Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus risdiplaamin usean annoksen ja midatsolaamin kanssa terveillä osallistujilla

keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe I, 2-osainen, avoin tutkimus, jossa tutkitaan useiden risdiplaamiannosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sekä risdiplaamin vaikutusta midatsolaamin farmakokinetiikkaan suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille

Tämä on vaiheen I, 2-osainen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan risdiplaamin usean annostelun (osa 1) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) sekä risdiplaamin vaikutusta Midatsolaamin PK (osa 2) suun kautta antamisen jälkeen terveille aikuisille mies- ja naispuolisille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat tutkijan määrittelemällä tavalla
  • Painoindeksi (BMI) on 18,0-32,0 kg/m2
  • Riittävien ehkäisymenetelmien käyttö hoitojakson aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tänä samana aikana
  • Halu ja kyky suorittaa kaikki opinnot

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista
  • Aiemmat tai todisteet kaikista lääketieteellisistä tiloista, jotka mahdollisesti muuttavat lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota
  • Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria, joka vaikuttaa mahalaukun motiliteettiin tai muuttaa ruoansulatuskanavaa
  • Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai sydän- ja verisuonisairaus on historiassa tai esiintynyt
  • Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV)-1, HIV-2, hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksesta
  • Veren tai verituotteiden luovuttaminen verensiirtoa varten
  • Osallistuminen lääkevalmisteen tai lääkinnällisen laitteen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Kaikki kliinisesti merkittävät yliherkkyys- tai allergiset reaktiot
  • Aiempi yliherkkyys midatsolaamille tai jollekin muulle bentsodiatsepiinille tai sen valmisteen aineosille

Osan 2 osallistujille:

- Aiempi akuutti kulmaglaukooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1
Osallistujat saavat 5 milligramman (mg) risdiplaamin annoksen kerran päivässä (QD) 14 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Risdiplam
Osa 1: annos 5 milligrammaa (mg) risdiplaamia QD; Osa 2: tarkka annos perustuu osan 1 tuloksiin
KOKEELLISTA: Osa 2
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat kerta-annoksen 2 mg midatsolaamia ensimmäisenä päivänä. Päivänä 3 alkaa 14 päivän QD-hoitojakso risdiplamilla. Tarkka annos perustuu osan 1 tuloksiin, jolloin kerta-annos 2 mg midatsolaamia annetaan uudelleen päivänä 15 (1 tunti risdiplaamin 13 annoksen jälkeen)
Lääke: Risdiplam
Osa 1: annos 5 milligrammaa (mg) risdiplaamia QD; Osa 2: tarkka annos perustuu osan 1 tuloksiin
Lääke: Midatsolaami
kerta-annoksena 2 mg midatsolaamia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf) yksinään ja risdiplaamin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tutkimuksen osassa 2 kaikki tutkimuksen osallistujat saivat kerta-annoksen 2 mg midatsolaamia ensimmäisenä päivänä. Päivänä 3 aloitettiin 14-päiväinen kerran päivässä (QD) hoitojakso risdiplaamilla, jolloin 2 mg:n midatsolaamia annettiin kerta-annoksena uudelleen päivänä 15 (1 tunti risdiplaami-annoksen 13. jälkeen). Seuraavaa hoitosekvenssiä käytettiin tutkimuksen osassa 2: Päivä 1: 2 mg midatsolaamia; Päivät 3-14: 8 mg risdiplaamia QD; Päivä 15: 2 mg midatsolaamia ja 8 mg risdiplaamia QD; Päivä 16: 8 mg risdiplaamia QD. Verinäytteet farmakokineettistä (PK) analyysiä varten otettiin määrättyinä ajankohtina päivänä 1 yksin annetulle midatsolaamille ja päivänä 15 midatsolaamille, jota annettiin yhdessä risdiplaamin kanssa.
Päivä 1 ja päivä 15: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast) yksinään ja risdiplaamin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tutkimuksen osassa 2 kaikki tutkimuksen osallistujat saivat kerta-annoksen 2 mg midatsolaamia ensimmäisenä päivänä. Päivänä 3 aloitettiin 14-päiväinen kerran päivässä (QD) hoitojakso risdiplaamilla, jolloin 2 mg:n midatsolaamia annettiin kerta-annoksena uudelleen päivänä 15 (1 tunti risdiplaami-annoksen 13. jälkeen). Seuraavaa hoitosekvenssiä käytettiin tutkimuksen osassa 2: Päivä 1: 2 mg midatsolaamia; Päivät 3-14: 8 mg risdiplaamia QD; Päivä 15: 2 mg midatsolaamia ja 8 mg risdiplaamia QD; Päivä 16: 8 mg risdiplaamia QD. Verinäytteet PK-analyysiä varten otettiin määrättyinä ajankohtina päivänä 1 yksin annetulle midatsolaamille ja päivänä 15 midatsolaamille, jota annettiin yhdessä risdiplaamin kanssa.
Päivä 1 ja päivä 15: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: Midatsolaamin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) yksinään ja yhdessä risdiplaamin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tutkimuksen osassa 2 kaikki tutkimuksen osallistujat saivat kerta-annoksen 2 mg midatsolaamia ensimmäisenä päivänä. Päivänä 3 aloitettiin 14-päiväinen kerran päivässä (QD) hoitojakso risdiplaamilla, jolloin 2 mg:n midatsolaamia annettiin kerta-annoksena uudelleen päivänä 15 (1 tunti risdiplaami-annoksen 13. jälkeen). Seuraavaa hoitosekvenssiä käytettiin tutkimuksen osassa 2: Päivä 1: 2 mg midatsolaamia; Päivät 3-14: 8 mg risdiplaamia QD; Päivä 15: 2 mg midatsolaamia ja 8 mg risdiplaamia QD; Päivä 16: 8 mg risdiplaamia QD. Verinäytteet PK-analyysiä varten otettiin määrättyinä ajankohtina päivänä 1 yksin annetulle midatsolaamille ja päivänä 15 midatsolaamille, jota annettiin yhdessä risdiplaamin kanssa.
Päivä 1 ja päivä 15: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: Midatsolaamimetaboliitin (1-hydroksimidatsolaami) AUCinf yksinään ja yhdessä risdiplaamin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tutkimuksen osassa 2 kaikki tutkimuksen osallistujat saivat kerta-annoksen 2 mg midatsolaamia ensimmäisenä päivänä. Päivänä 3 aloitettiin 14-päiväinen kerran päivässä (QD) hoitojakso risdiplaamilla, jolloin 2 mg:n midatsolaamia annettiin kerta-annoksena uudelleen päivänä 15 (1 tunti risdiplaami-annoksen 13. jälkeen). Seuraavaa hoitosekvenssiä käytettiin tutkimuksen osassa 2: Päivä 1: 2 mg midatsolaamia; Päivät 3-14: 8 mg risdiplaamia QD; Päivä 15: 2 mg midatsolaamia ja 8 mg risdiplaamia QD; Päivä 16: 8 mg risdiplaamia QD. Verinäytteet PK-analyysiä varten otettiin määrättyinä ajankohtina päivänä 1 yksin annetulle midatsolaamille ja päivänä 15 midatsolaamille, jota annettiin yhdessä risdiplaamin kanssa.
Päivä 1 ja päivä 15: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: Midatsolaamimetaboliitin (1-hydroksimidatsolaamin) AUClast yksinään ja yhdessä risdiplaamin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tutkimuksen osassa 2 kaikki tutkimuksen osallistujat saivat kerta-annoksen 2 mg midatsolaamia ensimmäisenä päivänä. Päivänä 3 aloitettiin 14-päiväinen kerran päivässä (QD) hoitojakso risdiplaamilla, jolloin 2 mg:n midatsolaamia annettiin kerta-annoksena uudelleen päivänä 15 (1 tunti risdiplaami-annoksen 13. jälkeen). Seuraavaa hoitosekvenssiä käytettiin tutkimuksen osassa 2: Päivä 1: 2 mg midatsolaamia; Päivät 3-14: 8 mg risdiplaamia QD; Päivä 15: 2 mg midatsolaamia ja 8 mg risdiplaamia QD; Päivä 16: 8 mg risdiplaamia QD. Verinäytteet PK-analyysiä varten otettiin määrättyinä ajankohtina päivänä 1 yksin annetulle midatsolaamille ja päivänä 15 midatsolaamille, jota annettiin yhdessä risdiplaamin kanssa.
Päivä 1 ja päivä 15: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: Midatsolaamimetaboliitin (1-hydroksimidatsolaami) Cmax yksinään ja yhdessä risdiplaamin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tutkimuksen osassa 2 kaikki tutkimuksen osallistujat saivat kerta-annoksen 2 mg midatsolaamia ensimmäisenä päivänä. Päivänä 3 aloitettiin 14-päiväinen kerran päivässä (QD) hoitojakso risdiplaamilla, jolloin 2 mg:n midatsolaamia annettiin kerta-annoksena uudelleen päivänä 15 (1 tunti risdiplaami-annoksen 13. jälkeen). Seuraavaa hoitosekvenssiä käytettiin tutkimuksen osassa 2: Päivä 1: 2 mg midatsolaamia; Päivät 3-14: 8 mg risdiplaamia QD; Päivä 15: 2 mg midatsolaamia ja 8 mg risdiplaamia QD; Päivä 16: 8 mg risdiplaamia QD. Verinäytteet PK-analyysiä varten otettiin määrättyinä ajankohtina päivänä 1 yksin annetulle midatsolaamille ja päivänä 15 midatsolaamille, jota annettiin yhdessä risdiplaamin kanssa.
Päivä 1 ja päivä 15: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta risdiplaamin ja sen aineenvaihdunnan (M1) annosteluvälin (AUCtau) loppuun useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2 - Päivä 13: Ennakkoannostus; Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tutkimuksen osassa 1 osallistujat saivat kerta-annoksena 5 mg risdiplaamia kerran päivässä (QD) 14 peräkkäisenä päivänä. Verinäytteet risdiplaamille ja sen metaboliitille otettiin määrättyinä ajankohtina päivänä 1 ja päivänä 14 PK-analyysiä varten.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2 - Päivä 13: Ennakkoannostus; Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 1: Risdiplaamin ja M1-risdiplaamin AUClast useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2 - Päivä 13: Ennakkoannostus; Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tutkimuksen osassa 1 osallistujat saivat kerta-annoksena 5 mg risdiplaamia kerran päivässä (QD) 14 peräkkäisenä päivänä. Verinäytteet risdiplaamista ja sen metaboliitista otettiin määrättyinä ajankohtina päivänä 1 ja päivänä 14 PK-analyysiä varten.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2 - Päivä 13: Ennakkoannostus; Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 1: Risdiplaamin ja M1-risdiplaamin Cmax useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2 - Päivä 13: Ennakkoannostus; Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tutkimuksen osassa 1 osallistujat saivat kerta-annoksena 5 mg risdiplaamia kerran päivässä (QD) 14 peräkkäisenä päivänä. Verinäytteet risdiplaamista ja sen metaboliitista otettiin määrättyinä ajankohtina päivänä 1 ja päivänä 14 PK-analyysiä varten.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2 - Päivä 13: Ennakkoannostus; Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: Risdiplaamin ja M1-risdiplaamin AUCtau useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 4 - Päivä 15: Ennakkoannos; Päivä 16: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tutkimuksen osassa 2 kaikki tutkimuksen osallistujat saivat kerta-annoksen 2 mg midatsolaamia ensimmäisenä päivänä. Päivänä 3 aloitettiin 14-päiväinen kerran päivässä (QD) hoitojakso risdiplaamilla, jolloin 2 mg:n midatsolaamia annettiin kerta-annoksena uudelleen päivänä 15 (1 tunti risdiplaami-annoksen 13. jälkeen). Seuraavaa hoitosekvenssiä käytettiin tutkimuksen osassa 2: Päivä 1: 2 mg midatsolaamia; Päivät 3-14: 8 mg risdiplaamia QD; Päivä 15: 2 mg midatsolaamia ja 8 mg risdiplaamia QD; Päivä 16: 8 mg risdiplaamia QD.
Päivä 3: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 4 - Päivä 15: Ennakkoannos; Päivä 16: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: Risdiplamin ja M1-risdiplaamin AUClast useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 4 - Päivä 15: Ennakkoannos; Päivä 16: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tutkimuksen osassa 2 kaikki tutkimuksen osallistujat saivat kerta-annoksen 2 mg midatsolaamia ensimmäisenä päivänä. Päivänä 3 aloitettiin 14-päiväinen kerran päivässä (QD) hoitojakso risdiplaamilla, jolloin 2 mg:n midatsolaamia annettiin kerta-annoksena uudelleen päivänä 15 (1 tunti risdiplaami-annoksen 13. jälkeen). Seuraavaa hoitosekvenssiä käytettiin tutkimuksen osassa 2: Päivä 1: 2 mg midatsolaamia; Päivät 3-14: 8 mg risdiplaamia QD; Päivä 15: 2 mg midatsolaamia ja 8 mg risdiplaamia QD; Päivä 16: 8 mg risdiplaamia QD.
Päivä 3: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 4 - Päivä 15: Ennakkoannos; Päivä 16: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: Risdiplaamin ja M1-risdiplaamin Cmax useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 4 - Päivä 15: Ennakkoannos; Päivä 16: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tutkimuksen osassa 2 kaikki tutkimuksen osallistujat saivat kerta-annoksen 2 mg midatsolaamia ensimmäisenä päivänä. Päivänä 3 aloitettiin 14-päiväinen kerran päivässä (QD) hoitojakso risdiplaamilla, jolloin 2 mg:n midatsolaamia annettiin kerta-annoksena uudelleen päivänä 15 (1 tunti risdiplaami-annoksen 13. jälkeen). Seuraavaa hoitosekvenssiä käytettiin tutkimuksen osassa 2: Päivä 1: 2 mg midatsolaamia; Päivät 3-14: 8 mg risdiplaamia QD; Päivä 15: 2 mg midatsolaamia ja 8 mg risdiplaamia QD; Päivä 16: 8 mg risdiplaamia QD.
Päivä 3: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 4 - Päivä 15: Ennakkoannos; Päivä 16: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia midatsolaamin antamisen jälkeen yksin ja risdiplaamin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1–20 ja enintään 10+/-2 päivää viimeisen annoksen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Päivä 1–20 ja enintään 10+/-2 päivää viimeisen annoksen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
Osa 1 ja osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia useiden Risdiplam-annosten antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–20 ja enintään 10+/-2 päivää viimeisen annoksen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Päivä 1–20 ja enintään 10+/-2 päivää viimeisen annoksen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP41361

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa