Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej plus radioterapia w przypadku małego raka wątrobowokomórkowego

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej z radioterapią lub bez niej w przypadku małego raka wątrobowokomórkowego: randomizowana próba kontrolna

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) i resekcja wątroby to główne metody leczenia raka wątrobowokomórkowego we wczesnym stadium. Wiele randomizowanych kontrolowanych badań wykazało, że te dwie terapie mają podobny krótkoterminowy całkowity czas przeżycia. Jednak resekcja wątroby wiąże się z dłuższym całkowitym przeżyciem odległym. Wyniki te ujawniają, że odsetek nawrotów guza po RFA jest wyższy niż po resekcji wątroby. Po RFA może istnieć minimalny guz resztkowy. Radioterapia po RFA może być skuteczna w zapobieganiu wczesnemu nawrotowi nowotworu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne raka wątrobowokomórkowego na podstawie EASL.
  2. Guzy, pojedyncze, o wielkości >2 i < 5 cm lub nie więcej niż 3 guzy o wielkości < 3 cm.
  3. Stan sprawności pacjentów musi wynosić w skali ECOG < 2.
  4. Pacjenci muszą mieć odpowiednią rezerwę wątroby i odpowiedni hemogram.

    • Wynik Pugha-Childa < 7.
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy wynosi < 2 mg/dl.
    • Czasy protrombinowe są <3 s powyżej normalnej kontroli.
    • Płytki są > 75 x 109/l.
  5. Pacjent musi mieć stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
  6. Czynność serca z klasyfikacją NYHA < stopień II
  7. HBsAg (+).
  8. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. HCC z radiologicznymi dowodami naciekania dużych naczyń lub przerzutów pozawątrobowych nie kwalifikują się.
  2. Pacjenci z innymi chorobami ogólnoustrojowymi, które wymagały jednoczesnego stosowania glikotykosteroidów lub leków immunosupresyjnych, nie kwalifikują się.
  3. Pacjenci z zaawansowanym drugim pierwotnym nowotworem złośliwym nie kwalifikują się.
  4. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią nie kwalifikują się.
  5. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia nie kwalifikują się.
  6. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami psychicznymi nie kwalifikują się.
  7. Pacjenci, którzy otrzymali przeciwnowotworowe leki chemioterapeutyczne lub immunoterapeutyczne lub kortykosteroidy w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia protokołu, nie kwalifikują się.
  8. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej terapię przeciwnowotworową HCC, nie kwalifikują się.
  9. Pacjenci anty-HCV dodatni nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej z radioterapią
Pacjenci w tej grupie otrzymają radioterapię wątroby wokół marginesu guza pierwotnego w ciągu jednego miesiąca po ablacji prądem o częstotliwości radiowej z powodu raka wątrobowokomórkowego.
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej z radioterapią
Aktywny komparator: Sama ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Pacjenci w tej grupie otrzymają ablację prądem o częstotliwości radiowej wyłącznie w przypadku raka wątrobowokomórkowego.
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej bez radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Porównany zostanie dwuletni wskaźnik nawrotów między dwiema grupami.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Porównane zostanie dwuletnie przeżycie wolne od nawrotu choroby między dwiema grupami.
2 lata
2-letniego przeżycia całkowitego.
Ramy czasowe: 2 lata
Porównane zostanie dwuletnie całkowite przeżycie między dwiema grupami.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tang Wei-Zhong, PhD, Guangxi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj