Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrequency Ablation Plus Radiotherapy for Small Hepatocellular Carcinoma

14. januar 2022 oppdatert av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

radiofrekvensablasjon med eller uten radioterapi for små HEpatocellulær karsinom: en randomisert kontrollforsøk

Radiofrekvensablasjon (RFA) og leverreseksjon er hovedbehandlinger for tidlig stadium av hepatocellulært karsinom. Mange randomiserte kontrollerte studier fant at disse to behandlingene har tilsvarende kortsiktig total overlevelse. Imidlertid er leverreseksjon assosiert med høyere langsiktig total overlevelse. Disse resultatene viser at tumorresidivraten etter RFA er høyere enn etter leverreseksjon. Og minimal gjenværende svulst kan eksistere etter RFA. Strålebehandling etter RFA kan være effektiv for å forhindre tidlig tilbakefall av tumor.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kliniske diagnoser av hepatocellulært karsinom basert på EASL.
  2. Tumorer, enten enkle, >2 og < 5 cm i størrelse eller ikke mer enn 3 for størrelse < 3 cm.
  3. Pasienter må ha en ytelsesstatus på ECOG-score < 2.

  4. Pasienter må ha tilstrekkelig leverreservasjon og tilstrekkelig hemogram.

    • Pugh-Childs poengsum < 7.
    • Totalt serumbilirubinnivå er < 2 mg/dl.
    • Protrombintidene er < 3 sek over normal kontroll.
    • Blodplatene er > 75 x 109/L.
  5. Pasienten må ha serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  6. Hjertefunksjon med NYHA-klassifisering < Grad II
  7. HBsAg (+).
  8. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. HCC med radiologiske bevis på makrovaskulær invasjon eller ekstrehepatisk metastaser er ikke kvalifisert.
  2. Pasienter med andre systemiske sykdommer som krevde samtidig bruk av glukotikosteroid eller immunsuppressiv(er) er ikke kvalifisert.
  3. Pasienter med avansert andre primær malignitet er ikke kvalifisert.
  4. Pasienter med graviditet eller amming er ikke kvalifisert.
  5. Pasienter med alvorlige hjerte- og lungesykdommer er ikke kvalifisert.
  6. Pasienter med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse er ikke kvalifisert.
  7. Pasienter som hadde antineoplastiske kjemoterapeutiske eller immunterapeutiske legemidler eller kortikosteroider innen 6 uker etter at protokollen startet, er ikke kvalifisert.
  8. Pasienter som tidligere har hatt antitumorbehandling for HCC er ikke kvalifisert.
  9. Anti-HCV-positive pasienter er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjon med strålebehandling
Pasienter i denne armen vil motta leverstrålebehandling rundt den primære tumormarginen innen en måned etter radiofrekvensablasjon for hepatocellulært karsinom.
Legemiddel: Radiofrekvensablasjon med strålebehandling
Radiofrekvensablasjon med strålebehandling
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon alene
Pasienter i denne armen vil kun motta radiofrekvensablasjon for hepatocellulært karsinom.
Legemiddel: Radiofrekvensablasjon alene
Radiofrekvensablasjon uten strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års gjentakelsesraten
Tidsramme: 2 år
To års tilbakefallsfrekvens mellom de to gruppene vil bli sammenlignet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
To års residivfri overlevelse mellom de to gruppene vil bli sammenlignet.
2 år
2-års total overlevelse.
Tidsramme: 2 år
To års total overlevelse mellom de to gruppene vil bli sammenlignet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangxi Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Tang Wei-Zhong, PhD, Guangxi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FARTHER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere