血液透析患者の同じ日に AV フィステルを繰り返し針刺しすることにより、ボタンホール トンネル トラックを作成します。

背景: 上記を参照してください。 目的: ボタンホール トンネル トラックを作成する新しい方法が、ボタンホール テクニックの失敗の発生率と針による患者の痛みを軽減できるかどうかを研究すること。

患者と方法: デンマークの 2 つの HD ユニットから血液透析を受けている 42 人の患者を登録したランダム化多施設研究。 調査は 2019 年 5 月末に開始されます。

参加者は無作為に 2 つのグループに分けられ、ボタンホール カニューレ挿入の経験とスキルを持つ透析看護師の小グループによってカニューレ挿入が行われます。 両方のグループで、同じ看護師が最初の 4 回の透析セッションでカニューレ挿入を行います。 次のセッションでは、患者を担当する看護師/看護師によってカニューレ挿入が行われます。 研究全体の手順は、両方の参加センターで同じです。

コントロール グループ (K): 標準的な方法に従ってボタンホール トンネルを作成します。 鈍針を挿入できるようになるまで、各透析で 6 ～ 12 回の透析で AVF に単一の鋭いカニューレを挿入します。

介入グループ (I): 新しい方法に従ってボタンホール トンネルを作成します。 鈍いカニューレを挿入できるようになるまで、各透析で 1 ～ 3 回の透析で数本の鋭い針 (4 ～ 6 個) でカニューレ挿入を繰り返します。

ボタンホール トンネル トラックの作成は、鋭い針を使用せずに 24 回の透析セッションを超えない 2 つの連続した透析が実行されたときに完了したと定義されます。したがって、期間は参加者ごとに異なる長さになります。 トンネルが作成されるまでの期間に、カニューレ挿入の数、針の種類 (鋭いまたは鈍い)、カニューレ、患者が経験した針による痛みに関するデータが各透析で収集されます。

主な結果は、ボタンホールに鋭い針を使用して 3 回連続して透析を行う必要がある場合、またはボタンホールに鈍い針を 2 週間挿入できない場合に、ボタンホール技術の失敗と定義されます。

両方のグループでボタンホール トンネル トラックの作成が完了した日付からのフォローアップ:

一次結果のボタンホール生存率と二次結果の AVF 関連感染症、合併症、および AVF 生存率の 12 か月の継続的な追跡調査。

サンプル サイズ: 検出力の計算は、主要な結果の尺度であるボタンホール テクニックの失敗の予想される発生率に基づいています。 無作為に選択された患者からの 2 つの透析センターでの計算に基づいて、介入と制御方法を使用して作成されたボタンホール トンネルを使用すると、ボタンホール テクニックの推定失敗率はそれぞれ 10% と 30% であると思われます。

ドロップオフ率は 30% と推定されます。 調査の参加者数は、各グループの 21 人の被験者で計算され、0.5 の型エラー率で検出力 0.8 を達成します。

治療意図分析が実施される。 死亡の場合の打ち切り、人が研究からの撤退または移動を希望する場合、ボタンホールに関連しない原因によるAVフィステルの失敗および腎臓移植。

統計分析: 研究集団のベースライン特性は、カウントと比率として提示され、カテゴリ変数のカイ 2 乗検定/フィッシャーの正確確率検定 (観測数に応じて) を使用してランダム化グループ間で比較されます。 連続変数は、データの正規性に応じてそれぞれ平均 (SD)、中央値 (IQR) として表示され、それぞれ t 検定、ウィルコクソン順位和検定によってグループ間で比較されます。 正規性は、分位点プロットとシャピロ・ウィルクス検定によって評価されます。 さらに、反復測定は混合効果モデルによって比較されます。 イベント結果までの時間は、カプラン・マイヤー法によって比較され、ログランク検定によってテストされます。さらに、感度分析として離散時間生存法が適用されます。 P 値 <0.05 は、統計的に有意と見なされます。 フォローアップは 1 年で打ち切られます。 統計分析は、Ｓｔａｔａバージョン１１．０（ＳｔａｔａＣｏｒｐ、Ｃｏｌｌｅｇｅ Ｓｔａｔｉｏｎ、ＴＸ、ＵＳＡ）を用いて行われる。