- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03988998
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej plus radioterapia w przypadku małego raka wątrobowokomórkowego
14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej z radioterapią lub bez niej w przypadku małego raka wątrobowokomórkowego: randomizowana próba kontrolna
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) i resekcja wątroby to główne metody leczenia raka wątrobowokomórkowego we wczesnym stadium.
Wiele randomizowanych kontrolowanych badań wykazało, że te dwie terapie mają podobny krótkoterminowy całkowity czas przeżycia.
Jednak resekcja wątroby wiąże się z dłuższym całkowitym przeżyciem odległym.
Wyniki te ujawniają, że odsetek nawrotów guza po RFA jest wyższy niż po resekcji wątroby.
Po RFA może istnieć minimalny guz resztkowy.
Radioterapia po RFA może być skuteczna w zapobieganiu wczesnemu nawrotowi nowotworu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhong Jian-Hong, PhD
- Numer telefonu: 0771-5301253
- E-mail: zhongjianhong@gxmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiang Bang-De, PhD
- Numer telefonu: 0771-5301253
- E-mail: xiangbangde@gxmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne raka wątrobowokomórkowego na podstawie EASL.
- Guzy, pojedyncze, o wielkości >2 i < 5 cm lub nie więcej niż 3 guzy o wielkości < 3 cm.
- Stan sprawności pacjentów musi wynosić w skali ECOG < 2.
Pacjenci muszą mieć odpowiednią rezerwę wątroby i odpowiedni hemogram.
- Wynik Pugha-Childa < 7.
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy wynosi < 2 mg/dl.
- Czasy protrombinowe są <3 s powyżej normalnej kontroli.
- Płytki są > 75 x 109/l.
- Pacjent musi mieć stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
- Czynność serca z klasyfikacją NYHA < stopień II
- HBsAg (+).
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- HCC z radiologicznymi dowodami naciekania dużych naczyń lub przerzutów pozawątrobowych nie kwalifikują się.
- Pacjenci z innymi chorobami ogólnoustrojowymi, które wymagały jednoczesnego stosowania glikotykosteroidów lub leków immunosupresyjnych, nie kwalifikują się.
- Pacjenci z zaawansowanym drugim pierwotnym nowotworem złośliwym nie kwalifikują się.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią nie kwalifikują się.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia nie kwalifikują się.
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami psychicznymi nie kwalifikują się.
- Pacjenci, którzy otrzymali przeciwnowotworowe leki chemioterapeutyczne lub immunoterapeutyczne lub kortykosteroidy w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia protokołu, nie kwalifikują się.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej terapię przeciwnowotworową HCC, nie kwalifikują się.
- Pacjenci anty-HCV dodatni nie kwalifikują się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej z radioterapią
Pacjenci w tej grupie otrzymają radioterapię wątroby wokół marginesu guza pierwotnego w ciągu jednego miesiąca po ablacji prądem o częstotliwości radiowej z powodu raka wątrobowokomórkowego.
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej z radioterapią
|
|
Aktywny komparator: Sama ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Pacjenci w tej grupie otrzymają ablację prądem o częstotliwości radiowej wyłącznie w przypadku raka wątrobowokomórkowego.
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej bez radioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letni wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównany zostanie dwuletni wskaźnik nawrotów między dwiema grupami.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letnie przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównane zostanie dwuletnie przeżycie wolne od nawrotu choroby między dwiema grupami.
|
2 lata
|
|
2-letniego przeżycia całkowitego.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównane zostanie dwuletnie całkowite przeżycie między dwiema grupami.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tang Wei-Zhong, PhD, Guangxi Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wahl DR, Stenmark MH, Tao Y, Pollom EL, Caoili EM, Lawrence TS, Schipper MJ, Feng M. Outcomes After Stereotactic Body Radiotherapy or Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):452-9. doi: 10.1200/JCO.2015.61.4925. Epub 2015 Nov 30.
- Seo YS, Kim MS, Yoo HJ, Jang WI, Paik EK, Han CJ, Lee BH. Radiofrequency ablation versus stereotactic body radiotherapy for small hepatocellular carcinoma: a Markov model-based analysis. Cancer Med. 2016 Nov;5(11):3094-3101. doi: 10.1002/cam4.893. Epub 2016 Oct 5.
- Hara K, Takeda A, Tsurugai Y, Saigusa Y, Sanuki N, Eriguchi T, Maeda S, Tanaka K, Numata K. Radiotherapy for Hepatocellular Carcinoma Results in Comparable Survival to Radiofrequency Ablation: A Propensity Score Analysis. Hepatology. 2019 Jun;69(6):2533-2545. doi: 10.1002/hep.30591. Epub 2019 May 2.
- Kim N, Kim HJ, Won JY, Kim DY, Han KH, Jung I, Seong J. Retrospective analysis of stereotactic body radiation therapy efficacy over radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma. Radiother Oncol. 2019 Feb;131:81-87. doi: 10.1016/j.radonc.2018.12.013. Epub 2018 Dec 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
10 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FARTHER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .