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Un estudio de interacción farmacológica con dosis múltiples de risdiplam y midazolam en participantes sanos

23 de septiembre de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase I, de 2 partes, de etiqueta abierta para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples de risdiplam y el efecto de risdiplam en la farmacocinética de midazolam luego de la administración oral en participantes sanos

Este será un estudio de Fase I, de 2 partes, abierto, no aleatorio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de un régimen de dosis múltiples de risdiplam (Parte 1) y el efecto de risdiplam en el PK de midazolam (Parte 2) después de la administración oral en participantes masculinos y femeninos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes sanos según la definición del investigador
  • Un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2
  • Uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el período de tratamiento y hasta 4 meses después de la última administración del fármaco del estudio. Los varones deben abstenerse de donar semen durante este mismo período
  • Voluntad y capacidad para completar todos los aspectos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con, o cuyo tratamiento podría interferir con la realización del estudio.
  • Antecedentes o evidencia de cualquier condición médica que altere potencialmente la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos.
  • Antecedentes quirúrgicos del tracto GI que afectan la motilidad gástrica o alteran el tracto GI
  • Antecedentes o presencia de anomalías ECG clínicamente significativas o enfermedad cardiovascular
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
  • Resultado positivo en el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1, VIH-2, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C
  • Donación de sangre o hemoderivados para transfusiones
  • Participación en un estudio de dispositivo médico o medicamento en investigación dentro de los 90 días anteriores a la Selección
  • Cualquier historial clínicamente significativo de hipersensibilidad o reacciones alérgicas
  • Antecedentes de hipersensibilidad al midazolam o a cualquier otra benzodiazepina o a los ingredientes de su formulación

Para los participantes de la Parte 2:

- Historia de glaucoma de ángulo agudo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parte 1
Los participantes recibirán una dosis de 5 miligramos (mg) de risdiplam una vez al día (QD) durante 14 días consecutivos
Droga: Risdiplam
Parte 1: una dosis de 5 miligramos (mg) de risdiplam QD; Parte 2: la dosis precisa se basará en los resultados de la Parte 1
EXPERIMENTAL: Parte 2
Todos los participantes del estudio recibirán una dosis oral única de 2 mg de midazolam el día 1. El día 3, comenzará el período de tratamiento QD de 14 días con risdiplam. La dosis precisa se basará en los resultados de la Parte 1, con la administración de una dosis única de 2 mg de midazolam nuevamente el día 15 (1 hora después de la decimotercera dosis de risdiplam)
Droga: Risdiplam
Parte 1: una dosis de 5 miligramos (mg) de risdiplam QD; Parte 2: la dosis precisa se basará en los resultados de la Parte 1
Droga: Midazolam
administración de dosis única de 2 mg de midazolam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 2: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUCinf) de midazolam solo y en combinación con risdiplam
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
En la Parte 2 del estudio, todos los participantes del estudio recibieron una dosis oral única de 2 mg de midazolam el Día 1. El día 3, comenzó el período de tratamiento de 14 días una vez al día (QD) con risdiplam, con la administración de una dosis única de 2 mg de midazolam nuevamente el día 15 (1 hora después de la decimotercera dosis de risdiplam). Se utilizó la siguiente secuencia de tratamiento en la Parte 2 del estudio: Día 1: 2 mg de midazolam; Días 3 a 14: 8 mg de risdiplam QD; Día 15: 2 mg de midazolam y 8 mg de risdiplam QD; Día 16: 8 mg de risdiplam QD. Se tomaron muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) en puntos de tiempo definidos el día 1 para midazolam administrado solo y el día 15 para midazolam administrado en combinación con risdiplam.
Día 1 y Día 15: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Parte 2: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de midazolam solo y en combinación con risdiplam
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
En la Parte 2 del estudio, todos los participantes del estudio recibieron una dosis oral única de 2 mg de midazolam el Día 1. El día 3, comenzó el período de tratamiento de 14 días una vez al día (QD) con risdiplam, con la administración de una dosis única de 2 mg de midazolam nuevamente el día 15 (1 hora después de la decimotercera dosis de risdiplam). Se utilizó la siguiente secuencia de tratamiento en la Parte 2 del estudio: Día 1: 2 mg de midazolam; Días 3 a 14: 8 mg de risdiplam QD; Día 15: 2 mg de midazolam y 8 mg de risdiplam QD; Día 16: 8 mg de risdiplam QD. Se tomaron muestras de sangre para el análisis farmacocinético en puntos de tiempo definidos el día 1 para midazolam administrado solo y el día 15 para midazolam administrado en combinación con risdiplam.
Día 1 y Día 15: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Parte 2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de midazolam solo y en combinación con risdiplam
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
En la Parte 2 del estudio, todos los participantes del estudio recibieron una dosis oral única de 2 mg de midazolam el Día 1. El día 3, comenzó el período de tratamiento de 14 días una vez al día (QD) con risdiplam, con la administración de una dosis única de 2 mg de midazolam nuevamente el día 15 (1 hora después de la decimotercera dosis de risdiplam). Se utilizó la siguiente secuencia de tratamiento en la Parte 2 del estudio: Día 1: 2 mg de midazolam; Días 3 a 14: 8 mg de risdiplam QD; Día 15: 2 mg de midazolam y 8 mg de risdiplam QD; Día 16: 8 mg de risdiplam QD. Se tomaron muestras de sangre para el análisis farmacocinético en puntos de tiempo definidos el día 1 para midazolam administrado solo y el día 15 para midazolam administrado en combinación con risdiplam.
Día 1 y Día 15: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Parte 2: AUCinf del metabolito de midazolam (1-hidroximidazolam) solo y en combinación con risdiplam
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
En la Parte 2 del estudio, todos los participantes del estudio recibieron una dosis oral única de 2 mg de midazolam el Día 1. El día 3, comenzó el período de tratamiento de 14 días una vez al día (QD) con risdiplam, con la administración de una dosis única de 2 mg de midazolam nuevamente el día 15 (1 hora después de la decimotercera dosis de risdiplam). Se utilizó la siguiente secuencia de tratamiento en la Parte 2 del estudio: Día 1: 2 mg de midazolam; Días 3 a 14: 8 mg de risdiplam QD; Día 15: 2 mg de midazolam y 8 mg de risdiplam QD; Día 16: 8 mg de risdiplam QD. Se tomaron muestras de sangre para el análisis farmacocinético en puntos de tiempo definidos el día 1 para midazolam administrado solo y el día 15 para midazolam administrado en combinación con risdiplam.
Día 1 y Día 15: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Parte 2: AUCúltima del metabolito de midazolam (1-hidroximidazolam) solo y en combinación con risdiplam
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
En la Parte 2 del estudio, todos los participantes del estudio recibieron una dosis oral única de 2 mg de midazolam el Día 1. El día 3, comenzó el período de tratamiento de 14 días una vez al día (QD) con risdiplam, con la administración de una dosis única de 2 mg de midazolam nuevamente el día 15 (1 hora después de la decimotercera dosis de risdiplam). Se utilizó la siguiente secuencia de tratamiento en la Parte 2 del estudio: Día 1: 2 mg de midazolam; Días 3 a 14: 8 mg de risdiplam QD; Día 15: 2 mg de midazolam y 8 mg de risdiplam QD; Día 16: 8 mg de risdiplam QD. Se tomaron muestras de sangre para el análisis farmacocinético en puntos de tiempo definidos el día 1 para midazolam administrado solo y el día 15 para midazolam administrado en combinación con risdiplam.
Día 1 y Día 15: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Parte 2: Cmax del metabolito de midazolam (1-hidroximidazolam) solo y en combinación con risdiplam
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
En la Parte 2 del estudio, todos los participantes del estudio recibieron una dosis oral única de 2 mg de midazolam el Día 1. El día 3, comenzó el período de tratamiento de 14 días una vez al día (QD) con risdiplam, con la administración de una dosis única de 2 mg de midazolam nuevamente el día 15 (1 hora después de la decimotercera dosis de risdiplam). Se utilizó la siguiente secuencia de tratamiento en la Parte 2 del estudio: Día 1: 2 mg de midazolam; Días 3 a 14: 8 mg de risdiplam QD; Día 15: 2 mg de midazolam y 8 mg de risdiplam QD; Día 16: 8 mg de risdiplam QD. Se tomaron muestras de sangre para el análisis farmacocinético en puntos de tiempo definidos el día 1 para midazolam administrado solo y el día 15 para midazolam administrado en combinación con risdiplam.
Día 1 y Día 15: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de Risdiplam y su metabolito (M1) después de múltiples dosis orales
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 2 a Día 13: Predosis; Día 14: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
En la Parte 1 del estudio, los participantes recibieron una dosis oral única de 5 mg de risdiplam una vez al día (QD) durante 14 días consecutivos. Se tomaron muestras de sangre para risdiplam y su metabolito en puntos de tiempo definidos el día 1 y el día 14 para el análisis farmacocinético.
Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 2 a Día 13: Predosis; Día 14: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
Parte 1: AUCúltima de Risdiplam y Risdiplam M1 después de múltiples dosis orales
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 2 a Día 13: Predosis; Día 14: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
En la Parte 1 del estudio, los participantes recibieron una dosis oral única de 5 mg de risdiplam una vez al día (QD) durante 14 días consecutivos. Se tomaron muestras de sangre de risdiplam y su metabolito en puntos de tiempo definidos el día 1 y el día 14 para el análisis farmacocinético.
Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 2 a Día 13: Predosis; Día 14: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
Parte 1: Cmax de Risdiplam y M1 Risdiplam después de múltiples dosis orales
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 2 a Día 13: Predosis; Día 14: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
En la Parte 1 del estudio, los participantes recibieron una dosis oral única de 5 mg de risdiplam una vez al día (QD) durante 14 días consecutivos. Se tomaron muestras de sangre de risdiplam y su metabolito en puntos de tiempo definidos el día 1 y el día 14 para el análisis farmacocinético.
Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 2 a Día 13: Predosis; Día 14: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
Parte 2: AUCtau de Risdiplam y Risdiplam M1 después de múltiples dosis orales
Periodo de tiempo: Día 3: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 4 a Día 15: Predosis; Día 16: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
En la Parte 2 del estudio, todos los participantes del estudio recibieron una dosis oral única de 2 mg de midazolam el Día 1. El día 3, comenzó el período de tratamiento de 14 días una vez al día (QD) con risdiplam, con la administración de una dosis única de 2 mg de midazolam nuevamente el día 15 (1 hora después de la decimotercera dosis de risdiplam). Se utilizó la siguiente secuencia de tratamiento en la Parte 2 del estudio: Día 1: 2 mg de midazolam; Días 3 a 14: 8 mg de risdiplam QD; Día 15: 2 mg de midazolam y 8 mg de risdiplam QD; Día 16: 8 mg de risdiplam QD.
Día 3: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 4 a Día 15: Predosis; Día 16: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
Parte 2: AUCúltima de Risdiplam y Risdiplam M1 después de múltiples dosis orales
Periodo de tiempo: Día 3: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 4 a Día 15: Predosis; Día 16: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
En la Parte 2 del estudio, todos los participantes del estudio recibieron una dosis oral única de 2 mg de midazolam el Día 1. El día 3, comenzó el período de tratamiento de 14 días una vez al día (QD) con risdiplam, con la administración de una dosis única de 2 mg de midazolam nuevamente el día 15 (1 hora después de la decimotercera dosis de risdiplam). Se utilizó la siguiente secuencia de tratamiento en la Parte 2 del estudio: Día 1: 2 mg de midazolam; Días 3 a 14: 8 mg de risdiplam QD; Día 15: 2 mg de midazolam y 8 mg de risdiplam QD; Día 16: 8 mg de risdiplam QD.
Día 3: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 4 a Día 15: Predosis; Día 16: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
Parte 2: Cmax de Risdiplam y M1 Risdiplam después de múltiples dosis orales
Periodo de tiempo: Día 3: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 4 a Día 15: Predosis; Día 16: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
En la Parte 2 del estudio, todos los participantes del estudio recibieron una dosis oral única de 2 mg de midazolam el Día 1. El día 3, comenzó el período de tratamiento de 14 días una vez al día (QD) con risdiplam, con la administración de una dosis única de 2 mg de midazolam nuevamente el día 15 (1 hora después de la decimotercera dosis de risdiplam). Se utilizó la siguiente secuencia de tratamiento en la Parte 2 del estudio: Día 1: 2 mg de midazolam; Días 3 a 14: 8 mg de risdiplam QD; Día 15: 2 mg de midazolam y 8 mg de risdiplam QD; Día 16: 8 mg de risdiplam QD.
Día 3: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 4 a Día 15: Predosis; Día 16: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
Parte 2: Porcentaje de participantes con eventos adversos después de la administración de midazolam solo y en combinación con risdiplam
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 20 y hasta 10+/-2 días posteriores a la dosis final o terminación anticipada
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Del día 1 al día 20 y hasta 10+/-2 días posteriores a la dosis final o terminación anticipada
Parte 1 y Parte 2: Porcentaje de participantes con eventos adversos después de la administración de dosis múltiples de Risdiplam
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 20 y hasta 10+/-2 días posteriores a la dosis final o terminación anticipada
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Del día 1 al día 20 y hasta 10+/-2 días posteriores a la dosis final o terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP41361

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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