건강한 참여자를 대상으로 Risdiplam 다회 투여 및 Midazolam과의 약물-약물 상호작용 연구
2020년 9월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Risdiplam 다회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학 및 건강한 참가자의 경구 투여 후 Midazolam의 약동학에 대한 Risdiplam의 영향을 조사하기 위한 1상, 2부분, 공개 라벨 연구
이것은 리스디플람의 다회 투여 요법(1부)의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)과 리스디플람이 건강한 성인 남성 및 여성 참가자의 경구 투여 후 미다졸람(파트 2)의 PK.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance Research Unit - Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자가 정의한 건강한 참가자
- 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2
- 치료 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 4개월까지 적절한 피임 방법을 사용합니다. 남성은 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다.
- 연구의 모든 측면을 완료하려는 의지와 능력
제외 기준:
- 연구 수행을 방해할 수 있거나 방해할 수 있는 치료가 수반되는 질병 또는 상태
- 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 잠재적으로 변경하는 모든 의학적 상태의 병력 또는 증거
- 위 운동성에 영향을 주거나 위장관을 변경하는 위장관의 수술 병력
- 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 심혈관 질환의 병력 또는 존재
- 지난 5년간 악성 종양의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1, HIV-2, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 결과
- 수혈을 위한 혈액 또는 혈액 제제 기증
- 스크리닝 전 90일 이내에 임상시험 의약품 또는 의료기기 연구에 참여
- 과민증 또는 알레르기 반응의 임상적으로 중요한 병력
- 미다졸람 또는 기타 벤조디아제핀 또는 그 제제 성분에 대한 과민증 병력
파트 2 참가자:
- 급성각녹내장의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
참가자는 14일 연속 1일 1회(QD) 리스디플람 5mg을 투여받습니다.
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파트 1: 리스디플람 QD 5밀리그램(mg) 용량; 파트 2: 정확한 복용량은 파트 1 결과를 기반으로 합니다.
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실험적: 2 부
모든 연구 참가자는 1일차에 미다졸람 2mg의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
3일차에는 리스디플람을 이용한 14일간의 QD 치료 기간이 시작됩니다.
정확한 투여량은 Part 1의 결과를 기반으로 하며, 15일째(risdiplam 13번째 투여 후 1시간 후) 다시 midazolam 2mg을 단회 투여합니다.
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파트 1: 리스디플람 QD 5밀리그램(mg) 용량; 파트 2: 정확한 복용량은 파트 1 결과를 기반으로 합니다.
미다졸람 2mg 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 2: 미다졸람 단독 및 리스디플람과의 조합의 제로 시간 외삽에서 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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연구 2부에서 모든 연구 참가자는 1일차에 미다졸람 2mg을 단일 경구 투여 받았습니다.
3일째에, 14일 1일 1회(QD) 리스디플람 치료 기간이 시작되었고, 15일째(13번째 리스디플람 투여 후 1시간 후)에 다시 2mg 미다졸람의 단일 용량 투여가 시작되었습니다.
다음 치료 순서는 연구의 파트 2에서 사용되었습니다: 1일: 미다졸람 2mg; 3일 내지 14일: 8mg 리스디플람 QD; 15일: 2mg 미다졸람 및 8mg 리스디플람 QD; 16일: 8mg 리스디플람 QD.
약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플을 단독 투여된 미다졸람의 경우 1일째, 리스디플람과 병용 투여된 미다졸람의 경우 15일째 정의된 시점에서 채취했습니다.
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1일 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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파트 2: 0시부터 Midazolam 단독 및 Risdiplam과의 조합의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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연구 2부에서 모든 연구 참가자는 1일차에 미다졸람 2mg을 단일 경구 투여 받았습니다.
3일째에, 14일 1일 1회(QD) 리스디플람 치료 기간이 시작되었고, 15일째(13번째 리스디플람 투여 후 1시간 후)에 다시 2mg 미다졸람의 단일 용량 투여가 시작되었습니다.
다음 치료 순서는 연구의 파트 2에서 사용되었습니다: 1일: 미다졸람 2mg; 3일 내지 14일: 8mg 리스디플람 QD; 15일: 2mg 미다졸람 및 8mg 리스디플람 QD; 16일: 8mg 리스디플람 QD.
PK 분석을 위한 혈액 샘플은 단독 투여된 미다졸람의 경우 1일째, 리스디플람과 함께 투여된 미다졸람의 경우 15일째 정의된 시점에서 채취되었습니다.
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1일 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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파트 2: Midazolam 단독 및 Risdiplam과 병용 시 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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연구 2부에서 모든 연구 참가자는 1일차에 미다졸람 2mg을 단일 경구 투여 받았습니다.
3일째에, 14일 1일 1회(QD) 리스디플람 치료 기간이 시작되었고, 15일째(13번째 리스디플람 투여 후 1시간 후)에 다시 2mg 미다졸람의 단일 용량 투여가 시작되었습니다.
다음 치료 순서는 연구의 파트 2에서 사용되었습니다: 1일: 미다졸람 2mg; 3일 내지 14일: 8mg 리스디플람 QD; 15일: 2mg 미다졸람 및 8mg 리스디플람 QD; 16일: 8mg 리스디플람 QD.
PK 분석을 위한 혈액 샘플은 단독 투여된 미다졸람의 경우 1일째, 리스디플람과 함께 투여된 미다졸람의 경우 15일째 정의된 시점에서 채취되었습니다.
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1일 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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파트 2: 미다졸람 대사산물(1-하이드록시 미다졸람) 단독 및 리스디플람과의 조합의 AUCinf
기간: 1일 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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연구 2부에서 모든 연구 참가자는 1일차에 미다졸람 2mg을 단일 경구 투여 받았습니다.
3일째에, 14일 1일 1회(QD) 리스디플람 치료 기간이 시작되었고, 15일째(13번째 리스디플람 투여 후 1시간 후)에 다시 2mg 미다졸람의 단일 용량 투여가 시작되었습니다.
다음 치료 순서는 연구의 파트 2에서 사용되었습니다: 1일: 미다졸람 2mg; 3일 내지 14일: 8mg 리스디플람 QD; 15일: 2mg 미다졸람 및 8mg 리스디플람 QD; 16일: 8mg 리스디플람 QD.
PK 분석을 위한 혈액 샘플은 단독 투여된 미다졸람의 경우 1일째, 리스디플람과 함께 투여된 미다졸람의 경우 15일째 정의된 시점에서 채취되었습니다.
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1일 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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파트 2: 미다졸람 대사산물(1-하이드록시 미다졸람) 단독 및 리스디플람과의 조합의 AUClast
기간: 1일 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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연구 2부에서 모든 연구 참가자는 1일차에 미다졸람 2mg을 단일 경구 투여 받았습니다.
3일째에, 14일 1일 1회(QD) 리스디플람 치료 기간이 시작되었고, 15일째(13번째 리스디플람 투여 후 1시간 후)에 다시 2mg 미다졸람의 단일 용량 투여가 시작되었습니다.
다음 치료 순서는 연구의 파트 2에서 사용되었습니다: 1일: 미다졸람 2mg; 3일 내지 14일: 8mg 리스디플람 QD; 15일: 2mg 미다졸람 및 8mg 리스디플람 QD; 16일: 8mg 리스디플람 QD.
PK 분석을 위한 혈액 샘플은 단독 투여된 미다졸람의 경우 1일째, 리스디플람과 함께 투여된 미다졸람의 경우 15일째 정의된 시점에서 채취되었습니다.
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1일 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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파트 2: 미다졸람 대사산물(1-하이드록시 미다졸람) 단독 및 리스디플람과의 조합의 Cmax
기간: 1일 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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연구 2부에서 모든 연구 참가자는 1일차에 미다졸람 2mg을 단일 경구 투여 받았습니다.
3일째에, 14일 1일 1회(QD) 리스디플람 치료 기간이 시작되었고, 15일째(13번째 리스디플람 투여 후 1시간 후)에 다시 2mg 미다졸람의 단일 용량 투여가 시작되었습니다.
다음 치료 순서는 연구의 파트 2에서 사용되었습니다: 1일: 미다졸람 2mg; 3일 내지 14일: 8mg 리스디플람 QD; 15일: 2mg 미다졸람 및 8mg 리스디플람 QD; 16일: 8mg 리스디플람 QD.
PK 분석을 위한 혈액 샘플은 단독 투여된 미다졸람의 경우 1일째, 리스디플람과 함께 투여된 미다졸람의 경우 15일째 정의된 시점에서 채취되었습니다.
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1일 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 다회 경구 투여 후 Risdiplam 및 그 대사체(M1)의 0시부터 투여 간격(AUCtau) 종료까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 2일차 내지 13일차: 투여 전; 14일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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연구의 1부에서 참가자들은 14일 연속 1일 1회(QD) 리스디플람 5mg을 단일 경구 투여 받았습니다.
PK 분석을 위해 1일차 및 14일차에 정의된 시점에서 리스디플람 및 이의 대사산물에 대한 혈액 샘플을 채취했습니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 2일차 내지 13일차: 투여 전; 14일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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파트 1: 여러 경구 투여 후 Risdiplam 및 M1 Risdiplam의 AUClast
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 2일차 내지 13일차: 투여 전; 14일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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연구의 1부에서 참가자들은 14일 연속 1일 1회(QD) 리스디플람 5mg을 단일 경구 투여 받았습니다.
PK 분석을 위해 1일차 및 14일차에 정의된 시점에서 리스디플람 및 그 대사물의 혈액 샘플을 채취했습니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 2일차 내지 13일차: 투여 전; 14일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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파트 1: 다중 경구 투여 후 Risdiplam 및 M1 Risdiplam의 Cmax
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 2일차 내지 13일차: 투여 전; 14일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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연구의 1부에서 참가자들은 14일 연속 1일 1회(QD) 리스디플람 5mg을 단일 경구 투여 받았습니다.
PK 분석을 위해 1일차 및 14일차에 정의된 시점에서 리스디플람 및 그 대사물의 혈액 샘플을 채취했습니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 2일차 내지 13일차: 투여 전; 14일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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파트 2: Risdiplam의 AUCtau 및 M1 Risdiplam의 다중 경구 투여 후
기간: 3일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 4일차 내지 15일차: 투여 전; 16일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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연구 2부에서 모든 연구 참가자는 1일차에 미다졸람 2mg을 단일 경구 투여 받았습니다.
3일째에, 14일 1일 1회(QD) 리스디플람 치료 기간이 시작되었고, 15일째(13번째 리스디플람 투여 후 1시간 후)에 다시 2mg 미다졸람의 단일 용량 투여가 시작되었습니다.
다음 치료 순서는 연구의 파트 2에서 사용되었습니다: 1일: 미다졸람 2mg; 3일 내지 14일: 8mg 리스디플람 QD; 15일: 2mg 미다졸람 및 8mg 리스디플람 QD; 16일: 8mg 리스디플람 QD.
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3일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 4일차 내지 15일차: 투여 전; 16일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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파트 2: 여러 경구 투여 후 Risdiplam 및 M1 Risdiplam의 AUClast
기간: 3일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 4일차 내지 15일차: 투여 전; 16일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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연구 2부에서 모든 연구 참가자는 1일차에 미다졸람 2mg을 단일 경구 투여 받았습니다.
3일째에, 14일 1일 1회(QD) 리스디플람 치료 기간이 시작되었고, 15일째(13번째 리스디플람 투여 후 1시간 후)에 다시 2mg 미다졸람의 단일 용량 투여가 시작되었습니다.
다음 치료 순서는 연구의 파트 2에서 사용되었습니다: 1일: 미다졸람 2mg; 3일 내지 14일: 8mg 리스디플람 QD; 15일: 2mg 미다졸람 및 8mg 리스디플람 QD; 16일: 8mg 리스디플람 QD.
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3일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 4일차 내지 15일차: 투여 전; 16일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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파트 2: 다중 경구 투여 후 Risdiplam 및 M1 Risdiplam의 Cmax
기간: 3일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 4일차 내지 15일차: 투여 전; 16일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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연구 2부에서 모든 연구 참가자는 1일차에 미다졸람 2mg을 단일 경구 투여 받았습니다.
3일째에, 14일 1일 1회(QD) 리스디플람 치료 기간이 시작되었고, 15일째(13번째 리스디플람 투여 후 1시간 후)에 다시 2mg 미다졸람의 단일 용량 투여가 시작되었습니다.
다음 치료 순서는 연구의 파트 2에서 사용되었습니다: 1일: 미다졸람 2mg; 3일 내지 14일: 8mg 리스디플람 QD; 15일: 2mg 미다졸람 및 8mg 리스디플람 QD; 16일: 8mg 리스디플람 QD.
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3일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 4일차 내지 15일차: 투여 전; 16일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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2부: Midazolam 단독 투여 및 Risdiplam 병용 투여 후 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 1일 ~ 20일 및 최종 투여 또는 조기 종료 후 최대 10+/-2일
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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1일 ~ 20일 및 최종 투여 또는 조기 종료 후 최대 10+/-2일
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1부 및 2부: Risdiplam 다회 투여 후 부작용이 발생한 참가자 비율
기간: 1일 ~ 20일 및 최종 투여 또는 조기 종료 후 최대 10+/-2일
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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1일 ~ 20일 및 최종 투여 또는 조기 종료 후 최대 10+/-2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP41361
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .