Ablação por radiofrequência mais radioterapia para carcinoma hepatocelular pequeno
14 de janeiro de 2022 atualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Ablação por radiofrequência com ou sem radioterapia para carcinoma hepatocelular pequeno: um estudo de controle randomizado
A ablação por radiofrequência (RFA) e a ressecção hepática são os principais tratamentos para o carcinoma hepatocelular em estágio inicial.
Muitos ensaios controlados randomizados descobriram que esses dois tratamentos têm sobrevida global de curto prazo semelhante.
No entanto, a ressecção hepática está associada a maior sobrevida global a longo prazo.
Esses resultados revelam que a taxa de recorrência do tumor após a RFA é maior do que após a ressecção hepática.
E tumor residual mínimo pode existir após RFA.
A radioterapia após RFA pode ser eficaz para prevenir a recorrência precoce do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhong Jian-Hong, PhD
- Número de telefone: 0771-5301253
- E-mail: zhongjianhong@gxmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xiang Bang-De, PhD
- Número de telefone: 0771-5301253
- E-mail: xiangbangde@gxmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de carcinoma hepatocelular baseado em EASL.
- Tumores, únicos, > 2 e < 5 cm de tamanho ou não mais de 3 para tamanho < 3 cm.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho de pontuação ECOG < 2.
Os pacientes devem ter reserva hepática adequada e hemograma adequado.
- Pontuação de Pugh-Child < 7.
- O nível sérico de bilirrubina total é < 2 mg/dl.
- Os tempos de protrombina estão < 3 segundos acima do controle normal.
- As plaquetas são > 75 x 109/L.
- O paciente deve ter creatinina sérica < 1,5 mg/dl
- Função cardíaca com classificação NYHA < Grau II
- HBsAg (+) .
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- CHCs com evidência radiológica de invasão macrovascular ou metástase extra-hepática não são elegíveis.
- Pacientes com outras doenças sistêmicas que requerem o uso concomitante de glicoticosteróides ou agentes imunossupressores não são elegíveis.
- Pacientes com segunda malignidade primária avançada não são elegíveis.
- Pacientes com gravidez ou amamentação não são elegíveis.
- Pacientes com doenças cardiopulmonares graves não são elegíveis.
- Pacientes com transtorno psiquiátrico clinicamente significativo não são elegíveis.
- Os pacientes que receberam quimioterápicos antineoplásicos ou imunoterapêuticos ou corticosteróides dentro de 6 semanas após o início do protocolo não são elegíveis.
- Pacientes que tiveram terapia antitumoral anterior para CHC não são elegíveis.
- Pacientes anti-HCV positivos não são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação por radiofrequência com radioterapia
Os pacientes neste braço receberão radioterapia hepática ao redor da margem do tumor primário dentro de um mês após a ablação por radiofrequência para carcinoma hepatocelular.
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Ablação por radiofrequência com radioterapia
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Comparador Ativo: Ablação por radiofrequência isoladamente
Os pacientes neste braço receberão apenas ablação por radiofrequência para carcinoma hepatocelular.
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Ablação por radiofrequência sem radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de recorrência em 2 anos
Prazo: 2 anos
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A taxa de recorrência de dois anos entre os dois grupos será comparada.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a sobrevida livre de recorrência de 2 anos
Prazo: 2 anos
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A sobrevida livre de recorrência de dois anos entre os dois grupos será comparada.
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2 anos
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a sobrevida global de 2 anos.
Prazo: 2 anos
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A sobrevida global de dois anos entre os dois grupos será comparada.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tang Wei-Zhong, PhD, Guangxi Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wahl DR, Stenmark MH, Tao Y, Pollom EL, Caoili EM, Lawrence TS, Schipper MJ, Feng M. Outcomes After Stereotactic Body Radiotherapy or Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):452-9. doi: 10.1200/JCO.2015.61.4925. Epub 2015 Nov 30.
- Seo YS, Kim MS, Yoo HJ, Jang WI, Paik EK, Han CJ, Lee BH. Radiofrequency ablation versus stereotactic body radiotherapy for small hepatocellular carcinoma: a Markov model-based analysis. Cancer Med. 2016 Nov;5(11):3094-3101. doi: 10.1002/cam4.893. Epub 2016 Oct 5.
- Hara K, Takeda A, Tsurugai Y, Saigusa Y, Sanuki N, Eriguchi T, Maeda S, Tanaka K, Numata K. Radiotherapy for Hepatocellular Carcinoma Results in Comparable Survival to Radiofrequency Ablation: A Propensity Score Analysis. Hepatology. 2019 Jun;69(6):2533-2545. doi: 10.1002/hep.30591. Epub 2019 May 2.
- Kim N, Kim HJ, Won JY, Kim DY, Han KH, Jung I, Seong J. Retrospective analysis of stereotactic body radiation therapy efficacy over radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma. Radiother Oncol. 2019 Feb;131:81-87. doi: 10.1016/j.radonc.2018.12.013. Epub 2018 Dec 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FARTHER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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