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小型肝細胞癌に対するラジオ波アブレーションと放射線療法

2022年1月14日 更新者:Jian-Hong Zhong、Guangxi Medical University

小型肝細胞癌 R 癌に対する放射線療法ありまたはなしの高周波アブレーション: ランダム化対照試験

高周波焼灼術(RFA)と肝臓切除術は、初期段階の肝細胞癌の主な治療法です。 多くのランダム化比較試験では、これら 2 つの治療法が同様の短期全生存期間を示すことが判明しました。 ただし、肝臓切除は長期全生存率の向上に関連しています。 これらの結果は、RFA後の腫瘍再発率が肝切除後よりも高いことを明らかにしています。 また、RFA 後に最小限の残存腫瘍が存在する可能性があります。 RFA 後の放射線療法は、早期の腫瘍再発を予防するのに効果的である可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. EASLに基づく肝細胞癌の臨床診断。
  2. 腫瘍は単一で、サイズが 2 cm 以上 5 cm 未満、またはサイズが 3 cm 未満の場合は 3 つ以下です。
  3. 患者のパフォーマンスステータスは ECOG スコア < 2 でなければなりません。
  4. 患者は適切な肝臓の予約と適切な血液検査を受けていなければなりません。

    • ピューチャイルドのスコア < 7。
    • 血清総ビリルビンレベルは < 2 mg/dl です。
    • プロトロンビン時間は、通常の対照より 3 秒未満です。
    • 血小板は > 75 x 109/L です。
  5. 患者は血清クレアチニンが1.5 mg/dl未満でなければなりません
  6. NYHA分類の心機能<グレードII
  7. HBsAg(+)。
  8. インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 大血管浸潤または肝外転移の放射線学的証拠のある HCC は対象外です。
  2. グルココステロイドまたは免疫抑制剤の同時使用を必要とする他の全身性疾患を患っている患者は対象外です。
  3. 進行した二次原発悪性腫瘍の患者は対象外です。
  4. 妊娠中または授乳中の患者さんは対象外です。
  5. 重度の心肺疾患のある患者さんは対象外です。
  6. 臨床的に重大な精神障害のある患者は対象外です。
  7. プロトコール開始後6週間以内に抗腫瘍化学療法薬、免疫療法薬、またはコルチコステロイドを投与された患者は対象外となる。
  8. 以前に HCC に対して抗腫瘍療法を受けた患者は対象外です。
  9. 抗 HCV 陽性患者は対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射線療法による高周波アブレーション
この治療群の患者は、肝細胞癌に対する高周波アブレーション後、1か月以内に原発腫瘍辺縁周囲で肝臓放射線療法を受けることになります。
放射線療法による高周波アブレーション
アクティブコンパレータ:高周波アブレーション単独
この治療群の患者は、肝細胞癌に対する高周波アブレーションのみを受けます。
放射線治療を行わない高周波アブレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年再発率
時間枠:2年
2 つのグループ間の 2 年再発率を比較します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無再発生存期間
時間枠:2年
2 つのグループ間の 2 年間の無再発生存期間を比較します。
2年
2年の全生存期間。
時間枠:2年
2 つのグループ間の 2 年全生存率が比較されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Tang Wei-Zhong, PhD、Guangxi Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月10日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月15日

最初の投稿 (実際)

2019年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月14日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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