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射频消融联合放疗治疗小肝细胞癌

2022年1月14日 更新者:Jian-Hong Zhong、Guangxi Medical University

小肝细胞癌联合或不联合放射治疗的射频消融:一项随机对照试验

射频消融术(RFA)和肝切除术是早期肝细胞癌的主要治疗方法。 许多随机对照试验发现这两种治疗具有相似的短期总生存期。 然而,肝切除术与更高的长期总生存率相关。 这些结果表明,RFA 后的肿瘤复发率高于肝切除后的肿瘤复发率。 RFA后可能存在微小残留肿瘤。 RFA 后放疗可有效预防早期肿瘤复发。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 基于EASL的肝细胞癌临床诊断。
  2. 单个肿瘤,>2 且 < 5 cm,或不超过 3 个且< 3 cm。
  3. 患者的体能状态必须为 ECOG 评分 < 2。
  4. 患者必须有足够的肝脏储备和足够的血象。

    • Pugh-Child 评分 < 7。
    • 血清总胆红素水平 < 2 mg/dl。
    • 凝血酶原时间比正常对照高 < 3 秒。
    • 血小板 > 75 x 109/L。
  5. 患者的血清肌酐必须 < 1.5 mg/dl
  6. 心功能 NYHA 分类 < II 级
  7. 乙肝表面抗原 (+)。
  8. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 具有大血管浸润或肝外转移的放射学证据的 HCC 不符合条件。
  2. 患有其他需要同时使用糖皮质激素或免疫抑制剂的全身性疾病的患者不符合条件。
  3. 患有晚期第二原发性恶性肿瘤的患者不符合条件。
  4. 怀孕或哺乳期患者不符合条件。
  5. 患有严重心肺疾病的患者不符合条件。
  6. 具有临床显着精神障碍的患者不符合条件。
  7. 在开始该方案后 6 周内接受过抗肿瘤化疗或免疫治疗药物或皮质类固醇的患者不符合条件。
  8. 既往接受过 HCC 抗肿瘤治疗的患者不符合条件。
  9. 抗 HCV 阳性患者不符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:射频消融放疗
该组患者将在肝细胞癌射频消融后一个月内接受原发肿瘤边缘周围的肝脏放疗。
射频消融放疗
有源比较器:单纯射频消融
该组中的患者将仅接受针对肝细胞癌的射频消融术。
无放疗的射频消融

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2年复发率
大体时间:2年
将比较两组之间的两年复发率。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2年无复发生存
大体时间:2年
将比较两组之间的两年无复发生存率。
2年
2 年总生存期。
大体时间:2年
将比较两组之间的两年总生存期。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Tang Wei-Zhong, PhD、Guangxi Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年1月10日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月15日

首次发布 (实际的)

2019年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月14日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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