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Uno studio sull'interazione farmacologica con Risdiplam Multiple Dose e Midazolam in partecipanti sani

23 settembre 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase I, in 2 parti, in aperto per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di risdiplam e l'effetto di risdiplam sulla farmacocinetica del midazolam dopo somministrazione orale in partecipanti sani

Questo sarà uno studio di Fase I, in 2 parti, in aperto, non randomizzato per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di un regime a dosaggio multiplo di risdiplam (Parte 1) e l'effetto di risdiplam sulla PK di midazolam (Parte 2) dopo somministrazione orale in partecipanti adulti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani come definiti dallo sperimentatore
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2
  • Uso di metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di trattamento e fino a 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. I maschi devono astenersi dal donare sperma durante questo stesso periodo
  • Disponibilità e capacità di completare tutti gli aspetti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con, o il cui trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi condizione medica che possa potenzialmente alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
  • Storia chirurgica del tratto gastrointestinale che interessa la motilità gastrica o altera il tratto gastrointestinale
  • Anamnesi o presenza di anomalie ECG clinicamente significative o malattie cardiovascolari
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni
  • Risultato positivo sul virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1, HIV-2, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​per trasfusione
  • Partecipazione a uno studio su un medicinale sperimentale o su un dispositivo medico entro 90 giorni prima dello screening
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa di ipersensibilità o reazioni allergiche
  • Storia di ipersensibilità al midazolam o a qualsiasi altra benzodiazepina o ai suoi ingredienti di formulazione

Per i partecipanti alla Parte 2:

- Storia di glaucoma ad angolo acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1
I partecipanti riceveranno una dose di 5 milligrammi (mg) di risdiplam una volta al giorno (QD) per 14 giorni consecutivi
Droga: Risdiplam
Parte 1: una dose di 5 milligrammi (mg) di risdiplam QD; Parte 2: la dose precisa sarà basata sui risultati della Parte 1
SPERIMENTALE: Parte 2
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno una singola dose orale di 2 mg di midazolam il giorno 1. Il giorno 3 inizierà il periodo di trattamento QD di 14 giorni con risdiplam. La dose precisa si baserà sui risultati della Parte 1, con la somministrazione di una singola dose di 2 mg di midazolam nuovamente il Giorno 15 (1 ora dopo la tredicesima dose di risdiplam)
Droga: Risdiplam
Parte 1: una dose di 5 milligrammi (mg) di risdiplam QD; Parte 2: la dose precisa sarà basata sui risultati della Parte 1
Droga: Midazolam
somministrazione di una singola dose di 2 mg di midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUCinf) del solo midazolam e in combinazione con il risdiplam
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Nella Parte 2 dello studio, tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto una singola dose orale di 2 mg di midazolam il Giorno 1. Il giorno 3 è iniziato il periodo di trattamento di 14 giorni una volta al giorno (QD) con risdiplam, con la somministrazione di una singola dose di 2 mg di midazolam nuovamente il giorno 15 (1 ora dopo la tredicesima dose di risdiplam). La seguente sequenza di trattamento è stata utilizzata nella Parte 2 dello studio: Giorno 1: 2 mg di midazolam; Giorni da 3 a 14: 8 mg di risdiplam QD; Giorno 15: 2 mg di midazolam e 8 mg di risdiplam una volta al giorno; Giorno 16: 8 mg di risdiplam QD. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK) sono stati prelevati a tempi definiti il ​​giorno 1 per midazolam somministrato da solo e il giorno 15 per midazolam somministrato in combinazione con risdiplam.
Giorno 1 e Giorno 15: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) del midazolam da solo e in combinazione con il risdiplam
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Nella Parte 2 dello studio, tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto una singola dose orale di 2 mg di midazolam il Giorno 1. Il giorno 3 è iniziato il periodo di trattamento di 14 giorni una volta al giorno (QD) con risdiplam, con la somministrazione di una singola dose di 2 mg di midazolam nuovamente il giorno 15 (1 ora dopo la tredicesima dose di risdiplam). La seguente sequenza di trattamento è stata utilizzata nella Parte 2 dello studio: Giorno 1: 2 mg di midazolam; Giorni da 3 a 14: 8 mg di risdiplam QD; Giorno 15: 2 mg di midazolam e 8 mg di risdiplam una volta al giorno; Giorno 16: 8 mg di risdiplam QD. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati prelevati a tempi definiti il ​​giorno 1 per il midazolam somministrato da solo e il giorno 15 per il midazolam somministrato in combinazione con risdiplam.
Giorno 1 e Giorno 15: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Parte 2: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Midazolam da solo e in combinazione con Risdiplam
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Nella Parte 2 dello studio, tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto una singola dose orale di 2 mg di midazolam il Giorno 1. Il giorno 3 è iniziato il periodo di trattamento di 14 giorni una volta al giorno (QD) con risdiplam, con la somministrazione di una singola dose di 2 mg di midazolam nuovamente il giorno 15 (1 ora dopo la tredicesima dose di risdiplam). La seguente sequenza di trattamento è stata utilizzata nella Parte 2 dello studio: Giorno 1: 2 mg di midazolam; Giorni da 3 a 14: 8 mg di risdiplam QD; Giorno 15: 2 mg di midazolam e 8 mg di risdiplam una volta al giorno; Giorno 16: 8 mg di risdiplam QD. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati prelevati a tempi definiti il ​​giorno 1 per il midazolam somministrato da solo e il giorno 15 per il midazolam somministrato in combinazione con risdiplam.
Giorno 1 e Giorno 15: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Parte 2: AUCinf del metabolita del midazolam (1-idrossi midazolam) da solo e in combinazione con risdiplam
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Nella Parte 2 dello studio, tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto una singola dose orale di 2 mg di midazolam il Giorno 1. Il giorno 3 è iniziato il periodo di trattamento di 14 giorni una volta al giorno (QD) con risdiplam, con la somministrazione di una singola dose di 2 mg di midazolam nuovamente il giorno 15 (1 ora dopo la tredicesima dose di risdiplam). La seguente sequenza di trattamento è stata utilizzata nella Parte 2 dello studio: Giorno 1: 2 mg di midazolam; Giorni da 3 a 14: 8 mg di risdiplam QD; Giorno 15: 2 mg di midazolam e 8 mg di risdiplam una volta al giorno; Giorno 16: 8 mg di risdiplam QD. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati prelevati a tempi definiti il ​​giorno 1 per il midazolam somministrato da solo e il giorno 15 per il midazolam somministrato in combinazione con risdiplam.
Giorno 1 e Giorno 15: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Parte 2: AUClast del metabolita del midazolam (1-idrossi midazolam) da solo e in combinazione con risdiplam
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Nella Parte 2 dello studio, tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto una singola dose orale di 2 mg di midazolam il Giorno 1. Il giorno 3 è iniziato il periodo di trattamento di 14 giorni una volta al giorno (QD) con risdiplam, con la somministrazione di una singola dose di 2 mg di midazolam nuovamente il giorno 15 (1 ora dopo la tredicesima dose di risdiplam). La seguente sequenza di trattamento è stata utilizzata nella Parte 2 dello studio: Giorno 1: 2 mg di midazolam; Giorni da 3 a 14: 8 mg di risdiplam QD; Giorno 15: 2 mg di midazolam e 8 mg di risdiplam una volta al giorno; Giorno 16: 8 mg di risdiplam QD. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati prelevati a tempi definiti il ​​giorno 1 per il midazolam somministrato da solo e il giorno 15 per il midazolam somministrato in combinazione con risdiplam.
Giorno 1 e Giorno 15: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Parte 2: Cmax del metabolita del midazolam (1-idrossimidazolam) da solo e in combinazione con risdiplam
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Nella Parte 2 dello studio, tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto una singola dose orale di 2 mg di midazolam il Giorno 1. Il giorno 3 è iniziato il periodo di trattamento di 14 giorni una volta al giorno (QD) con risdiplam, con la somministrazione di una singola dose di 2 mg di midazolam nuovamente il giorno 15 (1 ora dopo la tredicesima dose di risdiplam). La seguente sequenza di trattamento è stata utilizzata nella Parte 2 dello studio: Giorno 1: 2 mg di midazolam; Giorni da 3 a 14: 8 mg di risdiplam QD; Giorno 15: 2 mg di midazolam e 8 mg di risdiplam una volta al giorno; Giorno 16: 8 mg di risdiplam QD. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati prelevati a tempi definiti il ​​giorno 1 per il midazolam somministrato da solo e il giorno 15 per il midazolam somministrato in combinazione con risdiplam.
Giorno 1 e Giorno 15: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUCtau) di Risdiplam e del suo metabolita (M1) dopo più dosi orali
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Dal giorno 2 al giorno 13: predosaggio; Giorno 14: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
Nella Parte 1 dello studio, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 5 mg di risdiplam una volta al giorno (QD) per 14 giorni consecutivi. I campioni di sangue per risdiplam e il suo metabolita sono stati prelevati a tempi definiti il ​​giorno 1 e il giorno 14 per l'analisi farmacocinetica.
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Dal giorno 2 al giorno 13: predosaggio; Giorno 14: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
Parte 1: AUClast di Risdiplam e M1 Risdiplam dopo più dosi orali
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Dal giorno 2 al giorno 13: predosaggio; Giorno 14: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
Nella Parte 1 dello studio, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 5 mg di risdiplam una volta al giorno (QD) per 14 giorni consecutivi. I campioni di sangue di risdiplam e del suo metabolita sono stati prelevati a tempi definiti il ​​giorno 1 e il giorno 14 per l'analisi farmacocinetica.
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Dal giorno 2 al giorno 13: predosaggio; Giorno 14: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
Parte 1: Cmax di Risdiplam e M1 Risdiplam dopo più dosi orali
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Dal giorno 2 al giorno 13: predosaggio; Giorno 14: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
Nella Parte 1 dello studio, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 5 mg di risdiplam una volta al giorno (QD) per 14 giorni consecutivi. I campioni di sangue di risdiplam e del suo metabolita sono stati prelevati a tempi definiti il ​​giorno 1 e il giorno 14 per l'analisi farmacocinetica.
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Dal giorno 2 al giorno 13: predosaggio; Giorno 14: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
Parte 2: AUCtau di Risdiplam e M1 Risdiplam dopo più dosi orali
Lasso di tempo: Giorno 3: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Dal giorno 4 al giorno 15: predosaggio; Giorno 16: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
Nella Parte 2 dello studio, tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto una singola dose orale di 2 mg di midazolam il Giorno 1. Il giorno 3 è iniziato il periodo di trattamento di 14 giorni una volta al giorno (QD) con risdiplam, con la somministrazione di una singola dose di 2 mg di midazolam nuovamente il giorno 15 (1 ora dopo la tredicesima dose di risdiplam). La seguente sequenza di trattamento è stata utilizzata nella Parte 2 dello studio: Giorno 1: 2 mg di midazolam; Giorni da 3 a 14: 8 mg di risdiplam QD; Giorno 15: 2 mg di midazolam e 8 mg di risdiplam una volta al giorno; Giorno 16: 8 mg di risdiplam QD.
Giorno 3: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Dal giorno 4 al giorno 15: predosaggio; Giorno 16: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
Parte 2: AUClast di Risdiplam e M1 Risdiplam dopo più dosi orali
Lasso di tempo: Giorno 3: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Dal giorno 4 al giorno 15: predosaggio; Giorno 16: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
Nella Parte 2 dello studio, tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto una singola dose orale di 2 mg di midazolam il Giorno 1. Il giorno 3 è iniziato il periodo di trattamento di 14 giorni una volta al giorno (QD) con risdiplam, con la somministrazione di una singola dose di 2 mg di midazolam nuovamente il giorno 15 (1 ora dopo la tredicesima dose di risdiplam). La seguente sequenza di trattamento è stata utilizzata nella Parte 2 dello studio: Giorno 1: 2 mg di midazolam; Giorni da 3 a 14: 8 mg di risdiplam QD; Giorno 15: 2 mg di midazolam e 8 mg di risdiplam una volta al giorno; Giorno 16: 8 mg di risdiplam QD.
Giorno 3: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Dal giorno 4 al giorno 15: predosaggio; Giorno 16: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
Parte 2: Cmax di Risdiplam e M1 Risdiplam dopo più dosi orali
Lasso di tempo: Giorno 3: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Dal giorno 4 al giorno 15: predosaggio; Giorno 16: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
Nella Parte 2 dello studio, tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto una singola dose orale di 2 mg di midazolam il Giorno 1. Il giorno 3 è iniziato il periodo di trattamento di 14 giorni una volta al giorno (QD) con risdiplam, con la somministrazione di una singola dose di 2 mg di midazolam nuovamente il giorno 15 (1 ora dopo la tredicesima dose di risdiplam). La seguente sequenza di trattamento è stata utilizzata nella Parte 2 dello studio: Giorno 1: 2 mg di midazolam; Giorni da 3 a 14: 8 mg di risdiplam QD; Giorno 15: 2 mg di midazolam e 8 mg di risdiplam una volta al giorno; Giorno 16: 8 mg di risdiplam QD.
Giorno 3: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Dal giorno 4 al giorno 15: predosaggio; Giorno 16: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
Parte 2: Percentuale di partecipanti con eventi avversi dopo la somministrazione di Midazolam da solo e in combinazione con Risdiplam
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20 e fino a 10+/-2 giorni dopo la dose finale o l'interruzione anticipata
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Dal giorno 1 al giorno 20 e fino a 10+/-2 giorni dopo la dose finale o l'interruzione anticipata
Parte 1 e Parte 2: Percentuale di partecipanti con eventi avversi dopo la somministrazione di dosi multiple di Risdiplam
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20 e fino a 10+/-2 giorni dopo la dose finale o l'interruzione anticipata
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Dal giorno 1 al giorno 20 e fino a 10+/-2 giorni dopo la dose finale o l'interruzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP41361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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