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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit Risdiplam Mehrfachdosis und Midazolam bei gesunden Teilnehmern

23. September 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine zweiteilige Open-Label-Studie der Phase I zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von Risdiplam und der Wirkung von Risdiplam auf die Pharmakokinetik von Midazolam nach oraler Verabreichung bei gesunden Teilnehmern

Hierbei handelt es sich um eine zweiteilige, unverblindete, nicht randomisierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) einer Mehrfachdosierung von Risdiplam (Teil 1) und der Wirkung von Risdiplam auf die PK von Midazolam (Teil 2) nach oraler Verabreichung bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer, wie vom Ermittler definiert
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2
  • Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während des Behandlungszeitraums und bis 4 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Männer müssen in diesem Zeitraum auf Samenspenden verzichten
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle Aspekte des Studiums zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder deren Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf einen medizinischen Zustand, der möglicherweise die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändert
  • Chirurgische Vorgeschichte des GI-Trakts, die die Magenmotilität beeinträchtigt oder den GI-Trakt verändert
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten EKG-Anomalien oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Geschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren
  • Positives Ergebnis beim Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1, HIV-2, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus
  • Spende von Blut oder Blutprodukten zur Transfusion
  • Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer Medizinproduktstudie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder andere Benzodiazepine oder seine Formulierungsbestandteile

Für Teil 2 Teilnehmer:

- Geschichte des Spitzwinkelglaukoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1
Die Teilnehmer erhalten an 14 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich (QD) eine Dosis von 5 Milligramm (mg) Risdiplam
Arzneimittel: Risdiplam
Teil 1: eine Dosis von 5 Milligramm (mg) Risdiplam QD; Teil 2: Die genaue Dosis basiert auf den Ergebnissen von Teil 1
EXPERIMENTAL: Teil 2
Alle Studienteilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam. An Tag 3 beginnt die 14-tägige QD-Behandlungsphase mit Risdiplam. Die genaue Dosis basiert auf den Ergebnissen von Teil 1, wobei an Tag 15 (1 Stunde nach der dreizehnten Dosis von Risdiplam) erneut eine Einzeldosis von 2 mg Midazolam verabreicht wird.
Arzneimittel: Risdiplam
Teil 1: eine Dosis von 5 Milligramm (mg) Risdiplam QD; Teil 2: Die genaue Dosis basiert auf den Ergebnissen von Teil 1
Arzneimittel: Midazolam
Einzeldosisverabreichung von 2 mg Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUCinf) von Midazolam allein und in Kombination mit Risdiplam
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
In Teil 2 der Studie erhielten alle Studienteilnehmer an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam. An Tag 3 begann die 14-tägige Behandlungsphase mit einmal täglich (QD) mit Risdiplam, wobei an Tag 15 (1 Stunde nach der dreizehnten Dosis von Risdiplam) erneut eine Einzeldosis von 2 mg Midazolam verabreicht wurde. Die folgende Behandlungssequenz wurde in Teil 2 der Studie verwendet: Tag 1: 2 mg Midazolam; Tage 3 bis 14: 8 mg Risdiplam QD; Tag 15: 2 mg Midazolam und 8 mg Risdiplam QD; Tag 16: 8 mg Risdiplam einmal täglich. Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse wurden zu definierten Zeitpunkten an Tag 1 für Midazolam, das allein verabreicht wurde, und an Tag 15 für Midazolam, das in Kombination mit Risdiplam verabreicht wurde, entnommen.
Tag 1 und Tag 15: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Midazolam allein und in Kombination mit Risdiplam
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
In Teil 2 der Studie erhielten alle Studienteilnehmer an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam. An Tag 3 begann die 14-tägige Behandlungsphase mit einmal täglich (QD) mit Risdiplam, wobei an Tag 15 (1 Stunde nach der dreizehnten Dosis von Risdiplam) erneut eine Einzeldosis von 2 mg Midazolam verabreicht wurde. Die folgende Behandlungssequenz wurde in Teil 2 der Studie verwendet: Tag 1: 2 mg Midazolam; Tage 3 bis 14: 8 mg Risdiplam QD; Tag 15: 2 mg Midazolam und 8 mg Risdiplam QD; Tag 16: 8 mg Risdiplam einmal täglich. Blutproben für die PK-Analyse wurden zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1 für Midazolam, das allein verabreicht wurde, und an Tag 15 für Midazolam, das in Kombination mit Risdiplam verabreicht wurde, entnommen.
Tag 1 und Tag 15: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Midazolam allein und in Kombination mit Risdiplam
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
In Teil 2 der Studie erhielten alle Studienteilnehmer an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam. An Tag 3 begann die 14-tägige Behandlungsphase mit einmal täglich (QD) mit Risdiplam, wobei an Tag 15 (1 Stunde nach der dreizehnten Dosis von Risdiplam) erneut eine Einzeldosis von 2 mg Midazolam verabreicht wurde. Die folgende Behandlungssequenz wurde in Teil 2 der Studie verwendet: Tag 1: 2 mg Midazolam; Tage 3 bis 14: 8 mg Risdiplam QD; Tag 15: 2 mg Midazolam und 8 mg Risdiplam QD; Tag 16: 8 mg Risdiplam einmal täglich. Blutproben für die PK-Analyse wurden zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1 für Midazolam, das allein verabreicht wurde, und an Tag 15 für Midazolam, das in Kombination mit Risdiplam verabreicht wurde, entnommen.
Tag 1 und Tag 15: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2: AUCinf des Midazolam-Metaboliten (1-Hydroxy-Midazolam) allein und in Kombination mit Risdiplam
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
In Teil 2 der Studie erhielten alle Studienteilnehmer an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam. An Tag 3 begann die 14-tägige Behandlungsphase mit einmal täglich (QD) mit Risdiplam, wobei an Tag 15 (1 Stunde nach der dreizehnten Dosis von Risdiplam) erneut eine Einzeldosis von 2 mg Midazolam verabreicht wurde. Die folgende Behandlungssequenz wurde in Teil 2 der Studie verwendet: Tag 1: 2 mg Midazolam; Tage 3 bis 14: 8 mg Risdiplam QD; Tag 15: 2 mg Midazolam und 8 mg Risdiplam QD; Tag 16: 8 mg Risdiplam einmal täglich. Blutproben für die PK-Analyse wurden zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1 für Midazolam, das allein verabreicht wurde, und an Tag 15 für Midazolam, das in Kombination mit Risdiplam verabreicht wurde, entnommen.
Tag 1 und Tag 15: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2: AUClast des Midazolam-Metaboliten (1-Hydroxy-Midazolam) allein und in Kombination mit Risdiplam
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
In Teil 2 der Studie erhielten alle Studienteilnehmer an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam. An Tag 3 begann die 14-tägige Behandlungsphase mit einmal täglich (QD) mit Risdiplam, wobei an Tag 15 (1 Stunde nach der dreizehnten Dosis von Risdiplam) erneut eine Einzeldosis von 2 mg Midazolam verabreicht wurde. Die folgende Behandlungssequenz wurde in Teil 2 der Studie verwendet: Tag 1: 2 mg Midazolam; Tage 3 bis 14: 8 mg Risdiplam QD; Tag 15: 2 mg Midazolam und 8 mg Risdiplam QD; Tag 16: 8 mg Risdiplam einmal täglich. Blutproben für die PK-Analyse wurden zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1 für Midazolam, das allein verabreicht wurde, und an Tag 15 für Midazolam, das in Kombination mit Risdiplam verabreicht wurde, entnommen.
Tag 1 und Tag 15: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2: Cmax des Midazolam-Metaboliten (1-Hydroxy-Midazolam) allein und in Kombination mit Risdiplam
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
In Teil 2 der Studie erhielten alle Studienteilnehmer an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam. An Tag 3 begann die 14-tägige Behandlungsphase mit einmal täglich (QD) mit Risdiplam, wobei an Tag 15 (1 Stunde nach der dreizehnten Dosis von Risdiplam) erneut eine Einzeldosis von 2 mg Midazolam verabreicht wurde. Die folgende Behandlungssequenz wurde in Teil 2 der Studie verwendet: Tag 1: 2 mg Midazolam; Tage 3 bis 14: 8 mg Risdiplam QD; Tag 15: 2 mg Midazolam und 8 mg Risdiplam QD; Tag 16: 8 mg Risdiplam einmal täglich. Blutproben für die PK-Analyse wurden zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1 für Midazolam, das allein verabreicht wurde, und an Tag 15 für Midazolam, das in Kombination mit Risdiplam verabreicht wurde, entnommen.
Tag 1 und Tag 15: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von Risdiplam und seinem Metaboliten (M1) nach mehreren oralen Dosen
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2 bis Tag 13: Prädosis; Tag 14: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
In Teil 1 der Studie erhielten die Teilnehmer an 14 aufeinanderfolgenden Tagen eine orale Einzeldosis von 5 mg Risdiplam einmal täglich (QD). Blutproben für Risdiplam und seinen Metaboliten wurden zu definierten Zeitpunkten an Tag 1 und an Tag 14 für die PK-Analyse entnommen.
Tag 1: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2 bis Tag 13: Prädosis; Tag 14: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
Teil 1: AUClast von Risdiplam und M1 Risdiplam nach mehreren oralen Dosen
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2 bis Tag 13: Prädosis; Tag 14: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
In Teil 1 der Studie erhielten die Teilnehmer an 14 aufeinanderfolgenden Tagen eine orale Einzeldosis von 5 mg Risdiplam einmal täglich (QD). Blutproben von Risdiplam und seinem Metaboliten wurden zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1 und an Tag 14 für die PK-Analyse entnommen.
Tag 1: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2 bis Tag 13: Prädosis; Tag 14: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Cmax von Risdiplam und M1 Risdiplam nach mehreren oralen Dosen
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2 bis Tag 13: Prädosis; Tag 14: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
In Teil 1 der Studie erhielten die Teilnehmer an 14 aufeinanderfolgenden Tagen eine orale Einzeldosis von 5 mg Risdiplam einmal täglich (QD). Blutproben von Risdiplam und seinem Metaboliten wurden zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1 und an Tag 14 für die PK-Analyse entnommen.
Tag 1: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2 bis Tag 13: Prädosis; Tag 14: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
Teil 2: AUCtau von Risdiplam und M1 Risdiplam nach mehreren oralen Dosen
Zeitfenster: Tag 3: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tag 4 bis Tag 15: Prädosis; Tag 16: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
In Teil 2 der Studie erhielten alle Studienteilnehmer an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam. An Tag 3 begann die 14-tägige Behandlungsphase mit einmal täglich (QD) mit Risdiplam, wobei an Tag 15 (1 Stunde nach der dreizehnten Dosis von Risdiplam) erneut eine Einzeldosis von 2 mg Midazolam verabreicht wurde. Die folgende Behandlungssequenz wurde in Teil 2 der Studie verwendet: Tag 1: 2 mg Midazolam; Tage 3 bis 14: 8 mg Risdiplam QD; Tag 15: 2 mg Midazolam und 8 mg Risdiplam QD; Tag 16: 8 mg Risdiplam einmal täglich.
Tag 3: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tag 4 bis Tag 15: Prädosis; Tag 16: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
Teil 2: AUClast von Risdiplam und M1 Risdiplam nach mehreren oralen Dosen
Zeitfenster: Tag 3: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tag 4 bis Tag 15: Prädosis; Tag 16: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
In Teil 2 der Studie erhielten alle Studienteilnehmer an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam. An Tag 3 begann die 14-tägige Behandlungsphase mit einmal täglich (QD) mit Risdiplam, wobei an Tag 15 (1 Stunde nach der dreizehnten Dosis von Risdiplam) erneut eine Einzeldosis von 2 mg Midazolam verabreicht wurde. Die folgende Behandlungssequenz wurde in Teil 2 der Studie verwendet: Tag 1: 2 mg Midazolam; Tage 3 bis 14: 8 mg Risdiplam QD; Tag 15: 2 mg Midazolam und 8 mg Risdiplam QD; Tag 16: 8 mg Risdiplam einmal täglich.
Tag 3: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tag 4 bis Tag 15: Prädosis; Tag 16: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
Teil 2: Cmax von Risdiplam und M1 Risdiplam nach mehreren oralen Dosen
Zeitfenster: Tag 3: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tag 4 bis Tag 15: Prädosis; Tag 16: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
In Teil 2 der Studie erhielten alle Studienteilnehmer an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam. An Tag 3 begann die 14-tägige Behandlungsphase mit einmal täglich (QD) mit Risdiplam, wobei an Tag 15 (1 Stunde nach der dreizehnten Dosis von Risdiplam) erneut eine Einzeldosis von 2 mg Midazolam verabreicht wurde. Die folgende Behandlungssequenz wurde in Teil 2 der Studie verwendet: Tag 1: 2 mg Midazolam; Tage 3 bis 14: 8 mg Risdiplam QD; Tag 15: 2 mg Midazolam und 8 mg Risdiplam QD; Tag 16: 8 mg Risdiplam einmal täglich.
Tag 3: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tag 4 bis Tag 15: Prädosis; Tag 16: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen nach Verabreichung von Midazolam allein und in Kombination mit Risdiplam
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 20 und bis zu 10 +/- 2 Tage nach der letzten Dosis oder vorzeitigem Abbruch
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Tag 1 bis Tag 20 und bis zu 10 +/- 2 Tage nach der letzten Dosis oder vorzeitigem Abbruch
Teil 1 und Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen nach Verabreichung mehrerer Dosen Risdiplam
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 20 und bis zu 10 +/- 2 Tage nach der letzten Dosis oder vorzeitigem Abbruch
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Tag 1 bis Tag 20 und bis zu 10 +/- 2 Tage nach der letzten Dosis oder vorzeitigem Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP41361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinale Muskelatrophie

Klinische Studien zur Risdiplam

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