Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrequency Ablation Plus Radiotherapy for Small Hepatocellular Carcinoma

14. januar 2022 opdateret af: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

radiofrekvensablation med eller uden radioterapi til små HEpatocellulært karcinom: et randomiseret kontrolforsøg

Radiofrekvensablation (RFA) og leverresektion er hovedbehandlinger for tidligt stadium af hepatocellulært karcinom. Mange randomiserede kontrollerede undersøgelser fandt, at disse to behandlinger har lignende kortsigtet samlet overlevelse. Imidlertid er leverresektion forbundet med højere langsigtet samlet overlevelse. Disse resultater afslører, at tumorgentagelsesraten efter RFA er højere end efter leverresektion. Og minimal resterende tumor kan eksistere efter RFA. Strålebehandling efter RFA kan være effektiv til at forhindre tidlig tumorgentagelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kliniske diagnoser af hepatocellulært karcinom baseret på EASL.
  2. Tumorer, enten enkeltstående, >2 og < 5 cm i størrelse eller ikke mere end 3 for størrelse < 3 cm.
  3. Patienter skal have en præstationsstatus på ECOG-score < 2.

  4. Patienterne skal have tilstrækkelig leverreservation og tilstrækkelig hæmogram.

    • Pugh-Childs score < 7.
    • Det totale serumbilirubinniveau er < 2 mg/dl.
    • Protrombintiderne er < 3 sek. over normal kontrol.
    • Blodpladerne er > 75 x 109/L.
  5. Patienten skal have serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  6. Hjertefunktion med NYHA-klassifikation < Grade II
  7. HBsAg (+).
  8. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. HCC'er med radiologiske tegn på makrovaskulær invasion eller ekstrehepatisk metastaser er ikke kvalificerede.
  2. Patienter med andre systemiske sygdomme, som krævede samtidig brug af glucoticosteroid eller immunsuppressive midler, er ikke kvalificerede.
  3. Patienter med fremskreden anden primær malignitet er ikke kvalificerede.
  4. Patienter med graviditet eller amning er ikke berettigede.
  5. Patienter med alvorlige hjerte-lungesygdomme er ikke berettigede.
  6. Patienter med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse er ikke kvalificerede.
  7. Patienter, der fik antineoplastiske kemoterapeutiske eller immunterapeutiske lægemidler eller kortikosteroider inden for 6 uger efter påbegyndelse af protokollen, er ikke kvalificerede.
  8. Patienter, der tidligere har haft antitumorbehandling for HCC, er ikke kvalificerede.
  9. Anti-HCV-positive patienter er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvensablation med strålebehandling
Patienter i denne arm vil modtage leverstrålebehandling omkring den primære tumormargin inden for en måned efter radiofrekvensablation for hepatocellulært karcinom.
Medicin: Radiofrekvensablation med strålebehandling
Radiofrekvensablation med strålebehandling
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation alene
Patienter i denne arm vil kun modtage radiofrekvensablation for hepatocellulært karcinom.
Medicin: Radiofrekvensablation alene
Radiofrekvensablation uden strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den 2-årige gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år
To års gentagelsesfrekvens mellem de to grupper vil blive sammenlignet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den 2-årige gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
To års tilbagefaldsfri overlevelse mellem de to grupper vil blive sammenlignet.
2 år
den 2-årige samlede overlevelse.
Tidsramme: 2 år
To års samlet overlevelse mellem de to grupper vil blive sammenlignet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangxi Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Tang Wei-Zhong, PhD, Guangxi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FARTHER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner