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Une étude d'interaction médicamenteuse avec des doses multiples de risdiplam et du midazolam chez des participants en bonne santé

23 septembre 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte de phase I en 2 parties pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples de risdiplam et l'effet du risdiplam sur la pharmacocinétique du midazolam après administration orale chez des participants en bonne santé

Il s'agira d'une étude de phase I, en 2 parties, ouverte et non randomisée pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) d'un schéma posologique à doses multiples de risdiplam (Partie 1) et l'effet du risdiplam sur le PK du midazolam (Partie 2) après administration orale chez des participants adultes masculins et féminins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants en bonne santé tels que définis par l'enquêteur
  • Un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2
  • Utilisation de méthodes de contraception adéquates pendant la période de traitement et jusqu'à 4 mois après la dernière administration du médicament à l'étude. Les hommes doivent s'abstenir de donner du sperme pendant cette même période
  • Volonté et capacité à mener à bien tous les aspects de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec, ou dont le traitement pourrait interférer avec, la conduite de l'étude
  • Antécédents ou preuve de toute condition médicale pouvant altérer l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments
  • Antécédents chirurgicaux du tractus gastro-intestinal affectant la motilité gastrique ou altérant le tractus gastro-intestinal
  • Antécédents ou présence d'anomalies ECG cliniquement significatives ou de maladies cardiovasculaires
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
  • Résultat positif sur le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1, le VIH-2, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
  • Don de sang ou de produits sanguins pour transfusion
  • Participation à une étude sur un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 90 jours précédant le dépistage
  • Tout antécédent cliniquement significatif d'hypersensibilité ou de réactions allergiques
  • Antécédents d'hypersensibilité au midazolam ou à toute autre benzodiazépine ou à ses ingrédients de formulation

Pour les participants de la partie 2 :

- Antécédents de glaucome à angle aigu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie 1
Les participants recevront une dose de 5 milligrammes (mg) de risdiplam une fois par jour (QD) pendant 14 jours consécutifs
Médicament: Risdiplam
Partie 1 : une dose de 5 milligrammes (mg) de risdiplam QD ; Partie 2 : la dose précise sera basée sur les résultats de la partie 1
EXPÉRIMENTAL: Partie 2
Tous les participants à l'étude recevront une dose orale unique de 2 mg de midazolam le jour 1. Le jour 3, la période de traitement QD de 14 jours avec risdiplam commencera. La dose précise sera basée sur les résultats de la partie 1, avec l'administration d'une dose unique de 2 mg de midazolam à nouveau le jour 15 (1 heure après la treizième dose de risdiplam)
Médicament: Risdiplam
Partie 1 : une dose de 5 milligrammes (mg) de risdiplam QD ; Partie 2 : la dose précise sera basée sur les résultats de la partie 1
Médicament: Midazolam
administration d'une dose unique de 2 mg de midazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2 : Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolé à l'infini (AUCinf) du midazolam seul et en association avec le risdiplam
Délai: Jour 1 et Jour 15 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Dans la partie 2 de l'étude, tous les participants à l'étude ont reçu une dose orale unique de 2 mg de midazolam le jour 1. Le jour 3, la période de traitement de 14 jours une fois par jour (QD) avec le risdiplam a commencé, avec l'administration d'une dose unique de 2 mg de midazolam à nouveau le jour 15 (1 heure après la treizième dose de risdiplam). La séquence de traitement suivante a été utilisée dans la partie 2 de l'étude : Jour 1 : 2 mg de midazolam ; Jours 3 à 14 : 8 mg de risdiplam QD ; Jour 15 : 2 mg de midazolam et 8 mg de risdiplam QD ; Jour 16 : 8 mg de risdiplam QD. Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique (PK) ont été prélevés à des moments définis au jour 1 pour le midazolam administré seul et au jour 15 pour le midazolam administré en association avec le risdiplam.
Jour 1 et Jour 15 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Partie 2 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUClast) du midazolam seul et en association avec le risdiplam
Délai: Jour 1 et Jour 15 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Dans la partie 2 de l'étude, tous les participants à l'étude ont reçu une dose orale unique de 2 mg de midazolam le jour 1. Le jour 3, la période de traitement de 14 jours une fois par jour (QD) avec le risdiplam a commencé, avec l'administration d'une dose unique de 2 mg de midazolam à nouveau le jour 15 (1 heure après la treizième dose de risdiplam). La séquence de traitement suivante a été utilisée dans la partie 2 de l'étude : Jour 1 : 2 mg de midazolam ; Jours 3 à 14 : 8 mg de risdiplam QD ; Jour 15 : 2 mg de midazolam et 8 mg de risdiplam QD ; Jour 16 : 8 mg de risdiplam QD. Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique ont été prélevés à des moments définis au jour 1 pour le midazolam administré seul et au jour 15 pour le midazolam administré en association avec le risdiplam.
Jour 1 et Jour 15 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Partie 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du midazolam seul et en association avec le risdiplam
Délai: Jour 1 et Jour 15 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Dans la partie 2 de l'étude, tous les participants à l'étude ont reçu une dose orale unique de 2 mg de midazolam le jour 1. Le jour 3, la période de traitement de 14 jours une fois par jour (QD) avec le risdiplam a commencé, avec l'administration d'une dose unique de 2 mg de midazolam à nouveau le jour 15 (1 heure après la treizième dose de risdiplam). La séquence de traitement suivante a été utilisée dans la partie 2 de l'étude : Jour 1 : 2 mg de midazolam ; Jours 3 à 14 : 8 mg de risdiplam QD ; Jour 15 : 2 mg de midazolam et 8 mg de risdiplam QD ; Jour 16 : 8 mg de risdiplam QD. Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique ont été prélevés à des moments définis au jour 1 pour le midazolam administré seul et au jour 15 pour le midazolam administré en association avec le risdiplam.
Jour 1 et Jour 15 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Partie 2 : ASCinf du métabolite du midazolam (1-hydroxy midazolam) seul et en association avec le risdiplam
Délai: Jour 1 et Jour 15 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Dans la partie 2 de l'étude, tous les participants à l'étude ont reçu une dose orale unique de 2 mg de midazolam le jour 1. Le jour 3, la période de traitement de 14 jours une fois par jour (QD) avec le risdiplam a commencé, avec l'administration d'une dose unique de 2 mg de midazolam à nouveau le jour 15 (1 heure après la treizième dose de risdiplam). La séquence de traitement suivante a été utilisée dans la partie 2 de l'étude : Jour 1 : 2 mg de midazolam ; Jours 3 à 14 : 8 mg de risdiplam QD ; Jour 15 : 2 mg de midazolam et 8 mg de risdiplam QD ; Jour 16 : 8 mg de risdiplam QD. Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique ont été prélevés à des moments définis au jour 1 pour le midazolam administré seul et au jour 15 pour le midazolam administré en association avec le risdiplam.
Jour 1 et Jour 15 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Partie 2 : AUClast du métabolite du midazolam (1-hydroxy midazolam) seul et en association avec le risdiplam
Délai: Jour 1 et Jour 15 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Dans la partie 2 de l'étude, tous les participants à l'étude ont reçu une dose orale unique de 2 mg de midazolam le jour 1. Le jour 3, la période de traitement de 14 jours une fois par jour (QD) avec le risdiplam a commencé, avec l'administration d'une dose unique de 2 mg de midazolam à nouveau le jour 15 (1 heure après la treizième dose de risdiplam). La séquence de traitement suivante a été utilisée dans la partie 2 de l'étude : Jour 1 : 2 mg de midazolam ; Jours 3 à 14 : 8 mg de risdiplam QD ; Jour 15 : 2 mg de midazolam et 8 mg de risdiplam QD ; Jour 16 : 8 mg de risdiplam QD. Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique ont été prélevés à des moments définis au jour 1 pour le midazolam administré seul et au jour 15 pour le midazolam administré en association avec le risdiplam.
Jour 1 et Jour 15 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Partie 2 : Cmax du métabolite du midazolam (1-hydroxy midazolam) seul et en association avec le risdiplam
Délai: Jour 1 et Jour 15 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Dans la partie 2 de l'étude, tous les participants à l'étude ont reçu une dose orale unique de 2 mg de midazolam le jour 1. Le jour 3, la période de traitement de 14 jours une fois par jour (QD) avec le risdiplam a commencé, avec l'administration d'une dose unique de 2 mg de midazolam à nouveau le jour 15 (1 heure après la treizième dose de risdiplam). La séquence de traitement suivante a été utilisée dans la partie 2 de l'étude : Jour 1 : 2 mg de midazolam ; Jours 3 à 14 : 8 mg de risdiplam QD ; Jour 15 : 2 mg de midazolam et 8 mg de risdiplam QD ; Jour 16 : 8 mg de risdiplam QD. Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique ont été prélevés à des moments définis au jour 1 pour le midazolam administré seul et au jour 15 pour le midazolam administré en association avec le risdiplam.
Jour 1 et Jour 15 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à la fin de l'intervalle posologique (ASCtau) de Risdiplam et de son métabolite (M1) après plusieurs doses orales
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 2 à Jour 13 : Prédose ; Jour 14 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 et 144 heures après la dose
Dans la partie 1 de l'étude, les participants ont reçu une dose orale unique de 5 mg de risdiplam une fois par jour (QD) pendant 14 jours consécutifs. Des échantillons de sang pour le risdiplam et son métabolite ont été prélevés à des moments définis le jour 1 et le jour 14 pour l'analyse PK.
Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 2 à Jour 13 : Prédose ; Jour 14 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 et 144 heures après la dose
Partie 1 : AUCdernière de Risdiplam et M1 Risdiplam après plusieurs doses orales
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 2 à Jour 13 : Prédose ; Jour 14 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 et 144 heures après la dose
Dans la partie 1 de l'étude, les participants ont reçu une dose orale unique de 5 mg de risdiplam une fois par jour (QD) pendant 14 jours consécutifs. Des échantillons de sang de risdiplam et de son métabolite ont été prélevés à des moments définis le jour 1 et le jour 14 pour l'analyse PK.
Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 2 à Jour 13 : Prédose ; Jour 14 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 et 144 heures après la dose
Partie 1 : Cmax de Risdiplam et M1 Risdiplam après plusieurs doses orales
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 2 à Jour 13 : Prédose ; Jour 14 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 et 144 heures après la dose
Dans la partie 1 de l'étude, les participants ont reçu une dose orale unique de 5 mg de risdiplam une fois par jour (QD) pendant 14 jours consécutifs. Des échantillons de sang de risdiplam et de son métabolite ont été prélevés à des moments définis le jour 1 et le jour 14 pour l'analyse PK.
Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 2 à Jour 13 : Prédose ; Jour 14 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 et 144 heures après la dose
Partie 2 : ASCtau de Risdiplam et M1 Risdiplam après plusieurs doses orales
Délai: Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 4 à Jour 15 : Prédose ; Jour 16 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 et 144 heures après la dose
Dans la partie 2 de l'étude, tous les participants à l'étude ont reçu une dose orale unique de 2 mg de midazolam le jour 1. Le jour 3, la période de traitement de 14 jours une fois par jour (QD) avec le risdiplam a commencé, avec l'administration d'une dose unique de 2 mg de midazolam à nouveau le jour 15 (1 heure après la treizième dose de risdiplam). La séquence de traitement suivante a été utilisée dans la partie 2 de l'étude : Jour 1 : 2 mg de midazolam ; Jours 3 à 14 : 8 mg de risdiplam QD ; Jour 15 : 2 mg de midazolam et 8 mg de risdiplam QD ; Jour 16 : 8 mg de risdiplam QD.
Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 4 à Jour 15 : Prédose ; Jour 16 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 et 144 heures après la dose
Partie 2 : AUCdernière de Risdiplam et M1 Risdiplam après plusieurs doses orales
Délai: Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 4 à Jour 15 : Prédose ; Jour 16 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 et 144 heures après la dose
Dans la partie 2 de l'étude, tous les participants à l'étude ont reçu une dose orale unique de 2 mg de midazolam le jour 1. Le jour 3, la période de traitement de 14 jours une fois par jour (QD) avec le risdiplam a commencé, avec l'administration d'une dose unique de 2 mg de midazolam à nouveau le jour 15 (1 heure après la treizième dose de risdiplam). La séquence de traitement suivante a été utilisée dans la partie 2 de l'étude : Jour 1 : 2 mg de midazolam ; Jours 3 à 14 : 8 mg de risdiplam QD ; Jour 15 : 2 mg de midazolam et 8 mg de risdiplam QD ; Jour 16 : 8 mg de risdiplam QD.
Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 4 à Jour 15 : Prédose ; Jour 16 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 et 144 heures après la dose
Partie 2 : Cmax de Risdiplam et M1 Risdiplam après plusieurs doses orales
Délai: Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 4 à Jour 15 : Prédose ; Jour 16 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 et 144 heures après la dose
Dans la partie 2 de l'étude, tous les participants à l'étude ont reçu une dose orale unique de 2 mg de midazolam le jour 1. Le jour 3, la période de traitement de 14 jours une fois par jour (QD) avec le risdiplam a commencé, avec l'administration d'une dose unique de 2 mg de midazolam à nouveau le jour 15 (1 heure après la treizième dose de risdiplam). La séquence de traitement suivante a été utilisée dans la partie 2 de l'étude : Jour 1 : 2 mg de midazolam ; Jours 3 à 14 : 8 mg de risdiplam QD ; Jour 15 : 2 mg de midazolam et 8 mg de risdiplam QD ; Jour 16 : 8 mg de risdiplam QD.
Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 4 à Jour 15 : Prédose ; Jour 16 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 et 144 heures après la dose
Partie 2 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables après l'administration de midazolam seul et en association avec le risdiplam
Délai: Du jour 1 au jour 20 et jusqu'à 10+/-2 jours après la dose finale ou l'arrêt anticipé
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Du jour 1 au jour 20 et jusqu'à 10+/-2 jours après la dose finale ou l'arrêt anticipé
Partie 1 et Partie 2 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables après l'administration de doses multiples de Risdiplam
Délai: Du jour 1 au jour 20 et jusqu'à 10+/-2 jours après la dose finale ou l'arrêt anticipé
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Du jour 1 au jour 20 et jusqu'à 10+/-2 jours après la dose finale ou l'arrêt anticipé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

29 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2019

Première publication (RÉEL)

18 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP41361

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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