Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная абляция плюс лучевая терапия при мелкой гепатоцеллюлярной карциноме

14 января 2022 г. обновлено: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Радиочастотная абляция с радиотерапией или без нее при мелкой гепатоцеллюлярной карциноме: рандомизированное контрольное исследование

Радиочастотная абляция (РЧА) и резекция печени являются основными методами лечения ранней стадии гепатоцеллюлярной карциномы. Многие рандомизированные контролируемые испытания показали, что эти два метода лечения имеют одинаковую краткосрочную общую выживаемость. Однако резекция печени связана с более высокой долгосрочной общей выживаемостью. Эти результаты показывают, что частота рецидивов опухоли после РЧА выше, чем после резекции печени. И минимальная остаточная опухоль может существовать после РЧА. Лучевая терапия после РЧА может быть эффективной для предотвращения раннего рецидива опухоли.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhong Jian-Hong, PhD
  • Номер телефона: 0771-5301253
  • Электронная почта: zhongjianhong@gxmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiang Bang-De, PhD
  • Номер телефона: 0771-5301253
  • Электронная почта: xiangbangde@gxmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинические диагнозы гепатоцеллюлярной карциномы на основе EASL.
  2. Опухоли единичные размером >2 и <5 см или не более 3-х размером <3 см.
  3. Пациенты должны иметь общий статус по шкале ECOG < 2.

  4. Пациенты должны иметь адекватную резервацию печени и адекватную гемограмму.

    • Оценка Пью-Чайлда < 7.
    • Уровень общего билирубина в сыворотке < 2 мг/дл.
    • Протромбиновое время <3 с выше нормального контроля.
    • Тромбоциты > 75 x 109/л.
  5. У пациента должен быть уровень креатинина в сыворотке крови < 1,5 мг/дл.
  6. Сердечная функция по классификации NYHA < степени II
  7. HBsAg (+).
  8. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. ГЦК с радиологическими признаками макрососудистой инвазии или внепеченочных метастазов не подходят.
  2. Пациенты с другими системными заболеваниями, которые требуют одновременного применения глюкотикостероидов или иммунодепрессантов, не подходят.
  3. Пациенты с запущенным вторым первичным злокачественным новообразованием не подходят.
  4. Пациенты с беременностью или кормлением грудью не имеют права.
  5. Пациенты с тяжелыми сердечно-легочными заболеваниями не имеют права.
  6. Пациенты с клинически значимым психическим расстройством не подходят.
  7. Пациенты, которые принимали противоопухолевые химиотерапевтические или иммунотерапевтические препараты или кортикостероиды в течение 6 недель после начала протокола, не имеют права.
  8. Пациенты, которые ранее получали противоопухолевую терапию по поводу ГЦК, не имеют права.
  9. Анти-HCV-позитивные пациенты не подходят.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиочастотная абляция с лучевой терапией
Пациенты в этой группе будут получать лучевую терапию печени вокруг края первичной опухоли в течение одного месяца после радиочастотной абляции гепатоцеллюлярной карциномы.
Лекарство: Радиочастотная абляция с лучевой терапией
Радиочастотная абляция с лучевой терапией
Активный компаратор: Только радиочастотная абляция
Пациенты в этой группе будут получать только радиочастотную аблацию гепатоцеллюлярной карциномы.
Лекарство: Только радиочастотная абляция
Радиочастотная абляция без лучевой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
Будет сравниваться частота рецидивов за два года между двумя группами.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Будет сравниваться двухлетняя безрецидивная выживаемость между двумя группами.
2 года
2-летняя общая выживаемость.
Временное ограничение: 2 года
Будет сравниваться двухлетняя общая выживаемость между двумя группами.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangxi Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Tang Wei-Zhong, PhD, Guangxi Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FARTHER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться