Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek z wielokrotnymi dawkami risdiplamu i midazolamem u zdrowych uczestników

23 września 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Dwuczęściowe, otwarte badanie fazy I mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek risdiplamu oraz wpływu risdiplamu na farmakokinetykę midazolamu po podaniu doustnym zdrowym uczestnikom

Będzie to dwuczęściowe, otwarte, nierandomizowane badanie fazy I, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) schematu wielokrotnego dawkowania risdiplamu (część 1) oraz wpływu risdiplamu na Farmakokinetyka midazolamu (część 2) po podaniu doustnym zdrowym dorosłym mężczyznom i kobietom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy zgodnie z definicją badacza
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2
  • Stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w okresie leczenia i do 4 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie
  • Chęć i zdolność do ukończenia wszystkich aspektów studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub którego leczenie mogłoby zakłócić przebieg badania
  • Historia lub dowody na jakąkolwiek chorobę potencjalnie zmieniającą wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków
  • Historia chirurgiczna przewodu pokarmowego wpływająca na motorykę żołądka lub zmieniająca przewód pokarmowy
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG lub choroby sercowo-naczyniowej
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Dodatni wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1, HIV-2, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych do transfuzji
  • Udział w badaniu badanego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Każda klinicznie istotna historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych
  • Historia nadwrażliwości na midazolam lub inne benzodiazepiny lub składniki preparatu

Dla uczestników części 2:

- Historia jaskry ostrego kąta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę 5 miligramów (mg) risdiplamu raz dziennie (QD) przez 14 kolejnych dni
Lek: Risdiplam
Część 1: dawka 5 miligramów (mg) risdiplamu raz na dobę; Część 2: dokładna dawka będzie oparta na wynikach Części 1
EKSPERYMENTALNY: Część 2
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają pojedynczą dawkę doustną 2 mg midazolamu w dniu 1. W dniu 3 rozpocznie się 14-dniowy okres leczenia risdiplamem QD. Dokładna dawka zostanie ustalona na podstawie wyników części 1, przy ponownym podaniu pojedynczej dawki 2 mg midazolamu w dniu 15 (1 godzina po trzynastej dawce risdiplamu).
Lek: Risdiplam
Część 1: dawka 5 miligramów (mg) risdiplamu raz na dobę; Część 2: dokładna dawka będzie oparta na wynikach Części 1
Lek: Midazolam
podanie pojedynczej dawki 2 mg midazolamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) samego midazolamu i w skojarzeniu z risdiplamem
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
W części 2 badania wszyscy uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 2 mg midazolamu w dniu 1. W dniu 3 rozpoczął się 14-dniowy okres leczenia risdiplamem raz na dobę (QD), od ponownego podania pojedynczej dawki 2 mg midazolamu w dniu 15 (1 godzina po trzynastej dawce risdiplamu). W części 2 badania zastosowano następującą sekwencję leczenia: Dzień 1: 2 mg midazolamu; Dni od 3 do 14: 8 mg risdiplamu raz na dobę; Dzień 15: 2 mg midazolamu i 8 mg risdiplamu raz na dobę; Dzień 16: 8 mg risdiplamu raz na dobę. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) pobierano w określonych punktach czasowych w dniu 1 w przypadku midazolamu podawanego w monoterapii oraz w dniu 15 w przypadku midazolamu podawanego w skojarzeniu z risdiplamem.
Dzień 1 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Część 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) samego midazolamu i w skojarzeniu z risdiplamem
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
W części 2 badania wszyscy uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 2 mg midazolamu w dniu 1. W dniu 3 rozpoczął się 14-dniowy okres leczenia risdiplamem raz na dobę (QD), od ponownego podania pojedynczej dawki 2 mg midazolamu w dniu 15 (1 godzina po trzynastej dawce risdiplamu). W części 2 badania zastosowano następującą sekwencję leczenia: Dzień 1: 2 mg midazolamu; Dni od 3 do 14: 8 mg risdiplamu raz na dobę; Dzień 15: 2 mg midazolamu i 8 mg risdiplamu raz na dobę; Dzień 16: 8 mg risdiplamu raz na dobę. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierano w określonych punktach czasowych w dniu 1 dla midazolamu podawanego w monoterapii oraz w dniu 15 dla midazolamu podawanego w skojarzeniu z risdiplamem.
Dzień 1 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Część 2: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) samego midazolamu i w skojarzeniu z risdiplamem
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
W części 2 badania wszyscy uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 2 mg midazolamu w dniu 1. W dniu 3 rozpoczął się 14-dniowy okres leczenia risdiplamem raz na dobę (QD), od ponownego podania pojedynczej dawki 2 mg midazolamu w dniu 15 (1 godzina po trzynastej dawce risdiplamu). W części 2 badania zastosowano następującą sekwencję leczenia: Dzień 1: 2 mg midazolamu; Dni od 3 do 14: 8 mg risdiplamu raz na dobę; Dzień 15: 2 mg midazolamu i 8 mg risdiplamu raz na dobę; Dzień 16: 8 mg risdiplamu raz na dobę. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierano w określonych punktach czasowych w dniu 1 dla midazolamu podawanego w monoterapii oraz w dniu 15 dla midazolamu podawanego w skojarzeniu z risdiplamem.
Dzień 1 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Część 2: AUCinf metabolitu midazolamu (1-hydroksymidazolamu) samego i w połączeniu z risdiplamem
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
W części 2 badania wszyscy uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 2 mg midazolamu w dniu 1. W dniu 3 rozpoczął się 14-dniowy okres leczenia risdiplamem raz na dobę (QD), od ponownego podania pojedynczej dawki 2 mg midazolamu w dniu 15 (1 godzina po trzynastej dawce risdiplamu). W części 2 badania zastosowano następującą sekwencję leczenia: Dzień 1: 2 mg midazolamu; Dni od 3 do 14: 8 mg risdiplamu raz na dobę; Dzień 15: 2 mg midazolamu i 8 mg risdiplamu raz na dobę; Dzień 16: 8 mg risdiplamu raz na dobę. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierano w określonych punktach czasowych w dniu 1 dla midazolamu podawanego w monoterapii oraz w dniu 15 dla midazolamu podawanego w skojarzeniu z risdiplamem.
Dzień 1 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Część 2: AUClast metabolitu midazolamu (1-hydroksymidazolamu) samego i w połączeniu z risdiplamem
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
W części 2 badania wszyscy uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 2 mg midazolamu w dniu 1. W dniu 3 rozpoczął się 14-dniowy okres leczenia risdiplamem raz na dobę (QD), od ponownego podania pojedynczej dawki 2 mg midazolamu w dniu 15 (1 godzina po trzynastej dawce risdiplamu). W części 2 badania zastosowano następującą sekwencję leczenia: Dzień 1: 2 mg midazolamu; Dni od 3 do 14: 8 mg risdiplamu raz na dobę; Dzień 15: 2 mg midazolamu i 8 mg risdiplamu raz na dobę; Dzień 16: 8 mg risdiplamu raz na dobę. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierano w określonych punktach czasowych w dniu 1 dla midazolamu podawanego w monoterapii oraz w dniu 15 dla midazolamu podawanego w skojarzeniu z risdiplamem.
Dzień 1 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Część 2: Cmax metabolitu midazolamu (1-hydroksymidazolamu) samego iw połączeniu z risdiplamem
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
W części 2 badania wszyscy uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 2 mg midazolamu w dniu 1. W dniu 3 rozpoczął się 14-dniowy okres leczenia risdiplamem raz na dobę (QD), od ponownego podania pojedynczej dawki 2 mg midazolamu w dniu 15 (1 godzina po trzynastej dawce risdiplamu). W części 2 badania zastosowano następującą sekwencję leczenia: Dzień 1: 2 mg midazolamu; Dni od 3 do 14: 8 mg risdiplamu raz na dobę; Dzień 15: 2 mg midazolamu i 8 mg risdiplamu raz na dobę; Dzień 16: 8 mg risdiplamu raz na dobę. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierano w określonych punktach czasowych w dniu 1 dla midazolamu podawanego w monoterapii oraz w dniu 15 dla midazolamu podawanego w skojarzeniu z risdiplamem.
Dzień 1 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) risdiplamu i jego metabolitu (M1) po wielokrotnych dawkach doustnych
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2 do dnia 13: Przed podaniem; Dzień 14: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
W części 1 badania uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 5 mg risdiplamu raz dziennie (QD) przez 14 kolejnych dni. Próbki krwi na obecność risdiplamu i jego metabolitu pobierano w określonych punktach czasowych w dniu 1. iw dniu 14. w celu analizy farmakokinetycznej.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2 do dnia 13: Przed podaniem; Dzień 14: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
Część 1: AUClast risdiplamu i risdiplamu M1 po wielokrotnych dawkach doustnych
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2 do dnia 13: Przed podaniem; Dzień 14: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
W części 1 badania uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 5 mg risdiplamu raz dziennie (QD) przez 14 kolejnych dni. Próbki krwi risdiplamu i jego metabolitu pobierano w określonych punktach czasowych w dniu 1. iw dniu 14. w celu analizy farmakokinetycznej.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2 do dnia 13: Przed podaniem; Dzień 14: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
Część 1: Cmax risdiplamu i risdiplamu M1 po wielokrotnych dawkach doustnych
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2 do dnia 13: Przed podaniem; Dzień 14: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
W części 1 badania uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 5 mg risdiplamu raz dziennie (QD) przez 14 kolejnych dni. Próbki krwi risdiplamu i jego metabolitu pobierano w określonych punktach czasowych w dniu 1. iw dniu 14. w celu analizy farmakokinetycznej.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2 do dnia 13: Przed podaniem; Dzień 14: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
Część 2: AUCtau risdiplamu i risdiplamu M1 po wielokrotnych dawkach doustnych
Ramy czasowe: Dzień 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 4 do dnia 15: Przed podaniem; Dzień 16: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
W części 2 badania wszyscy uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 2 mg midazolamu w dniu 1. W dniu 3 rozpoczął się 14-dniowy okres leczenia risdiplamem raz na dobę (QD), od ponownego podania pojedynczej dawki 2 mg midazolamu w dniu 15 (1 godzina po trzynastej dawce risdiplamu). W części 2 badania zastosowano następującą sekwencję leczenia: Dzień 1: 2 mg midazolamu; Dni od 3 do 14: 8 mg risdiplamu raz na dobę; Dzień 15: 2 mg midazolamu i 8 mg risdiplamu raz na dobę; Dzień 16: 8 mg risdiplamu raz na dobę.
Dzień 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 4 do dnia 15: Przed podaniem; Dzień 16: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
Część 2: AUClast risdiplamu i risdiplamu M1 po wielokrotnych dawkach doustnych
Ramy czasowe: Dzień 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 4 do dnia 15: Przed podaniem; Dzień 16: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
W części 2 badania wszyscy uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 2 mg midazolamu w dniu 1. W dniu 3 rozpoczął się 14-dniowy okres leczenia risdiplamem raz na dobę (QD), od ponownego podania pojedynczej dawki 2 mg midazolamu w dniu 15 (1 godzina po trzynastej dawce risdiplamu). W części 2 badania zastosowano następującą sekwencję leczenia: Dzień 1: 2 mg midazolamu; Dni od 3 do 14: 8 mg risdiplamu raz na dobę; Dzień 15: 2 mg midazolamu i 8 mg risdiplamu raz na dobę; Dzień 16: 8 mg risdiplamu raz na dobę.
Dzień 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 4 do dnia 15: Przed podaniem; Dzień 16: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
Część 2: Cmax risdiplamu i risdiplamu M1 po wielokrotnych dawkach doustnych
Ramy czasowe: Dzień 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 4 do dnia 15: Przed podaniem; Dzień 16: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
W części 2 badania wszyscy uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 2 mg midazolamu w dniu 1. W dniu 3 rozpoczął się 14-dniowy okres leczenia risdiplamem raz na dobę (QD), od ponownego podania pojedynczej dawki 2 mg midazolamu w dniu 15 (1 godzina po trzynastej dawce risdiplamu). W części 2 badania zastosowano następującą sekwencję leczenia: Dzień 1: 2 mg midazolamu; Dni od 3 do 14: 8 mg risdiplamu raz na dobę; Dzień 15: 2 mg midazolamu i 8 mg risdiplamu raz na dobę; Dzień 16: 8 mg risdiplamu raz na dobę.
Dzień 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 4 do dnia 15: Przed podaniem; Dzień 16: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
Część 2: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po podaniu samego midazolamu i w skojarzeniu z risdiplamem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 20 i do 10+/-2 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub przedterminowym zakończeniu leczenia
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Dzień 1 do dnia 20 i do 10+/-2 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub przedterminowym zakończeniu leczenia
Część 1 i Część 2: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po podaniu wielokrotnych dawek risdiplamu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 20 i do 10+/-2 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub przedterminowym zakończeniu leczenia
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Dzień 1 do dnia 20 i do 10+/-2 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub przedterminowym zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP41361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rdzeniowy zanik mięśni

Badania kliniczne na Risdiplam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj