8 mg risdiplam QD。
用于 PK 分析的血样是在第 1 天单独给药咪达唑仑和第 15 天咪达唑仑与 risdiplam 联合给药的特定时间点采集的。
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第 1 天和第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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第 2 部分：咪达唑仑代谢物（1-羟基咪达唑仑）单独和与 Risdiplam 联用的 AUClast
大体时间：第 1 天和第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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在研究的第 2 部分中，所有研究参与者在第 1 天接受单次口服剂量 2 mg 咪达唑仑。
在第 3 天，开始为期 14 天的每日一次 (QD) 利司地仑治疗期，在第 15 天（第 13 次利司地仑给药后 1 小时）再次单剂量给予 2 mg 咪达唑仑。
在研究的第 2 部分中使用了以下治疗顺序： 第 1 天：2 mg 咪达唑仑；第 3 至 14 天：8 mg risdiplam QD；第 15 天：2 mg 咪达唑仑和 8 mg risdiplam QD；第 16 天：8 mg risdiplam QD。
用于 PK 分析的血样是在第 1 天单独给药咪达唑仑和第 15 天咪达唑仑与 risdiplam 联合给药的特定时间点采集的。
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第 1 天和第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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第 2 部分：咪达唑仑代谢物（1-羟基咪达唑仑）单独使用和与 Risdiplam 联合使用时的 Cmax
大体时间：第 1 天和第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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在研究的第 2 部分中，所有研究参与者在第 1 天接受单次口服剂量 2 mg 咪达唑仑。
在第 3 天，开始为期 14 天的每日一次 (QD) 利司地仑治疗期，在第 15 天（第 13 次利司地仑给药后 1 小时）再次单剂量给予 2 mg 咪达唑仑。
在研究的第 2 部分中使用了以下治疗顺序： 第 1 天：2 mg 咪达唑仑；第 3 至 14 天：8 mg risdiplam QD；第 15 天：2 mg 咪达唑仑和 8 mg risdiplam QD；第 16 天：8 mg risdiplam QD。
用于 PK 分析的血样是在第 1 天单独给药咪达唑仑和第 15 天咪达唑仑与 risdiplam 联合给药的特定时间点采集的。
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第 1 天和第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：多次口服给药后 Risdiplam 及其代谢物 (M1) 从时间零到给药间隔结束 (AUCtau) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时；第 2 天至第 13 天：给药前；第 14 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、96 和 144 小时
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在研究的第 1 部分中，参与者连续 14 天每天一次 (QD) 接受单次口服剂量的 5 mg risdiplam。
在第 1 天和第 14 天的指定时间点采集 risdiplam 及其代谢物的血样用于 PK 分析。
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第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时；第 2 天至第 13 天：给药前；第 14 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、96 和 144 小时
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第 1 部分：多次口服给药后 Risdiplam 和 M1 Risdiplam 的 AUClast
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时；第 2 天至第 13 天：给药前；第 14 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、96 和 144 小时
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在研究的第 1 部分中，参与者连续 14 天每天一次 (QD) 接受单次口服剂量的 5 mg risdiplam。
在第 1 天和第 14 天的规定时间点采集 risdiplam 及其代谢物的血样用于 PK 分析。
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第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时；第 2 天至第 13 天：给药前；第 14 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、96 和 144 小时
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第 1 部分：多次口服给药后 Risdiplam 和 M1 Risdiplam 的 Cmax
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时；第 2 天至第 13 天：给药前；第 14 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、96 和 144 小时
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在研究的第 1 部分中，参与者连续 14 天每天一次 (QD) 接受单次口服剂量的 5 mg risdiplam。
在第 1 天和第 14 天的规定时间点采集 risdiplam 及其代谢物的血样用于 PK 分析。
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第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时；第 2 天至第 13 天：给药前；第 14 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、96 和 144 小时
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第 2 部分：多次口服给药后 Risdiplam 和 M1 Risdiplam 的 AUCtau
大体时间：第 3 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时；第 4 天至第 15 天：给药前；第 16 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、96 和 144 小时
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在研究的第 2 部分中，所有研究参与者在第 1 天接受单次口服剂量 2 mg 咪达唑仑。
在第 3 天，开始为期 14 天的每日一次 (QD) 利司地仑治疗期，在第 15 天（第 13 次利司地仑给药后 1 小时）再次单剂量给予 2 mg 咪达唑仑。
在研究的第 2 部分中使用了以下治疗顺序： 第 1 天：2 mg 咪达唑仑；第 3 至 14 天：8 mg risdiplam QD；第 15 天：2 mg 咪达唑仑和 8 mg risdiplam QD；第 16 天：8 mg risdiplam QD。
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第 3 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时；第 4 天至第 15 天：给药前；第 16 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、96 和 144 小时
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第 2 部分：多次口服给药后 Risdiplam 和 M1 Risdiplam 的 AUClast
大体时间：第 3 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时；第 4 天至第 15 天：给药前；第 16 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、96 和 144 小时
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在研究的第 2 部分中，所有研究参与者在第 1 天接受单次口服剂量 2 mg 咪达唑仑。
在第 3 天，开始为期 14 天的每日一次 (QD) 利司地仑治疗期，在第 15 天（第 13 次利司地仑给药后 1 小时）再次单剂量给予 2 mg 咪达唑仑。
在研究的第 2 部分中使用了以下治疗顺序： 第 1 天：2 mg 咪达唑仑；第 3 至 14 天：8 mg risdiplam QD；第 15 天：2 mg 咪达唑仑和 8 mg risdiplam QD；第 16 天：8 mg risdiplam QD。
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第 3 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时；第 4 天至第 15 天：给药前；第 16 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、96 和 144 小时
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第 2 部分：多次口服给药后 Risdiplam 和 M1 Risdiplam 的 Cmax
大体时间：第 3 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时；第 4 天至第 15 天：给药前；第 16 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、96 和 144 小时
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在研究的第 2 部分中，所有研究参与者在第 1 天接受单次口服剂量 2 mg 咪达唑仑。
在第 3 天，开始为期 14 天的每日一次 (QD) 利司地仑治疗期，在第 15 天（第 13 次利司地仑给药后 1 小时）再次单剂量给予 2 mg 咪达唑仑。
在研究的第 2 部分中使用了以下治疗顺序： 第 1 天：2 mg 咪达唑仑；第 3 至 14 天：8 mg risdiplam QD；第 15 天：2 mg 咪达唑仑和 8 mg risdiplam QD；第 16 天：8 mg risdiplam QD。
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第 3 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时；第 4 天至第 15 天：给药前；第 16 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、96 和 144 小时
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第 2 部分：单独使用咪达唑仑和与 Risdiplam 联合使用后出现不良事件的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 20 天以及最终剂量或提前终止后最多 10+/-2 天
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不良事件是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
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第 1 天到第 20 天以及最终剂量或提前终止后最多 10+/-2 天
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第 1 部分和第 2 部分：服用多剂量 Risdiplam 后出现不良事件的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 20 天以及最终剂量或提前终止后最多 10+/-2 天
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不良事件是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
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第 1 天到第 20 天以及最终剂量或提前终止后最多 10+/-2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月18日
初级完成 (实际的)
2019年9月29日
研究完成 (实际的)
2019年9月29日
研究注册日期
首次提交
2019年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月14日
首次发布 (实际的)
2019年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月23日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- BP41361
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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