Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrequency Ablation Plus Strålbehandling för små hepatocellulära karcinom

14 januari 2022 uppdaterad av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

radiofrekvensablation med eller utan radioterapi för små HEpatocellulärt karcinom: en randomiserad kontrollprövning

Radiofrekvensablation (RFA) och leverresektion är huvudsakliga behandlingar för hepatocellulärt karcinom i tidigt stadium. Många randomiserade kontrollerade studier fann att dessa två behandlingar har liknande kortsiktig total överlevnad. Emellertid är leverresektion associerad med högre långsiktig överlevnad. Dessa resultat visar att tumörrecidivfrekvensen efter RFA är högre än efter leverresektion. Och minimal kvarvarande tumör kan finnas efter RFA. Strålbehandling efter RFA kan vara effektiv för att förhindra tidig tumörrecidiv.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kliniska diagnoser av hepatocellulärt karcinom baserat på EASL.
  2. Tumörer, antingen enstaka, >2 och < 5 cm i storlek eller högst 3 för storlek < 3 cm.
  3. Patienterna måste ha en prestationsstatus på ECOG-poäng < 2.

  4. Patienterna måste ha adekvat leverreservation och adekvat hemogram.

    • Pugh-Childs poäng < 7.
    • Den totala serumbilirubinnivån är < 2 mg/dl.
    • Protrombintiderna är < 3 sekunder över normal kontroll.
    • Trombocyterna är > 75 x 109/L.
  5. Patienten måste ha serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  6. Hjärtfunktion med NYHA-klassificering < Grad II
  7. HBsAg (+).
  8. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. HCC med radiologiska bevis på makrovaskulär invasion eller extrehepatisk metastasering är inte berättigade.
  2. Patienter med andra systemiska sjukdomar som krävde samtidig användning av glukossteroid eller immunsuppressiva medel är inte berättigade.
  3. Patienter med avancerad andra primär malignitet är inte berättigade.
  4. Patienter med graviditet eller amning är inte berättigade.
  5. Patienter med allvarliga hjärt- och lungsjukdomar är inte behöriga.
  6. Patienter med kliniskt signifikant psykiatrisk störning är inte behöriga.
  7. Patienter som hade antineoplastiska kemoterapeutiska eller immunterapeutiska läkemedel eller kortikosteroider inom 6 veckor efter att protokollet påbörjats är inte berättigade.
  8. Patienter som tidigare haft antitumörbehandling för HCC är inte berättigade.
  9. Anti-HCV-positiva patienter är inte kvalificerade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiofrekvensablation med strålbehandling
Patienter i denna arm kommer att få leverstrålbehandling runt den primära tumörmarginalen inom en månad efter radiofrekvensablation för hepatocellulärt karcinom.
Läkemedel: Radiofrekvensablation med strålbehandling
Radiofrekvensablation med strålbehandling
Aktiv komparator: Enbart radiofrekvensablation
Patienter i denna arm kommer endast att få radiofrekvensablation för hepatocellulärt karcinom.
Läkemedel: Enbart radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation utan strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den 2-åriga återfallsfrekvensen
Tidsram: 2 år
Två års återfallsfrekvens mellan de två grupperna kommer att jämföras.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den 2-åriga återfallsfria överlevnaden
Tidsram: 2 år
Två års återfallsfri överlevnad mellan de två grupperna kommer att jämföras.
2 år
den totala överlevnaden på två år.
Tidsram: 2 år
Två års total överlevnad mellan de två grupperna kommer att jämföras.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Utredare

  • Studiestol: Tang Wei-Zhong, PhD, Guangxi Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2019

Första postat (Faktisk)

18 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FARTHER

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera