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Radiofrequenzablation plus Strahlentherapie bei kleinem hepatozellulärem Karzinom

14. Januar 2022 aktualisiert von: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Hochfrequenzablation mit oder ohne Strahlentherapie bei kleinem HEpatozellularem Karzinom: eine randomisierte Kontrollstudie

Radiofrequenzablation (RFA) und Leberresektion sind die wichtigsten Behandlungsmethoden für hepatozelluläre Karzinome im Frühstadium. Viele randomisierte kontrollierte Studien ergaben, dass diese beiden Behandlungen ein ähnliches kurzfristiges Gesamtüberleben haben. Allerdings ist eine Leberresektion mit einem höheren langfristigen Gesamtüberleben verbunden. Diese Ergebnisse zeigen, dass die Tumorrezidivrate nach RFA höher ist als nach Leberresektion. Und nach der RFA kann ein minimaler Resttumor vorhanden sein. Eine Strahlentherapie nach RFA kann wirksam sein, um ein frühes Wiederauftreten des Tumors zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose des hepatozellulären Karzinoms basierend auf EASL.
  2. Tumoren, entweder einzeln, >2 und < 5 cm groß oder nicht mehr als 3 bei einer Größe < 3 cm.
  3. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von ECOG-Score < 2 haben.

  4. Die Patienten müssen über eine ausreichende Leberreservierung und ein angemessenes Blutbild verfügen.

    • Pugh-Child-Score < 7.
    • Der Gesamtbilirubinspiegel im Serum beträgt < 2 mg/dl.
    • Die Prothrombinzeiten liegen < 3 Sekunden über der normalen Kontrolle.
    • Die Thrombozytenzahl beträgt > 75 x 109/L.
  5. Der Serumkreatininwert des Patienten muss < 1,5 mg/dl sein
  6. Herzfunktion mit NYHA-Klassifikation < Grad II
  7. HBsAg (+) .
  8. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. HCCs mit radiologischen Hinweisen auf eine makrovaskuläre Invasion oder extrahepatische Metastasierung sind nicht förderfähig.
  2. Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen, die die gleichzeitige Anwendung von Glukokosteroiden oder Immunsuppressiva erfordern, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  3. Patienten mit fortgeschrittenem zweiten primären Malignom sind nicht teilnahmeberechtigt.
  4. Patienten mit Schwangerschaft oder Stillzeit sind nicht teilnahmeberechtigt.
  5. Patienten mit schweren Herz-Lungen-Erkrankungen sind nicht teilnahmeberechtigt.
  6. Patienten mit klinisch signifikanter psychiatrischer Störung sind nicht teilnahmeberechtigt.
  7. Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach Beginn des Protokolls antineoplastische Chemotherapeutika oder Immuntherapeutika oder Kortikosteroide erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  8. Patienten, die zuvor eine Antitumortherapie gegen HCC erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  9. Anti-HCV-positive Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenzablation mit Strahlentherapie
Patienten in diesem Arm erhalten innerhalb eines Monats nach der Radiofrequenzablation bei hepatozellulärem Karzinom eine Leberstrahlentherapie rund um den Primärtumorrand.
Arzneimittel: Radiofrequenzablation mit Strahlentherapie
Radiofrequenzablation mit Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Nur Radiofrequenzablation
Patienten in diesem Arm erhalten nur eine Radiofrequenzablation bei hepatozellulärem Karzinom.
Arzneimittel: Nur Radiofrequenzablation
Radiofrequenzablation ohne Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die 2-Jahres-Rezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zwei-Jahres-Rezidivrate zwischen den beiden Gruppen wird verglichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das 2-jährige rezidivfreie Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das zweijährige rezidivfreie Überleben zwischen den beiden Gruppen wird verglichen.
2 Jahre
das 2-Jahres-Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das zweijährige Gesamtüberleben zwischen den beiden Gruppen wird verglichen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangxi Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Tang Wei-Zhong, PhD, Guangxi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FARTHER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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