Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace plus radioterapie pro malý hepatocelulární karcinom

14. ledna 2022 aktualizováno: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Radiofrekvenční ablace s radioterapií nebo bez radioterapie pro malý HEpatocelulární karcinom: Randomizovaná kontrolní studie

Radiofrekvenční ablace (RFA) a resekce jater jsou hlavní léčebné postupy u časného stadia hepatocelulárního karcinomu. Mnoho randomizovaných kontrolovaných studií zjistilo, že tyto dvě léčby mají podobné krátkodobé celkové přežití. Resekce jater je však spojena s vyšším dlouhodobým celkovým přežitím. Tyto výsledky ukazují, že míra recidivy tumoru po RFA je vyšší než po resekci jater. A po RFA může existovat minimální reziduální tumor. Radioterapie po RFA může být účinná v prevenci časné recidivy nádoru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinické diagnózy hepatocelulárního karcinomu na základě EASL.
  2. Nádory, buď jednotlivé, velikosti > 2 a < 5 cm nebo ne více než 3 pro velikost < 3 cm.
  3. Pacienti musí mít výkonnostní stav skóre ECOG < 2.

  4. Pacienti musí mít dostatečnou rezervu jater a adekvátní hemogram.

    • Pugh-Childovo skóre < 7.
    • Hladina celkového bilirubinu v séru je < 2 mg/dl.
    • Protrombinové časy jsou < 3 sekundy nad normální kontrolou.
    • Počet krevních destiček je > 75 x 109/l.
  5. Pacient musí mít sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
  6. Srdeční funkce s klasifikací NYHA < Stupeň II
  7. HBsAg (+) .
  8. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. HCC s radiologickým důkazem makrovaskulární invaze nebo extrahepatálních metastáz nejsou vhodné.
  2. Pacienti s jinými systémovými onemocněními, které vyžadovaly současné užívání glukosteroidů nebo imunosupresiv, nejsou způsobilí.
  3. Pacienti s pokročilým druhým primárním maligním onemocněním nejsou vhodní.
  4. Pacientky v těhotenství nebo kojení nejsou způsobilé.
  5. Pacienti s těžkým kardiopulmonálním onemocněním nejsou způsobilí.
  6. Pacienti s klinicky významnou psychiatrickou poruchou nejsou vhodní.
  7. Pacienti, kteří měli antineoplastická chemoterapeutická nebo imunoterapeutická léčiva nebo kortikosteroidy během 6 týdnů od zahájení protokolu, nejsou vhodní.
  8. Pacienti, kteří dříve podstoupili protinádorovou léčbu HCC, nejsou způsobilí.
  9. Anti-HCV pozitivní pacienti nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční ablace s radioterapií
Pacienti v tomto rameni dostanou radioterapii jater kolem okraje primárního nádoru do jednoho měsíce po radiofrekvenční ablaci pro hepatocelulární karcinom.
Lék: Radiofrekvenční ablace s radioterapií
Radiofrekvenční ablace s radioterapií
Aktivní komparátor: Samostatná radiofrekvenční ablace
Pacienti v tomto rameni dostanou radiofrekvenční ablaci pouze pro hepatocelulární karcinom.
Lék: Samostatná radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace bez radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra opakování
Časové okno: 2 roky
Bude porovnána dvouletá míra recidivy mezi těmito dvěma skupinami.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
Bude porovnáno dvouleté přežití bez recidivy mezi těmito dvěma skupinami.
2 roky
2leté celkové přežití.
Časové okno: 2 roky
Bude porovnáno dvouleté celkové přežití mezi těmito dvěma skupinami.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tang Wei-Zhong, PhD, Guangxi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FARTHER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit