Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie plus radiotherapie voor klein hepatocellulair carcinoom

14 januari 2022 bijgewerkt door: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

radiofrequente ablatie met of zonder radiotherapie voor klein HEpatocellulaR-carcinoom: een gerandomiseerde controleproef

Radiofrequente ablatie (RFA) en leverresectie zijn de belangrijkste behandelingen voor hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium. Veel gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat deze twee behandelingen een vergelijkbare algehele overleving op korte termijn hebben. Leverresectie wordt echter in verband gebracht met een hogere algehele overleving op de lange termijn. Deze resultaten laten zien dat de tumorrecidiefkans na RFA hoger is dan die na leverresectie. En er kan een minimale resttumor bestaan ​​na RFA. Radiotherapie na RFA kan effectief zijn om vroege tumorrecidief te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnoses van hepatocellulair carcinoom op basis van EASL.
  2. Tumoren, enkelvoudig, >2 en < 5 cm groot of niet meer dan 3 voor formaat < 3 cm.
  3. Patiënten moeten een prestatiestatus van ECOG-score < 2 hebben.

  4. Patiënten moeten voldoende leverreserve hebben en een adequaat hemogram.

    • Pugh-kindscore < 7.
    • De totale serumbilirubinespiegel is < 2 mg/dl.
    • De protrombinetijden zijn < 3 sec boven de normale controle.
    • De bloedplaatjes zijn > 75 x 109/L.
  5. Patiënt moet serumcreatinine < 1,5 mg/dl hebben
  6. Hartfunctie met NYHA-classificatie <Graad II
  7. HBsAg (+) .
  8. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. HCC's met radiologisch bewijs van macrovasculaire invasie of extrehepatische metastase komen niet in aanmerking.
  2. Patiënten met andere systemische ziekten die gelijktijdig gebruik van glucoticosteroïden of immunosuppressiva vereisten, komen niet in aanmerking.
  3. Patiënten met gevorderde tweede primaire maligniteit komen niet in aanmerking.
  4. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven komen niet in aanmerking.
  5. Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten komen niet in aanmerking.
  6. Patiënten met een klinisch significante psychiatrische stoornis komen niet in aanmerking.
  7. Patiënten die binnen 6 weken na aanvang van het protocol antineoplastische chemotherapeutische of immunotherapeutische geneesmiddelen of corticosteroïden hebben gekregen, komen niet in aanmerking.
  8. Patiënten die eerder antitumortherapie voor HCC hebben gehad, komen niet in aanmerking.
  9. Anti-HCV-positieve patiënten komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequente ablatie met radiotherapie
Patiënten in deze arm krijgen binnen een maand na radiofrequente ablatie voor hepatocellulair carcinoom leverradiotherapie rond de primaire tumormarge.
Geneesmiddel: Radiofrequente ablatie met radiotherapie
Radiofrequente ablatie met radiotherapie
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie alleen
Patiënten in deze arm krijgen alleen radiofrequente ablatie voor hepatocellulair carcinoom.
Geneesmiddel: Radiofrequente ablatie alleen
Radiofrequente ablatie zonder radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het 2-jaars recidiefpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Twee jaar recidiefpercentage tussen de twee groepen zal worden vergeleken.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de 2-jaars recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Twee jaar recidiefvrije overleving tussen de twee groepen zal worden vergeleken.
2 jaar
de totale overleving van 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
De totale overleving na twee jaar tussen de twee groepen zal worden vergeleken.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangxi Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tang Wei-Zhong, PhD, Guangxi Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FARTHER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren