Radiotaajuinen ablaatio plus sädehoito pieneen hepatosellulaariseen karsinoomaan
perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
radiotaajuinen ablaatio radioterapialla tai ilman sitä pieneen hepatosellulaariseen karsinoomaan: satunnaistettu kontrollikoe
Radiotaajuinen ablaatio (RFA) ja maksan resektio ovat pääasiallisia hoitokeinoja varhaisen vaiheen hepatosellulaarisessa karsinoomassa.
Monissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa havaittiin, että näillä kahdella hoidolla on samanlainen lyhytaikainen kokonaiseloonjääminen.
Maksan resektioon liittyy kuitenkin korkeampi pitkän aikavälin kokonaiseloonjääminen.
Nämä tulokset paljastavat, että kasvaimen uusiutumisaste RFA:n jälkeen on suurempi kuin maksaresektion jälkeen.
Ja pieni jäännöskasvain voi esiintyä RFA:n jälkeen.
RFA:n jälkeinen sädehoito voi olla tehokas estämään kasvaimen varhaista uusiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhong Jian-Hong, PhD
- Puhelinnumero: 0771-5301253
- Sähköposti: zhongjianhong@gxmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiang Bang-De, PhD
- Puhelinnumero: 0771-5301253
- Sähköposti: xiangbangde@gxmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksasyövän kliiniset diagnoosit EASL:n perusteella.
- Kasvaimet, joko yksittäiset kasvaimet, kooltaan > 2 ja < 5 cm tai enintään 3, kun koko on < 3 cm.
- Potilaiden suorituskyvyn on oltava ECOG-pisteet < 2.
Potilailla on oltava riittävä maksavaraus ja riittävä hemogrammi.
- Pugh-Childin pisteet < 7.
- Seerumin kokonaisbilirubiinitaso on < 2 mg/dl.
- Protrombiiniajat ovat < 3 sekuntia normaalin kontrollin yläpuolella.
- Verihiutaleet ovat > 75 x 109/l.
- Potilaan seerumin kreatiniiniarvon tulee olla < 1,5 mg/dl
- Sydämen toiminta NYHA-luokituksen mukaan < Grade II
- HBsAg (+).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- HCC:t, joilla on radiologisia todisteita makrovaskulaarisesta invaasiosta tai maksan ulkopuolisista etäpesäkkeistä, eivät ole kelvollisia.
- Potilaat, joilla on muita systeemisiä sairauksia, jotka vaativat samanaikaista glukotikosteroidien tai immunosuppressiivisten aineiden käyttöä, eivät ole kelvollisia.
- Potilaat, joilla on edennyt toinen primaarinen pahanlaatuisuus, eivät ole tukikelpoisia.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja keuhkosairauksia, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö, eivät ole kelpoisia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet antineoplastisia kemoterapeuttisia tai immunoterapeuttisia lääkkeitä tai kortikosteroideja 6 viikon kuluessa protokollan aloittamisesta, eivät ole kelvollisia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kasvainhoitoa HCC:n vuoksi, eivät ole kelvollisia.
- Anti-HCV-positiiviset potilaat eivät ole kelvollisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatio sädehoidolla
Tämän haaran potilaat saavat maksan sädehoitoa primaarisen kasvaimen marginaalin ympärillä kuukauden kuluessa hepatosellulaarisen karsinooman radiotaajuusablaation jälkeen.
|
Radiotaajuinen ablaatio sädehoidolla
|
|
Active Comparator: Yksin radiotaajuinen ablaatio
Tämän käsivarren potilaat saavat radiotaajuusablaatiota vain hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi.
|
Radiotaajuinen ablaatio ilman sädehoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kahden vuoden toistumisprosenttia kahden ryhmän välillä verrataan.
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kahden vuoden uusiutumattomasta elossaoloajasta kahden ryhmän välillä verrataan.
|
2 vuosi
|
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kahden vuoden kokonaiseloonjäämistä näiden kahden ryhmän välillä verrataan.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tang Wei-Zhong, PhD, Guangxi Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wahl DR, Stenmark MH, Tao Y, Pollom EL, Caoili EM, Lawrence TS, Schipper MJ, Feng M. Outcomes After Stereotactic Body Radiotherapy or Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):452-9. doi: 10.1200/JCO.2015.61.4925. Epub 2015 Nov 30.
- Seo YS, Kim MS, Yoo HJ, Jang WI, Paik EK, Han CJ, Lee BH. Radiofrequency ablation versus stereotactic body radiotherapy for small hepatocellular carcinoma: a Markov model-based analysis. Cancer Med. 2016 Nov;5(11):3094-3101. doi: 10.1002/cam4.893. Epub 2016 Oct 5.
- Hara K, Takeda A, Tsurugai Y, Saigusa Y, Sanuki N, Eriguchi T, Maeda S, Tanaka K, Numata K. Radiotherapy for Hepatocellular Carcinoma Results in Comparable Survival to Radiofrequency Ablation: A Propensity Score Analysis. Hepatology. 2019 Jun;69(6):2533-2545. doi: 10.1002/hep.30591. Epub 2019 May 2.
- Kim N, Kim HJ, Won JY, Kim DY, Han KH, Jung I, Seong J. Retrospective analysis of stereotactic body radiation therapy efficacy over radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma. Radiother Oncol. 2019 Feb;131:81-87. doi: 10.1016/j.radonc.2018.12.013. Epub 2018 Dec 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FARTHER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .