Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie met Risdiplam Multiple Dose en Midazolam bij gezonde deelnemers

23 september 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een tweedelig, open label-onderzoek in fase I om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses Risdiplam en het effect van Risdiplam op de farmacokinetiek van midazolam na orale toediening bij gezonde deelnemers te onderzoeken

Dit wordt een 2-delige, open-label, niet-gerandomiseerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (FK) van een meervoudig doseringsregime van risdiplam (deel 1) en het effect van risdiplam op de PK van midazolam (deel 2) na orale toediening bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemers zoals gedefinieerd door de onderzoeker
  • Een body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m2
  • Gebruik van adequate anticonceptiemethoden tijdens de behandelingsperiode en tot 4 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannen moeten gedurende dezelfde periode afzien van het doneren van sperma
  • Bereidheid en bekwaamheid om alle aspecten van de studie af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Bijkomende ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of waarvan de behandeling zou kunnen interfereren
  • Geschiedenis of bewijs van een medische aandoening die mogelijk de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen verandert
  • Chirurgische geschiedenis van het maagdarmkanaal die de maagmotiliteit beïnvloedt of het maagdarmkanaal verandert
  • Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ECG-afwijkingen of hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Positief resultaat op humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1, HIV-2, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
  • Doneren van bloed of bloedproducten voor transfusie
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen, geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Elke klinisch significante voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor midazolam of een andere benzodiazepine of de formuleringsingrediënten

Voor deelnemers aan Deel 2:

- Geschiedenis van acuut hoekglaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel 1
Deelnemers krijgen een dosis van 5 milligram (mg) risdiplam eenmaal daags (QD) gedurende 14 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Risdiplam
Deel 1: een dosis van 5 milligram (mg) risdiplam QD; Deel 2: de precieze dosis wordt gebaseerd op de resultaten van deel 1
EXPERIMENTEEL: Deel 2
Alle deelnemers aan de studie krijgen op dag 1 een enkele orale dosis van 2 mg midazolam. Op dag 3 begint de 14-daagse QD-behandelingsperiode met risdiplam. De precieze dosis zal gebaseerd zijn op de resultaten van Deel 1, met opnieuw een enkelvoudige dosis van 2 mg midazolam op dag 15 (1 uur na de dertiende dosis risdiplam).
Geneesmiddel: Risdiplam
Deel 1: een dosis van 5 milligram (mg) risdiplam QD; Deel 2: de precieze dosis wordt gebaseerd op de resultaten van deel 1
Geneesmiddel: Midazolam
enkelvoudige toediening van 2 mg midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) van midazolam alleen en in combinatie met risdiplam
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering
In deel 2 van de studie kregen alle deelnemers aan de studie een enkelvoudige orale dosis van 2 mg midazolam op dag 1. Op dag 3 begon de 14-daagse behandelingsperiode met eenmaal daags (QD) met risdiplam, met opnieuw een enkelvoudige dosis van 2 mg midazolam op dag 15 (1 uur na de dertiende dosis risdiplam). De volgende behandelingsvolgorde werd gebruikt in deel 2 van de studie: Dag 1: 2 mg midazolam; Dag 3 tot 14: 8 mg risdiplam QD; Dag 15: 2 mg midazolam en 8 mg risdiplam QD; Dag 16: 8 mg risdiplam eenmaal daags. Bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) analyse werden genomen op vastgestelde tijdstippen op dag 1 voor midazolam alleen toegediend en op dag 15 voor midazolam toegediend in combinatie met risdiplam.
Dag 1 en dag 15: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering
Deel 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van midazolam alleen en in combinatie met Risdiplam
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering
In deel 2 van de studie kregen alle deelnemers aan de studie een enkelvoudige orale dosis van 2 mg midazolam op dag 1. Op dag 3 begon de 14-daagse behandelingsperiode met eenmaal daags (QD) met risdiplam, met opnieuw een enkelvoudige dosis van 2 mg midazolam op dag 15 (1 uur na de dertiende dosis risdiplam). De volgende behandelingsvolgorde werd gebruikt in deel 2 van de studie: Dag 1: 2 mg midazolam; Dag 3 tot 14: 8 mg risdiplam QD; Dag 15: 2 mg midazolam en 8 mg risdiplam QD; Dag 16: 8 mg risdiplam eenmaal daags. Bloedmonsters voor PK-analyse werden genomen op vastgestelde tijdstippen op dag 1 voor midazolam alleen toegediend en op dag 15 voor midazolam toegediend in combinatie met risdiplam.
Dag 1 en dag 15: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering
Deel 2: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van midazolam alleen en in combinatie met Risdiplam
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering
In deel 2 van de studie kregen alle deelnemers aan de studie een enkelvoudige orale dosis van 2 mg midazolam op dag 1. Op dag 3 begon de 14-daagse behandelingsperiode met eenmaal daags (QD) met risdiplam, met opnieuw een enkelvoudige dosis van 2 mg midazolam op dag 15 (1 uur na de dertiende dosis risdiplam). De volgende behandelingsvolgorde werd gebruikt in deel 2 van de studie: Dag 1: 2 mg midazolam; Dag 3 tot 14: 8 mg risdiplam QD; Dag 15: 2 mg midazolam en 8 mg risdiplam QD; Dag 16: 8 mg risdiplam eenmaal daags. Bloedmonsters voor PK-analyse werden genomen op vastgestelde tijdstippen op dag 1 voor midazolam alleen toegediend en op dag 15 voor midazolam toegediend in combinatie met risdiplam.
Dag 1 en dag 15: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering
Deel 2: AUCinf van midazolammetaboliet (1-hydroxymidazolam) alleen en in combinatie met risdiplam
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering
In deel 2 van de studie kregen alle deelnemers aan de studie een enkelvoudige orale dosis van 2 mg midazolam op dag 1. Op dag 3 begon de 14-daagse behandelingsperiode met eenmaal daags (QD) met risdiplam, met opnieuw een enkelvoudige dosis van 2 mg midazolam op dag 15 (1 uur na de dertiende dosis risdiplam). De volgende behandelingsvolgorde werd gebruikt in deel 2 van de studie: Dag 1: 2 mg midazolam; Dag 3 tot 14: 8 mg risdiplam QD; Dag 15: 2 mg midazolam en 8 mg risdiplam QD; Dag 16: 8 mg risdiplam eenmaal daags. Bloedmonsters voor PK-analyse werden genomen op vastgestelde tijdstippen op dag 1 voor midazolam alleen toegediend en op dag 15 voor midazolam toegediend in combinatie met risdiplam.
Dag 1 en dag 15: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering
Deel 2: AUClast van midazolammetaboliet (1-hydroxymidazolam) alleen en in combinatie met risdiplam
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering
In deel 2 van de studie kregen alle deelnemers aan de studie een enkelvoudige orale dosis van 2 mg midazolam op dag 1. Op dag 3 begon de 14-daagse behandelingsperiode met eenmaal daags (QD) met risdiplam, met opnieuw een enkelvoudige dosis van 2 mg midazolam op dag 15 (1 uur na de dertiende dosis risdiplam). De volgende behandelingsvolgorde werd gebruikt in deel 2 van de studie: Dag 1: 2 mg midazolam; Dag 3 tot 14: 8 mg risdiplam QD; Dag 15: 2 mg midazolam en 8 mg risdiplam QD; Dag 16: 8 mg risdiplam eenmaal daags. Bloedmonsters voor PK-analyse werden genomen op vastgestelde tijdstippen op dag 1 voor midazolam alleen toegediend en op dag 15 voor midazolam toegediend in combinatie met risdiplam.
Dag 1 en dag 15: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering
Deel 2: Cmax van midazolammetaboliet (1-hydroxymidazolam) alleen en in combinatie met risdiplam
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering
In deel 2 van de studie kregen alle deelnemers aan de studie een enkelvoudige orale dosis van 2 mg midazolam op dag 1. Op dag 3 begon de 14-daagse behandelingsperiode met eenmaal daags (QD) met risdiplam, met opnieuw een enkelvoudige dosis van 2 mg midazolam op dag 15 (1 uur na de dertiende dosis risdiplam). De volgende behandelingsvolgorde werd gebruikt in deel 2 van de studie: Dag 1: 2 mg midazolam; Dag 3 tot 14: 8 mg risdiplam QD; Dag 15: 2 mg midazolam en 8 mg risdiplam QD; Dag 16: 8 mg risdiplam eenmaal daags. Bloedmonsters voor PK-analyse werden genomen op vastgestelde tijdstippen op dag 1 voor midazolam alleen toegediend en op dag 15 voor midazolam toegediend in combinatie met risdiplam.
Dag 1 en dag 15: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau) van Risdiplam en zijn metaboliet (M1) na meerdere orale doses
Tijdsspanne: Dag 1: voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering; Dag 2 tot Dag 13: Predosis; Dag 14: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 en 144 uur postdosis
In deel 1 van de studie kregen de deelnemers gedurende 14 opeenvolgende dagen een enkele orale dosis van 5 mg risdiplam eenmaal daags (QD). Bloedmonsters voor risdiplam en zijn metaboliet werden genomen op bepaalde tijdstippen op dag 1 en op dag 14 voor de PK-analyse.
Dag 1: voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering; Dag 2 tot Dag 13: Predosis; Dag 14: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 en 144 uur postdosis
Deel 1: AUClast van Risdiplam en M1 Risdiplam na meerdere orale doses
Tijdsspanne: Dag 1: voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering; Dag 2 tot Dag 13: Predosis; Dag 14: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 en 144 uur postdosis
In deel 1 van de studie kregen de deelnemers gedurende 14 opeenvolgende dagen een enkele orale dosis van 5 mg risdiplam eenmaal daags (QD). Bloedmonsters van risdiplam en zijn metaboliet werden genomen op bepaalde tijdstippen op dag 1 en op dag 14 voor de PK-analyse.
Dag 1: voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering; Dag 2 tot Dag 13: Predosis; Dag 14: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 en 144 uur postdosis
Deel 1: Cmax van Risdiplam en M1 Risdiplam na meerdere orale doses
Tijdsspanne: Dag 1: voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering; Dag 2 tot Dag 13: Predosis; Dag 14: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 en 144 uur postdosis
In deel 1 van de studie kregen de deelnemers gedurende 14 opeenvolgende dagen een enkele orale dosis van 5 mg risdiplam eenmaal daags (QD). Bloedmonsters van risdiplam en zijn metaboliet werden genomen op bepaalde tijdstippen op dag 1 en op dag 14 voor de PK-analyse.
Dag 1: voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering; Dag 2 tot Dag 13: Predosis; Dag 14: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 en 144 uur postdosis
Deel 2: AUCtau van Risdiplam en M1 Risdiplam na meerdere orale doses
Tijdsspanne: Dag 3: voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering; Dag 4 tot Dag 15: Predosis; Dag 16: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 en 144 uur postdosis
In deel 2 van de studie kregen alle deelnemers aan de studie een enkelvoudige orale dosis van 2 mg midazolam op dag 1. Op dag 3 begon de 14-daagse behandelingsperiode met eenmaal daags (QD) met risdiplam, met opnieuw een enkelvoudige dosis van 2 mg midazolam op dag 15 (1 uur na de dertiende dosis risdiplam). De volgende behandelingsvolgorde werd gebruikt in deel 2 van de studie: Dag 1: 2 mg midazolam; Dag 3 tot 14: 8 mg risdiplam QD; Dag 15: 2 mg midazolam en 8 mg risdiplam QD; Dag 16: 8 mg risdiplam eenmaal daags.
Dag 3: voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering; Dag 4 tot Dag 15: Predosis; Dag 16: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 en 144 uur postdosis
Deel 2: AUClast van Risdiplam en M1 Risdiplam na meerdere orale doses
Tijdsspanne: Dag 3: voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering; Dag 4 tot Dag 15: Predosis; Dag 16: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 en 144 uur postdosis
In deel 2 van de studie kregen alle deelnemers aan de studie een enkelvoudige orale dosis van 2 mg midazolam op dag 1. Op dag 3 begon de 14-daagse behandelingsperiode met eenmaal daags (QD) met risdiplam, met opnieuw een enkelvoudige dosis van 2 mg midazolam op dag 15 (1 uur na de dertiende dosis risdiplam). De volgende behandelingsvolgorde werd gebruikt in deel 2 van de studie: Dag 1: 2 mg midazolam; Dag 3 tot 14: 8 mg risdiplam QD; Dag 15: 2 mg midazolam en 8 mg risdiplam QD; Dag 16: 8 mg risdiplam eenmaal daags.
Dag 3: voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering; Dag 4 tot Dag 15: Predosis; Dag 16: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 en 144 uur postdosis
Deel 2: Cmax van Risdiplam en M1 Risdiplam na meerdere orale doses
Tijdsspanne: Dag 3: voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering; Dag 4 tot Dag 15: Predosis; Dag 16: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 en 144 uur postdosis
In deel 2 van de studie kregen alle deelnemers aan de studie een enkelvoudige orale dosis van 2 mg midazolam op dag 1. Op dag 3 begon de 14-daagse behandelingsperiode met eenmaal daags (QD) met risdiplam, met opnieuw een enkelvoudige dosis van 2 mg midazolam op dag 15 (1 uur na de dertiende dosis risdiplam). De volgende behandelingsvolgorde werd gebruikt in deel 2 van de studie: Dag 1: 2 mg midazolam; Dag 3 tot 14: 8 mg risdiplam QD; Dag 15: 2 mg midazolam en 8 mg risdiplam QD; Dag 16: 8 mg risdiplam eenmaal daags.
Dag 3: voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering; Dag 4 tot Dag 15: Predosis; Dag 16: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 96 en 144 uur postdosis
Deel 2: Percentage deelnemers met bijwerkingen na toediening van midazolam alleen en in combinatie met risdiplam
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 20 en tot 10+/-2 dagen na de laatste dosis of vroegtijdige beëindiging
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Dag 1 tot dag 20 en tot 10+/-2 dagen na de laatste dosis of vroegtijdige beëindiging
Deel 1 en Deel 2: Percentage deelnemers met bijwerkingen na toediening van meerdere doses Risdiplam
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 20 en tot 10+/-2 dagen na de laatste dosis of vroegtijdige beëindiging
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Dag 1 tot dag 20 en tot 10+/-2 dagen na de laatste dosis of vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP41361

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren