Ablación por radiofrecuencia más radioterapia para el carcinoma hepatocelular pequeño
14 de enero de 2022 actualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Ablación por radiofrecuencia con o sin radioterapia para el carcinoma hepatocelular pequeño: un ensayo de control aleatorizado
La ablación por radiofrecuencia (RFA) y la resección hepática son los principales tratamientos para el carcinoma hepatocelular en estadio temprano.
Muchos ensayos controlados aleatorios encontraron que estos dos tratamientos tienen una supervivencia general a corto plazo similar.
Sin embargo, la resección hepática se asocia con una mayor supervivencia global a largo plazo.
Estos resultados revelan que la tasa de recurrencia del tumor después de la RFA es mayor que la de la resección hepática.
Y puede existir un tumor residual mínimo después de la RFA.
La radioterapia después de la RFA puede ser efectiva para prevenir la recurrencia temprana del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhong Jian-Hong, PhD
- Número de teléfono: 0771-5301253
- Correo electrónico: zhongjianhong@gxmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiang Bang-De, PhD
- Número de teléfono: 0771-5301253
- Correo electrónico: xiangbangde@gxmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnósticos clínicos de carcinoma hepatocelular basados en EASL.
- Tumores, ya sea únicos, > 2 y < 5 cm de tamaño o no más de 3 para tamaño < 3 cm.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de puntuación ECOG < 2.
Los pacientes deben tener adecuada reserva hepática y hemograma adecuado.
- Puntuación de Pugh-Child < 7.
- Los niveles séricos de bilirrubina total son < 2 mg/dl.
- Los tiempos de protrombina son < 3 segundos por encima del control normal.
- Las plaquetas son > 75 x 109/L.
- El paciente debe tener creatinina sérica < 1,5 mg/dl
- Función cardíaca con clasificación NYHA < Grado II
- AgHBs (+) .
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Los HCC con evidencia radiológica de invasión macrovascular o metástasis extrehepática no son elegibles.
- Los pacientes con otras enfermedades sistémicas que requirieron el uso simultáneo de glucoticosteroides o agentes inmunosupresores no son elegibles.
- Los pacientes con una segunda neoplasia maligna primaria avanzada no son elegibles.
- Los pacientes con embarazo o lactancia no son elegibles.
- Los pacientes con enfermedades cardiopulmonares graves no son elegibles.
- Los pacientes con un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo no son elegibles.
- Los pacientes que recibieron medicamentos antineoplásicos quimioterapéuticos o inmunoterapéuticos o corticosteroides dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del protocolo no son elegibles.
- Los pacientes que hayan recibido tratamiento antitumoral previo para CHC no son elegibles.
- Los pacientes anti-VHC positivos no son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ablación por radiofrecuencia con radioterapia
Los pacientes de este grupo recibirán radioterapia hepática alrededor del margen del tumor primario dentro de un mes después de la ablación por radiofrecuencia para el carcinoma hepatocelular.
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Ablación por radiofrecuencia con radioterapia
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia sola
Los pacientes de este grupo solo recibirán ablación por radiofrecuencia para el carcinoma hepatocelular.
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Ablación por radiofrecuencia sin radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de recurrencia de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Se comparará la tasa de recurrencia de dos años entre los dos grupos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la supervivencia libre de recurrencia de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Se comparará la supervivencia libre de recurrencia a dos años entre los dos grupos.
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2 años
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la supervivencia global a los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se comparará la supervivencia global a dos años entre los dos grupos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tang Wei-Zhong, PhD, Guangxi Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wahl DR, Stenmark MH, Tao Y, Pollom EL, Caoili EM, Lawrence TS, Schipper MJ, Feng M. Outcomes After Stereotactic Body Radiotherapy or Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):452-9. doi: 10.1200/JCO.2015.61.4925. Epub 2015 Nov 30.
- Seo YS, Kim MS, Yoo HJ, Jang WI, Paik EK, Han CJ, Lee BH. Radiofrequency ablation versus stereotactic body radiotherapy for small hepatocellular carcinoma: a Markov model-based analysis. Cancer Med. 2016 Nov;5(11):3094-3101. doi: 10.1002/cam4.893. Epub 2016 Oct 5.
- Hara K, Takeda A, Tsurugai Y, Saigusa Y, Sanuki N, Eriguchi T, Maeda S, Tanaka K, Numata K. Radiotherapy for Hepatocellular Carcinoma Results in Comparable Survival to Radiofrequency Ablation: A Propensity Score Analysis. Hepatology. 2019 Jun;69(6):2533-2545. doi: 10.1002/hep.30591. Epub 2019 May 2.
- Kim N, Kim HJ, Won JY, Kim DY, Han KH, Jung I, Seong J. Retrospective analysis of stereotactic body radiation therapy efficacy over radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma. Radiother Oncol. 2019 Feb;131:81-87. doi: 10.1016/j.radonc.2018.12.013. Epub 2018 Dec 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FARTHER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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