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작은 간세포 암종에 대한 고주파 절제 및 방사선 요법

2022년 1월 14일 업데이트: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

작은 간세포 암종에 대한 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 라디오 주파수 절제: 무작위 대조 시험

고주파 절제(RFA) 및 간 절제술은 초기 간세포 암종의 주요 치료법입니다. 많은 무작위 대조 시험에서 이 두 가지 치료법이 유사한 단기 전체 생존율을 보였다. 그러나 간 절제술은 더 높은 장기 전체 생존과 관련이 있습니다. 이러한 결과는 RFA 후 종양 재발률이 간 절제술 후보다 높다는 것을 보여준다. 그리고 RFA 후에 최소한의 잔여 종양이 존재할 수 있습니다. RFA 후 방사선 요법은 조기 종양 재발을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. EASL에 근거한 간세포 암종의 임상 진단.
  2. 크기가 2~5cm 미만인 단일 종양 또는 크기가 3cm 미만인 경우 3개 이하.
  3. 환자는 ECOG 점수 ​​< 2의 수행 상태를 가져야 합니다.
  4. 환자는 적절한 간 보존 및 적절한 혈구도를 가지고 있어야 합니다.

    • Pugh-Child의 점수 < 7.
    • 혈청 총 빌리루빈 수치는 < 2mg/dl입니다.
    • 프로트롬빈 시간은 정상 대조군보다 3초 미만입니다.
    • 혈소판은 > 75 x 109/L입니다.
  5. 환자는 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dl 미만이어야 합니다.
  6. NYHA 분류 < 등급 II의 심장 기능
  7. HBsAg(+) .
  8. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 대혈관 침범 또는 간외 전이의 방사선학적 증거가 있는 HCC는 적합하지 않습니다.
  2. 글루코티코스테로이드 또는 면역억제제를 동시에 사용해야 하는 다른 전신 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  3. 진행성 이차 원발성 악성 종양 환자는 자격이 없습니다.
  4. 임신 중이거나 수유 중인 환자는 자격이 없습니다.
  5. 중증 심폐질환 환자는 대상이 아닙니다.
  6. 임상적으로 중요한 정신 장애가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  7. 프로토콜을 시작한 지 6주 이내에 항종양 화학요법 또는 면역요법 약물 또는 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 자격이 없습니다.
  8. 이전에 HCC에 대한 항종양 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  9. Anti-HCV 양성 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법을 이용한 고주파 절제
이 팔의 환자는 간세포 암종에 대한 고주파 절제 후 1개월 이내에 원발성 종양 가장자리 주변에서 간 방사선 요법을 받게 됩니다.
방사선 요법을 이용한 고주파 절제
활성 비교기: 고주파 절제술 단독
이 팔의 환자는 간세포 암종에 대한 고주파 절제만 받습니다.
방사선 요법 없이 고주파 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 재발률
기간: 2 년
두 그룹 간의 2년 재발률을 비교합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무재발 생존
기간: 2 년
두 그룹 간의 2년 무재발 생존을 비교한다.
2 년
2년 전체 생존.
기간: 2 년
두 그룹 간의 2년 전체 생존을 비교합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Tang Wei-Zhong, PhD, Guangxi Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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