Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí s vícenásobnou dávkou risdiplamu a midazolamem u zdravých účastníků

23. září 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze I, 2dílná, otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky více dávek risdiplamu a vliv risdiplamu na farmakokinetiku midazolamu po perorálním podání zdravým účastníkům

Půjde o fázi I, 2dílnou, otevřenou, nerandomizovanou studii ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) vícedávkového režimu risdiplamu (část 1) a účinku risdiplamu na PK midazolamu (část 2) po perorálním podání zdravým dospělým mužským a ženským účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci, jak je definováno vyšetřovatelem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2
  • Použití adekvátních metod antikoncepce během období léčby a do 4 měsíců po posledním podání studovaného léku. Muži se během stejného období musí zdržet darování spermatu
  • Ochota a schopnost absolvovat všechny aspekty studia

Kritéria vyloučení:

  • Doprovodné onemocnění nebo stav, který by mohl interferovat s prováděním studie nebo jehož léčba by mohla interferovat s prováděním studie
  • Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli zdravotního stavu, který potenciálně mění absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků
  • Chirurgická anamnéza GI traktu ovlivňující motilitu žaludku nebo změnu GI traktu
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných abnormalit EKG nebo kardiovaskulárního onemocnění
  • Historie malignity v posledních 5 letech
  • Pozitivní výsledek na virus lidské imunodeficience (HIV)-1, HIV-2, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C
  • Darování krve nebo krevních produktů pro transfuzi
  • Účast ve studii hodnoceného léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku během 90 dnů před Screeningem
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí
  • Anamnéza přecitlivělosti na midazolam nebo jakýkoli jiný benzodiazepin nebo jeho složky

Pro účastníky 2. části:

- Anamnéza glaukomu s akutním úhlem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1
Účastníci dostanou dávku 5 miligramů (mg) risdiplamu jednou denně (QD) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Lék: Risdiplam
Část 1: dávka 5 miligramů (mg) risdiplamu QD; Část 2: přesná dávka bude založena na výsledcích části 1
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2
Všichni účastníci studie dostanou jednu perorální dávku 2 mg midazolamu v den 1. V den 3 začne 14denní období QD léčby risdiplamem. Přesná dávka bude založena na výsledcích části 1, přičemž jednorázová dávka 2 mg midazolamu bude opět podána 15. den (1 hodinu po třinácté dávce risdiplamu)
Lék: Risdiplam
Část 1: dávka 5 miligramů (mg) risdiplamu QD; Část 2: přesná dávka bude založena na výsledcích části 1
Lék: Midazolam
podání jedné dávky 2 mg midazolamu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) samotného midazolamu a v kombinaci s risdiplamem
Časové okno: Den 1 a den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
V části 2 studie všichni účastníci studie dostali jednu perorální dávku 2 mg midazolamu v den 1. V den 3 začalo 14denní léčebné období jednou denně (QD) s risdiplamem s podáním jedné dávky 2 mg midazolamu opět v den 15 (1 hodinu po třinácté dávce risdiplamu). V části 2 studie byla použita následující léčebná sekvence: Den 1: 2 mg midazolamu; Dny 3 až 14: 8 mg risdiplamu QD; 15. den: 2 mg midazolamu a 8 mg risdiplamu QD; 16. den: 8 mg risdiplamu QD. Vzorky krve pro farmakokinetickou (PK) analýzu byly odebrány v definovaných časových bodech 1. den pro midazolam podávaný samostatně a 15. den pro midazolam podávaný v kombinaci s risdiplamem.
Den 1 a den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) midazolamu samotného a v kombinaci s risdiplamem
Časové okno: Den 1 a den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
V části 2 studie všichni účastníci studie dostali jednu perorální dávku 2 mg midazolamu v den 1. V den 3 začalo 14denní léčebné období jednou denně (QD) s risdiplamem s podáním jedné dávky 2 mg midazolamu opět v den 15 (1 hodinu po třinácté dávce risdiplamu). V části 2 studie byla použita následující léčebná sekvence: Den 1: 2 mg midazolamu; Dny 3 až 14: 8 mg risdiplamu QD; 15. den: 2 mg midazolamu a 8 mg risdiplamu QD; 16. den: 8 mg risdiplamu QD. Vzorky krve pro PK analýzu byly odebrány v definovaných časových bodech 1. den pro midazolam podávaný samostatně a 15. den pro midazolam podávaný v kombinaci s risdiplamem.
Den 1 a den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Část 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) midazolamu samotného a v kombinaci s risdiplamem
Časové okno: Den 1 a den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
V části 2 studie všichni účastníci studie dostali jednu perorální dávku 2 mg midazolamu v den 1. V den 3 začalo 14denní léčebné období jednou denně (QD) s risdiplamem s podáním jedné dávky 2 mg midazolamu opět v den 15 (1 hodinu po třinácté dávce risdiplamu). V části 2 studie byla použita následující léčebná sekvence: Den 1: 2 mg midazolamu; Dny 3 až 14: 8 mg risdiplamu QD; 15. den: 2 mg midazolamu a 8 mg risdiplamu QD; 16. den: 8 mg risdiplamu QD. Vzorky krve pro PK analýzu byly odebrány v definovaných časových bodech 1. den pro midazolam podávaný samostatně a 15. den pro midazolam podávaný v kombinaci s risdiplamem.
Den 1 a den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Část 2: AUCinf metabolitu midazolamu (1-hydroxy midazolam) samotného a v kombinaci s risdiplamem
Časové okno: Den 1 a den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
V části 2 studie všichni účastníci studie dostali jednu perorální dávku 2 mg midazolamu v den 1. V den 3 začalo 14denní léčebné období jednou denně (QD) s risdiplamem s podáním jedné dávky 2 mg midazolamu opět v den 15 (1 hodinu po třinácté dávce risdiplamu). V části 2 studie byla použita následující léčebná sekvence: Den 1: 2 mg midazolamu; Dny 3 až 14: 8 mg risdiplamu QD; 15. den: 2 mg midazolamu a 8 mg risdiplamu QD; 16. den: 8 mg risdiplamu QD. Vzorky krve pro PK analýzu byly odebrány v definovaných časových bodech 1. den pro midazolam podávaný samostatně a 15. den pro midazolam podávaný v kombinaci s risdiplamem.
Den 1 a den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Část 2: AUClast metabolitu midazolamu (1-hydroxy midazolam) samotného a v kombinaci s risdiplamem
Časové okno: Den 1 a den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
V části 2 studie všichni účastníci studie dostali jednu perorální dávku 2 mg midazolamu v den 1. V den 3 začalo 14denní léčebné období jednou denně (QD) s risdiplamem s podáním jedné dávky 2 mg midazolamu opět v den 15 (1 hodinu po třinácté dávce risdiplamu). V části 2 studie byla použita následující léčebná sekvence: Den 1: 2 mg midazolamu; Dny 3 až 14: 8 mg risdiplamu QD; 15. den: 2 mg midazolamu a 8 mg risdiplamu QD; 16. den: 8 mg risdiplamu QD. Vzorky krve pro PK analýzu byly odebrány v definovaných časových bodech 1. den pro midazolam podávaný samostatně a 15. den pro midazolam podávaný v kombinaci s risdiplamem.
Den 1 a den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Část 2: Cmax metabolitu midazolamu (1-hydroxy midazolam) samotného a v kombinaci s risdiplamem
Časové okno: Den 1 a den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
V části 2 studie všichni účastníci studie dostali jednu perorální dávku 2 mg midazolamu v den 1. V den 3 začalo 14denní léčebné období jednou denně (QD) s risdiplamem s podáním jedné dávky 2 mg midazolamu opět v den 15 (1 hodinu po třinácté dávce risdiplamu). V části 2 studie byla použita následující léčebná sekvence: Den 1: 2 mg midazolamu; Dny 3 až 14: 8 mg risdiplamu QD; 15. den: 2 mg midazolamu a 8 mg risdiplamu QD; 16. den: 8 mg risdiplamu QD. Vzorky krve pro PK analýzu byly odebrány v definovaných časových bodech 1. den pro midazolam podávaný samostatně a 15. den pro midazolam podávaný v kombinaci s risdiplamem.
Den 1 a den 15: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do konce intervalu dávkování (AUCtau) risdiplamu a jeho metabolitu (M1) po vícenásobných perorálních dávkách
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Den 2 až den 13: Před podáním dávky; Den 14: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
V části 1 studie účastníci dostávali jednu perorální dávku 5 mg risdiplamu jednou denně (QD) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Vzorky krve na risdiplam a jeho metabolit byly odebrány v definovaných časových bodech 1. den a 14. den pro PK analýzu.
Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Den 2 až den 13: Před podáním dávky; Den 14: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
Část 1: AUClast risdiplamu a M1 risdiplamu po vícenásobných perorálních dávkách
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Den 2 až den 13: Před podáním dávky; Den 14: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
V části 1 studie účastníci dostávali jednu perorální dávku 5 mg risdiplamu jednou denně (QD) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Krevní vzorky risdiplamu a jeho metabolitu byly odebrány v definovaných časových bodech v den 1 a v den 14 pro analýzu PK.
Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Den 2 až den 13: Před podáním dávky; Den 14: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
Část 1: Cmax risdiplamu a M1 risdiplamu po vícenásobných perorálních dávkách
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Den 2 až den 13: Před podáním dávky; Den 14: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
V části 1 studie účastníci dostávali jednu perorální dávku 5 mg risdiplamu jednou denně (QD) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Krevní vzorky risdiplamu a jeho metabolitu byly odebrány v definovaných časových bodech v den 1 a v den 14 pro analýzu PK.
Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Den 2 až den 13: Před podáním dávky; Den 14: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
Část 2: AUCtau risdiplamu a M1 risdiplamu po vícenásobných perorálních dávkách
Časové okno: Den 3: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Den 4 až den 15: Před podáním dávky; 16. den: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
V části 2 studie všichni účastníci studie dostali jednu perorální dávku 2 mg midazolamu v den 1. V den 3 začalo 14denní léčebné období jednou denně (QD) s risdiplamem s podáním jedné dávky 2 mg midazolamu opět v den 15 (1 hodinu po třinácté dávce risdiplamu). V části 2 studie byla použita následující léčebná sekvence: Den 1: 2 mg midazolamu; Dny 3 až 14: 8 mg risdiplamu QD; 15. den: 2 mg midazolamu a 8 mg risdiplamu QD; 16. den: 8 mg risdiplamu QD.
Den 3: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Den 4 až den 15: Před podáním dávky; 16. den: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
Část 2: AUClast risdiplamu a M1 risdiplamu po vícenásobných perorálních dávkách
Časové okno: Den 3: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Den 4 až den 15: Před podáním dávky; 16. den: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
V části 2 studie všichni účastníci studie dostali jednu perorální dávku 2 mg midazolamu v den 1. V den 3 začalo 14denní léčebné období jednou denně (QD) s risdiplamem s podáním jedné dávky 2 mg midazolamu opět v den 15 (1 hodinu po třinácté dávce risdiplamu). V části 2 studie byla použita následující léčebná sekvence: Den 1: 2 mg midazolamu; Dny 3 až 14: 8 mg risdiplamu QD; 15. den: 2 mg midazolamu a 8 mg risdiplamu QD; 16. den: 8 mg risdiplamu QD.
Den 3: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Den 4 až den 15: Před podáním dávky; 16. den: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
Část 2: Cmax risdiplamu a M1 risdiplamu po vícenásobných perorálních dávkách
Časové okno: Den 3: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Den 4 až den 15: Před podáním dávky; 16. den: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
V části 2 studie všichni účastníci studie dostali jednu perorální dávku 2 mg midazolamu v den 1. V den 3 začalo 14denní léčebné období jednou denně (QD) s risdiplamem s podáním jedné dávky 2 mg midazolamu opět v den 15 (1 hodinu po třinácté dávce risdiplamu). V části 2 studie byla použita následující léčebná sekvence: Den 1: 2 mg midazolamu; Dny 3 až 14: 8 mg risdiplamu QD; 15. den: 2 mg midazolamu a 8 mg risdiplamu QD; 16. den: 8 mg risdiplamu QD.
Den 3: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Den 4 až den 15: Před podáním dávky; 16. den: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
Část 2: Procento účastníků s nežádoucími účinky po podání samotného midazolamu a v kombinaci s risdiplamem
Časové okno: Den 1 až den 20 a až 10+/-2 dny po poslední dávce nebo předčasném ukončení
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Den 1 až den 20 a až 10+/-2 dny po poslední dávce nebo předčasném ukončení
Část 1 a část 2: Procento účastníků s nežádoucími účinky po podání více dávek risdiplamu
Časové okno: Den 1 až den 20 a až 10+/-2 dny po poslední dávce nebo předčasném ukončení
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Den 1 až den 20 a až 10+/-2 dny po poslední dávce nebo předčasném ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP41361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risdiplam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit