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Ablation par radiofréquence plus radiothérapie pour le petit carcinome hépatocellulaire

14 janvier 2022 mis à jour par: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Ablation par radiofréquence avec ou sans radiothérapie pour le petit carcinome hépatocellulaire : un essai contrôlé randomisé

L'ablation par radiofréquence (RFA) et la résection hépatique sont les principaux traitements du carcinome hépatocellulaire au stade précoce. De nombreux essais contrôlés randomisés ont montré que ces deux traitements ont une survie globale à court terme similaire. Cependant, la résection hépatique est associée à une survie globale à long terme plus élevée. Ces résultats révèlent que le taux de récidive tumorale après RFA est supérieur à celui après résection hépatique. Et une tumeur résiduelle minime peut exister après RFA. La radiothérapie après RFA peut être efficace pour prévenir la récidive précoce de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostics cliniques de carcinome hépatocellulaire basés sur l'EASL.
  2. Tumeurs, soit uniques, de taille > 2 et < 5 cm ou pas plus de 3 pour une taille < 3 cm.
  3. Les patients doivent avoir un indice de performance de score ECOG < 2.

  4. Les patients doivent avoir une réserve hépatique adéquate et un hémogramme adéquat.

    • Score de Pugh-Child < 7.
    • Le taux sérique de bilirubine totale est < 2 mg/dl.
    • Les temps de prothrombine sont < 3 s au-dessus du contrôle normal.
    • Les plaquettes sont > 75 x 109/L.
  5. Le patient doit avoir une créatinine sérique < 1,5 mg/dl
  6. Fonction cardiaque avec classification NYHA < Grade II
  7. AgHBs (+) .
  8. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Les CHC présentant des signes radiologiques d'invasion macrovasculaire ou de métastases extrhépatiques ne sont pas éligibles.
  2. Les patients atteints d'autres maladies systémiques nécessitant l'utilisation concomitante de glucoticostéroïdes ou d'agents immunosuppresseurs ne sont pas éligibles.
  3. Les patients atteints d'un second cancer primitif avancé ne sont pas éligibles.
  4. Les patientes enceintes ou qui allaitent ne sont pas éligibles.
  5. Les patients atteints de maladies cardio-pulmonaires graves ne sont pas éligibles.
  6. Les patients présentant un trouble psychiatrique cliniquement significatif ne sont pas éligibles.
  7. Les patients qui ont reçu des médicaments antinéoplasiques chimiothérapeutiques ou immunothérapeutiques ou des corticostéroïdes dans les 6 semaines suivant le début du protocole ne sont pas éligibles.
  8. Les patients ayant déjà reçu un traitement antitumoral pour le CHC ne sont pas éligibles.
  9. Les patients anti-VHC positifs ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par radiofréquence avec radiothérapie
Les patients de ce bras recevront une radiothérapie du foie autour de la marge tumorale primaire dans le mois suivant l'ablation par radiofréquence du carcinome hépatocellulaire.
Médicament: Ablation par radiofréquence avec radiothérapie
Ablation par radiofréquence avec radiothérapie
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence seule
Les patients de ce groupe ne recevront une ablation par radiofréquence que pour le carcinome hépatocellulaire.
Médicament: Ablation par radiofréquence seule
Ablation par radiofréquence sans radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de récidive à 2 ans
Délai: 2 ans
Le taux de récidive à deux ans entre les deux groupes sera comparé.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie sans récidive à 2 ans
Délai: 2 ans
La survie sans récidive à deux ans entre les deux groupes sera comparée.
2 ans
la survie globale à 2 ans.
Délai: 2 ans
La survie globale à deux ans entre les deux groupes sera comparée.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangxi Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tang Wei-Zhong, PhD, Guangxi Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2019

Première publication (Réel)

18 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FARTHER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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